肿瘤法规联络副总监
负责默沙东肿瘤产品的法规策略与监管机构沟通。 支持全球注册、生命周期管理、申报以及合规产品开发。
描述
- 在法规事务团队中支持肿瘤产品
- 与全球法规负责人合作制定注册和产品维护策略
- 参与上市许可申请、IND申报、儿科计划以及年度或定期报告
- 跟踪、起草、协调并审阅对监管机构请求的回复
- 准备监管机构背景资料包和上市许可申请文件
- 根据需要与监管机构沟通并参加监管机构会议
- 参与全球法规团队和跨职能会议
- 评估法规指南、先例和竞争情报
- 协助准备法规策略文件
- 与法规运营、临床安全、标签、法规CMC、临床研究和非临床安全团队合作
- 支持肿瘤项目的质量合规和生命周期管理
- 参与标签开发
- 支持法规流程改进计划
- 根据需要处理法规行政事务
任职要求
- 学士学位并具有至少5年相关制药行业经验;或硕士学位并具有至少2年相关经验;或拥有生物科学、化学或相关学科的医学博士、哲学博士或相关博士学位,并具有相关经验
- 具有药物开发经验
- 具有涉及与主要监管机构互动的法规事务经验
- 出色的书面和口头沟通能力
- 组织能力强,能够同时管理多个项目中的多种活动
- 具备灵活性
- 具备较强的科学和分析能力,并高度关注细节
- 具有肿瘤产品经验者优先
- 有资格居住在美国和波多黎各
- 不提供签证担保
- 愿意出差,出差比例最高为10%
- 不要求持有有效驾驶执照
福利待遇
- 年度奖金
- 长期激励,适用时提供
- 医疗、牙科和视力保险
- 为员工及其家属提供额外保险福利
- 退休福利,包括401(k)计划
- 带薪节假日
- 休假
- 慰问假
- 病假
- 混合办公安排
