
MSD er et globalt biofarmasøytisk selskap som utvikler legemidler og vaksiner for store helseutfordringer, blant annet kreft, infeksjonssykdommer, hjerte- og karsykdommer og metabolske tilstander samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er selskapet kjent som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer vitenskapelig forskning med utviklings- og kommersiell ekspertise for å gjøre helseløsninger tilgjengelige for mennesker og dyr.
Arbeidet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og utvikling, og skaper muligheter for fagfolk innen vitenskapelige, kliniske, kommersielle, operative og konsernrelaterte team. Med virksomhet i regioner over hele verden gjenspeiler karrierer i MSD selskapets fokus på forskning, samarbeid, inkludering og ansvarlige fremskritt innen global helse.
Assisterende direktør, regulatorisk kontaktperson for onkologi
Led den regulatoriske strategien og myndighetskontakten for onkologiprodukter hos MSD. Støtt globale registreringer, livssyklusforvaltning, søknader og etterlevelse i produktutviklingen.
Beskrivelse
- Støtt onkologiprodukter i et regulatorisk team
- Samarbeid med globale regulatoriske ledere om strategier for registrering og produktvedlikehold
- Bidra til markedsføringstillatelser, IND-søknader, pediatriske planer samt årlige eller periodiske rapporter
- Følg opp, utarbeid, koordiner og gjennomgå svar på forespørsler fra regulatoriske myndigheter
- Utarbeid bakgrunnsmateriale for myndigheter og dokumenter til markedsføringssøknader
- Kommuniser med regulatoriske myndigheter og delta i myndighetsmøter ved behov
- Bidra i globale regulatoriske team og tverrfunksjonelle møter
- Vurder regulatorisk veiledning, presedens og konkurranseinformasjon
- Bidra til å utarbeide regulatoriske strategidokumenter
- Samarbeid med Regulatory Operations, Clinical Safety, merking, Regulatory CMC, klinisk forskning og ikke-kliniske sikkerhetsteam
- Støtt kvalitetsetterlevelse og livssyklusforvaltning for onkologiprogrammer
- Bidra til utvikling av produktmerking
- Støtt initiativer for forbedring av regulatoriske prosesser
- Håndter regulatoriske administrative oppgaver ved behov
Krav
- Bachelorgrad og minst 5 års relevant erfaring fra legemiddelindustrien, eller mastergrad og minst 2 års relevant erfaring, eller M.D., Ph.D. eller tilsvarende doktorgrad innen biologisk vitenskap, kjemi eller et beslektet fagområde med relevant erfaring
- Erfaring med legemiddelutvikling
- Tidligere regulatorisk erfaring med kontakt med en større regulatorisk myndighet
- Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- Gode organisatoriske evner og evne til å håndtere varierte aktiviteter på flere prosjekter samtidig
- Fleksibilitet
- Sterke vitenskapelige og analytiske evner med stor sans for detaljer
- Erfaring med onkologiprodukter er sterkt ønskelig
- Rett til å være bosatt i USA og Puerto Rico
- Visumsponsing er ikke tilgjengelig
- Villighet til å reise opptil 10 prosent
- Gyldig førerkort er ikke nødvendig
Fordeler
- Årlig bonus
- Langsiktig insentiv der det er aktuelt
- Helse-, tannhelse- og synsdekning
- Ytterligere forsikringsordninger for ansatte og familier
- Pensjonsordninger, inkludert en 401(k)-ordning
- Betalte helligdager
- Ferie
- Velferdspermisjon
- Sykefravær
- Hybrid arbeidsordning