MSD
MSD

MSD是一家全球性的生物製藥公司,致力於開發藥物與疫苗,以應對癌症、傳染病、心血管疾病與代謝性疾病等重大健康挑戰,以及以預防為重點的醫療需求。在美國、加拿大與波多黎各,MSD以默沙東(Merck & Co., Inc.)的名稱營運。公司結合科學研究、研發與商業領域的專業能力,為人類與動物帶來醫療健康解決方案。

MSD的業務涵蓋人類健康、動物健康以及研究與開發,為科學、臨床、商業、營運與企業職能團隊的專業人士創造發展機會。憑藉遍布全球各地區的業務,MSD的職涯發展體現了其對研究、合作、共融,以及以負責任的方式推動全球健康進步的重視。

腫瘤法規聯絡副總監

負責默沙東腫瘤產品的法規策略與監管機構溝通。 支援全球註冊、生命週期管理、申請以及合規產品開發。

說明

  • 在法規事務團隊中支援腫瘤產品
  • 與全球法規負責人合作制定註冊和產品維護策略
  • 參與上市許可申請、IND申請、兒科計畫以及年度或定期報告
  • 追蹤、起草、協調並審閱對監管機構要求的回覆
  • 準備監管機構背景資料包和上市許可申請文件
  • 視需要與監管機構溝通並參與監管機構會議
  • 參與全球法規團隊和跨職能會議
  • 評估法規指南、先例和競爭情報
  • 協助準備法規策略文件
  • 與法規營運、臨床安全、標籤、法規CMC、臨床研究和非臨床安全團隊合作
  • 支援腫瘤計畫的品質合規和生命週期管理
  • 參與標籤開發
  • 支援法規流程改善計畫
  • 視需要處理法規行政事務

職位要求

  • 學士學位並具有至少5年相關製藥業經驗;或碩士學位並具有至少2年相關經驗;或擁有生物科學、化學或相關學科的醫學博士、哲學博士或相關博士學位,並具有相關經驗
  • 具有藥物開發經驗
  • 具有涉及與主要監管機構互動的法規事務經驗
  • 出色的書面和口頭溝通能力
  • 組織能力強,能夠同時管理多個專案中的各種活動
  • 具備彈性
  • 具備強大的科學和分析能力,並高度注重細節
  • 具備腫瘤產品經驗者優先
  • 有資格居住在美國和波多黎各
  • 不提供簽證贊助
  • 願意出差,出差比例最高為10%
  • 不要求持有有效駕駛執照

福利待遇

  • 年度獎金
  • 長期激勵,適用時提供
  • 醫療、牙科和視力保險
  • 為員工及其家屬提供額外保險福利
  • 退休福利,包括401(k)計畫
  • 帶薪假日
  • 休假
  • 慰問假
  • 病假
  • 混合辦公安排