MSD
MSD

MSD是一家全球性生物制药公司,致力于研发药物和疫苗,应对癌症、传染病、心血管疾病和代谢性疾病等重大健康挑战,以及以预防为重点的医疗需求。在美国、加拿大和波多黎各,MSD以默沙东(Merck & Co., Inc.)的名称开展业务。公司将科学研究与研发及商业领域的专业能力相结合,为人类和动物带来医疗健康解决方案。

MSD的业务涵盖人类健康、动物健康以及研究与开发,为科学、临床、商业、运营和企业职能团队的专业人士创造发展机会。凭借遍布全球各地区的业务,MSD的职业发展体现了其对研究、协作、包容以及推动全球健康负责任进步的重视。

肿瘤法规联络副总监

负责默沙东肿瘤产品的法规策略与监管机构沟通。 支持全球注册、生命周期管理、申报以及合规产品开发。

描述

  • 在法规事务团队中支持肿瘤产品
  • 与全球法规负责人合作制定注册和产品维护策略
  • 参与上市许可申请、IND申报、儿科计划以及年度或定期报告
  • 跟踪、起草、协调并审阅对监管机构请求的回复
  • 准备监管机构背景资料包和上市许可申请文件
  • 根据需要与监管机构沟通并参加监管机构会议
  • 参与全球法规团队和跨职能会议
  • 评估法规指南、先例和竞争情报
  • 协助准备法规策略文件
  • 与法规运营、临床安全、标签、法规CMC、临床研究和非临床安全团队合作
  • 支持肿瘤项目的质量合规和生命周期管理
  • 参与标签开发
  • 支持法规流程改进计划
  • 根据需要处理法规行政事务

任职要求

  • 学士学位并具有至少5年相关制药行业经验;或硕士学位并具有至少2年相关经验;或拥有生物科学、化学或相关学科的医学博士、哲学博士或相关博士学位,并具有相关经验
  • 具有药物开发经验
  • 具有涉及与主要监管机构互动的法规事务经验
  • 出色的书面和口头沟通能力
  • 组织能力强,能够同时管理多个项目中的多种活动
  • 具备灵活性
  • 具备较强的科学和分析能力,并高度关注细节
  • 具有肿瘤产品经验者优先
  • 有资格居住在美国和波多黎各
  • 不提供签证担保
  • 愿意出差,出差比例最高为10%
  • 不要求持有有效驾驶执照

福利待遇

  • 年度奖金
  • 长期激励,适用时提供
  • 医疗、牙科和视力保险
  • 为员工及其家属提供额外保险福利
  • 退休福利,包括401(k)计划
  • 带薪节假日
  • 休假
  • 慰问假
  • 病假
  • 混合办公安排