腫瘤法規聯絡副總監
負責默沙東腫瘤產品的法規策略與監管機構溝通。 支援全球註冊、生命週期管理、申請以及合規產品開發。
說明
- 在法規事務團隊中支援腫瘤產品
- 與全球法規負責人合作制定註冊和產品維護策略
- 參與上市許可申請、IND申請、兒科計畫以及年度或定期報告
- 追蹤、起草、協調並審閱對監管機構要求的回覆
- 準備監管機構背景資料包和上市許可申請文件
- 視需要與監管機構溝通並參與監管機構會議
- 參與全球法規團隊和跨職能會議
- 評估法規指南、先例和競爭情報
- 協助準備法規策略文件
- 與法規營運、臨床安全、標籤、法規CMC、臨床研究和非臨床安全團隊合作
- 支援腫瘤計畫的品質合規和生命週期管理
- 參與標籤開發
- 支援法規流程改善計畫
- 視需要處理法規行政事務
職位要求
- 學士學位並具有至少5年相關製藥業經驗;或碩士學位並具有至少2年相關經驗;或擁有生物科學、化學或相關學科的醫學博士、哲學博士或相關博士學位,並具有相關經驗
- 具有藥物開發經驗
- 具有涉及與主要監管機構互動的法規事務經驗
- 出色的書面和口頭溝通能力
- 組織能力強,能夠同時管理多個專案中的各種活動
- 具備彈性
- 具備強大的科學和分析能力,並高度注重細節
- 具備腫瘤產品經驗者優先
- 有資格居住在美國和波多黎各
- 不提供簽證贊助
- 願意出差,出差比例最高為10%
- 不要求持有有效駕駛執照
福利待遇
- 年度獎金
- 長期激勵,適用時提供
- 醫療、牙科和視力保險
- 為員工及其家屬提供額外保險福利
- 退休福利,包括401(k)計畫
- 帶薪假日
- 休假
- 慰問假
- 病假
- 混合辦公安排
