
MSD — глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты и вакцины для решения важнейших задач в области здравоохранения, включая лечение онкологических и инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых и метаболических нарушений, а также профилактическую помощь. В США, Канаде и Пуэрто-Рико компания известна как Merck & Co., Inc. MSD объединяет научные исследования, разработку и коммерческую экспертизу, чтобы предоставлять медицинские решения людям и животным.
Деятельность компании охватывает направления «Здоровье человека», «Здоровье животных» и исследования и разработки, создавая возможности для специалистов в научных, клинических, коммерческих, операционных и корпоративных командах. Работая в регионах по всему миру, MSD строит карьерные возможности вокруг исследований, сотрудничества, инклюзивности и ответственного прогресса в глобальном здравоохранении.
Заместитель директора по регуляторному сопровождению онкологических препаратов
Руководите регуляторной стратегией и взаимодействием с ведомствами в отношении онкологических препаратов MSD. Поддерживайте глобальную регистрацию, управление жизненным циклом, подачу документов и соответствующую требованиям разработку препаратов.
Описание
- Поддержка онкологических препаратов в составе команды по регуляторным вопросам
- Взаимодействие с глобальными руководителями регуляторного направления по стратегиям регистрации и сопровождения препаратов
- Участие в подготовке регистрационных заявлений, заявок IND, педиатрических планов и ежегодных или периодических отчетов
- Отслеживание, подготовка, координация и проверка ответов на запросы регулирующих органов
- Подготовка информационных материалов для регулирующих органов и документов для регистрационных заявлений
- Взаимодействие с регулирующими органами и участие во встречах с ними по мере необходимости
- Участие в работе глобальных регуляторных команд и межфункциональных совещаниях
- Оценка регуляторных руководств, прецедентов и конкурентной информации
- Помощь в подготовке документов по регуляторной стратегии
- Сотрудничество с командами по регуляторным операциям, клинической безопасности, маркировке, регуляторным вопросам CMC, клиническим исследованиям и доклинической безопасности
- Поддержка соблюдения требований качества и управления жизненным циклом онкологических программ
- Участие в разработке маркировки
- Поддержка инициатив по совершенствованию регуляторных процессов
- Выполнение административных задач в области регуляторных вопросов по мере необходимости
Требования
- Степень бакалавра и не менее 5 лет соответствующего опыта работы в фармацевтической отрасли, либо степень магистра и не менее 2 лет соответствующего опыта, либо степень M.D., Ph.D. или другая докторская степень в области биологических наук, химии или смежной дисциплины и соответствующий опыт
- Опыт разработки лекарственных препаратов
- Предыдущий опыт работы в области регуляторных вопросов, включающий взаимодействие с крупным регулирующим органом
- Отличные письменные и устные коммуникативные навыки
- Высокий уровень организованности и способность одновременно управлять разнообразными задачами в рамках нескольких проектов
- Гибкость
- Развитые научные и аналитические способности и тщательное внимание к деталям
- Опыт работы с онкологическими препаратами является большим преимуществом
- Право проживать в США и Пуэрто-Рико
- Визовое спонсорство не предоставляется
- Готовность к поездкам продолжительностью до 10% рабочего времени
- Действующее водительское удостоверение не требуется
Преимущества
- Ежегодный бонус
- Долгосрочное стимулирование, если применимо
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- Дополнительные страховые программы для сотрудников и их семей
- Пенсионные льготы, включая план 401(k)
- Оплачиваемые праздничные дни
- Оплачиваемый отпуск
- Отпуск по семейным обстоятельствам
- Оплачиваемый больничный
- Гибридный формат работы