MSD je globální biofarmaceutická společnost, která vyvíjí léčiva a vakcíny pro řešení významných zdravotních problémů, včetně nádorových a infekčních onemocnění, kardiovaskulárních a metabolických poruch a péče zaměřené na prevenci. Ve Spojených státech, Kanadě a Portoriku je známá jako Merck & Co., Inc. MSD propojuje vědecký výzkum, vývoj a obchodní odbornost, aby přinášela zdravotnická řešení lidem i zvířatům.
Její činnost zahrnuje oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a výzkumu a vývoje a vytváří příležitosti pro odborníky ve vědeckých, klinických, obchodních, provozních a firemních týmech. Díky působení v regionech po celém světě odrážejí kariérní příležitosti v MSD zaměření na výzkum, spolupráci, inkluzi a odpovědný pokrok v globálním zdravotnictví.
Zástupce ředitele pro regulační záležitosti v onkologii
Veďte regulační strategii a spolupráci s úřady pro onkologické přípravky společnosti MSD. Podporujte globální registrace, řízení životního cyklu, podávání žádostí a vývoj přípravků v souladu s požadavky.
Popis
- Podpora onkologických přípravků v rámci týmu pro regulační záležitosti
- Spolupráce s globálními vedoucími pro regulační záležitosti na strategiích registrace a udržování přípravků
- Podíl na přípravě registračních žádostí, podání IND, pediatrických plánů a ročních nebo pravidelných zpráv
- Sledování, příprava, koordinace a kontrola odpovědí na žádosti regulačních úřadů
- Příprava podkladů pro regulační úřady a dokumentů k registračním žádostem
- Komunikace s regulačními úřady a účast na jednáních s úřady podle potřeby
- Podíl na práci globálních regulačních týmů a mezifunkčních poradách
- Vyhodnocování regulačních pokynů, precedensů a informací o konkurenci
- Pomoc s přípravou dokumentů regulační strategie
- Spolupráce s týmy pro regulační operace, klinickou bezpečnost, označování, regulační CMC, klinický výzkum a neklinickou bezpečnost
- Podpora dodržování požadavků na kvalitu a řízení životního cyklu onkologických programů
- Podíl na tvorbě označení
- Podpora iniciativ na zlepšování regulačních procesů
- Provádění administrativních činností v oblasti regulačních záležitostí podle potřeby
Požadavky
- Bakalářské vzdělání a nejméně 5 let relevantní praxe ve farmaceutickém průmyslu, nebo magisterské vzdělání a nejméně 2 roky relevantní praxe, případně titul M.D., Ph.D. nebo jiný doktorský titul v biologických vědách, chemii nebo příbuzném oboru a relevantní praxe
- Zkušenost s vývojem léčiv
- Předchozí zkušenost v oblasti regulace zahrnující spolupráci s významným regulačním úřadem
- Vynikající písemné a ústní komunikační schopnosti
- Silné organizační schopnosti a schopnost současně řídit různorodé činnosti v rámci více projektů
- Flexibilita
- Silné vědecké a analytické schopnosti a důraz na detail
- Zkušenost s onkologickými přípravky je velmi žádoucí
- Oprávnění k pobytu ve Spojených státech a Portoriku
- Vízové sponzorství není k dispozici
- Ochota cestovat až 10 % pracovní doby
- Platný řidičský průkaz není vyžadován
Benefity
- Roční bonus
- Dlouhodobá motivační odměna, pokud se uplatňuje
- Zdravotní, zubní a oční pojištění
- Další pojistné benefity pro zaměstnance a jejich rodiny
- Důchodové benefity včetně plánu 401(k)
- Placené svátky
- Dovolená
- Volno z naléhavých osobních důvodů
- Pracovní neschopnost
- Hybridní pracovní režim