MSD je globalno biofarmacevtsko podjetje, ki razvija zdravila in cepiva za reševanje ključnih zdravstvenih izzivov, vključno z rakom, nalezljivimi boleznimi, srčno-žilnimi in presnovnimi stanji ter preventivno zdravstveno oskrbo. V Združenih državah Amerike, Kanadi in Portoriku je znano kot Merck & Co., Inc. MSD združuje znanstvene raziskave s strokovnim znanjem na področju razvoja in trženja, da bi zdravstvene rešitve približalo ljudem in živalim.
Njegovo delo zajema zdravje ljudi, zdravje živali ter raziskave in razvoj, kar ustvarja priložnosti za strokovnjake v znanstvenih, kliničnih, komercialnih, operativnih in korporativnih ekipah. MSD deluje v regijah po vsem svetu, njegove karierne priložnosti pa odražajo osredotočenost na raziskave, sodelovanje, vključevanje in odgovoren napredek na področju globalnega zdravja.
Pomočnik direktorja za regulatorne zadeve v onkologiji
Vodite regulatorno strategijo in sodelovanje z regulatornimi organi za onkološke izdelke v družbi MSD. Podpirate globalne registracije, upravljanje življenjskega cikla, vloge in razvoj izdelkov v skladu s predpisi.
Opis
- Podpora onkološkim izdelkom v okviru ekipe za regulatorne zadeve
- Sodelovanje z globalnimi vodji regulatornih zadev pri strategijah registracije in vzdrževanja izdelkov
- Prispevanje k vlogam za pridobitev dovoljenja za promet, vlogam IND, pediatričnim načrtom ter letnim ali periodičnim poročilom
- Spremljanje, priprava, usklajevanje in pregled odgovorov na zahteve regulatornih organov
- Priprava informacijskih paketov za regulatorne organe in dokumentov za vloge za pridobitev dovoljenja za promet
- Komuniciranje z regulatornimi organi in udeležba na sestankih z njimi po potrebi
- Prispevanje h globalnim regulatornim ekipam in medfunkcijskim sestankom
- Ocenjevanje regulatornih smernic, precedensov in konkurenčnih informacij
- Pomoč pri pripravi dokumentov regulatorne strategije
- Sodelovanje z ekipami za regulatorne operacije, klinično varnost, označevanje, regulatorni CMC, klinične raziskave in neklinično varnost
- Podpora skladnosti kakovosti in upravljanju življenjskega cikla onkoloških programov
- Prispevanje k razvoju označevanja
- Podpora pobudam za izboljšanje regulatornih procesov
- Po potrebi opravljanje administrativnih nalog na področju regulatornih zadev
Zahteve
- Diploma prve stopnje in najmanj 5 let ustreznih izkušenj v farmacevtski industriji ali diploma druge stopnje in najmanj 2 leti ustreznih izkušenj oziroma M.D., Ph.D. ali soroden doktorat iz bioloških ved, kemije ali sorodnega področja z ustreznimi izkušnjami
- Izkušnje z razvojem zdravil
- Predhodne izkušnje na področju regulative, ki vključujejo sodelovanje z večjim regulatornim organom
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Odlična organiziranost in sposobnost hkratnega upravljanja različnih dejavnosti na več projektih
- Prilagodljivost
- Močne znanstvene in analitične sposobnosti z veliko pozornostjo do podrobnosti
- Izkušnje z onkološkimi izdelki so zelo zaželene
- Upravičenost do prebivanja v Združenih državah Amerike in Portoriku
- Sponzorstvo za vizum ni na voljo
- Pripravljenost na potovanja do 10 %
- Veljavno vozniško dovoljenje ni potrebno
Ugodnosti
- Letni bonus
- Dolgoročna spodbuda, kjer je primerno
- Zdravstveno, zobozdravstveno in očesno zavarovanje
- Dodatne zavarovalne ugodnosti za zaposlene in njihove družine
- Pokojninske ugodnosti, vključno z načrtom 401(k)
- Plačani prazniki
- Letni dopust
- Dopust ob smrti bližnjega
- Bolniški dopust
- Hibridna ureditev dela