MSD je globalna biofarmaceutska tvrtka koja razvija lijekove i cjepiva za suočavanje s velikim zdravstvenim izazovima, uključujući rak, zarazne bolesti, kardiovaskularna i metabolička stanja te preventivnu zdravstvenu skrb. U Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Portoriku poznata je kao Merck & Co., Inc. MSD objedinjuje znanstvena istraživanja sa stručnim znanjem u razvoju i komercijalizaciji kako bi zdravstvena rješenja učinila dostupnima ljudima i životinjama.
Njezino djelovanje obuhvaća ljudsko zdravlje, zdravlje životinja te istraživanje i razvoj, stvarajući prilike za stručnjake u znanstvenim, kliničkim, komercijalnim, operativnim i korporativnim timovima. MSD posluje u regijama diljem svijeta, a njezine karijere odražavaju usmjerenost na istraživanje, suradnju, uključivost i odgovoran napredak u globalnom zdravlju.
Suradnik direktora za regulatorna pitanja u onkologiji
Vodite regulatornu strategiju i suradnju s regulatornim tijelima za onkološke proizvode u tvrtki MSD. Podržavajte globalne registracije, upravljanje životnim ciklusom, podnošenje zahtjeva i razvoj proizvoda u skladu s propisima.
Opis
- Podrška onkološkim proizvodima unutar tima za regulatorna pitanja
- Suradnja s globalnim voditeljima regulatornih pitanja na strategijama registracije i održavanja proizvoda
- Doprinos zahtjevima za stavljanje lijeka u promet, IND prijavama, pedijatrijskim planovima te godišnjim ili periodičnim izvješćima
- Praćenje, izrada, koordinacija i pregled odgovora na zahtjeve regulatornih tijela
- Priprema informativnih paketa za regulatorna tijela i dokumenata za zahtjeve za stavljanje lijeka u promet
- Komunikacija s regulatornim tijelima i sudjelovanje na sastancima s regulatornim tijelima prema potrebi
- Doprinos radu globalnih regulatornih timova i međufunkcionalnim sastancima
- Procjena regulatornih smjernica, presedana i konkurentskih informacija
- Pomoć u pripremi dokumenata regulatorne strategije
- Suradnja s timovima za regulatorne operacije, kliničku sigurnost, označivanje, regulatorni CMC, klinička istraživanja i nekliničku sigurnost
- Podrška usklađenosti s kvalitetom i upravljanju životnim ciklusom onkoloških programa
- Doprinos razvoju označivanja
- Podrška inicijativama za poboljšanje regulatornih procesa
- Obavljanje administrativnih aktivnosti u području regulatornih pitanja prema potrebi
Zahtjevi
- Prvostupnik i najmanje 5 godina relevantnog iskustva u farmaceutskoj industriji ili magistar i najmanje 2 godine relevantnog iskustva, odnosno M.D., Ph.D. ili srodni doktorat iz bioloških znanosti, kemije ili srodnog područja uz relevantno iskustvo
- Iskustvo u razvoju lijekova
- Prethodno regulatorno iskustvo koje uključuje suradnju s velikim regulatornim tijelom
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine
- Izražena organiziranost i sposobnost istodobnog upravljanja različitim aktivnostima na više projekata
- Fleksibilnost
- Izražene znanstvene i analitičke sposobnosti uz veliku pozornost posvećenu detaljima
- Iskustvo s onkološkim proizvodima vrlo je poželjno
- Pravo boravka u Sjedinjenim Američkim Državama i Portoriku
- Sponzoriranje vize nije dostupno
- Spremnost na putovanja do 10 %
- Važeća vozačka dozvola nije potrebna
Pogodnosti
- Godišnji bonus
- Dugoročni poticaj, prema primjenjivosti
- Zdravstveno, stomatološko i oftalmološko osiguranje
- Dodatne pogodnosti osiguranja za zaposlenike i obitelji
- Mirovinske pogodnosti, uključujući plan 401(k)
- Plaćeni blagdani
- Godišnji odmor
- Plaćeni dopust zbog smrti bliske osobe
- Bolovanje
- Hibridni način rada