MSD
MSD

MSD — глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты и вакцины для решения важнейших задач в области здравоохранения, включая лечение онкологических и инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых и метаболических нарушений, а также профилактическую помощь. В США, Канаде и Пуэрто-Рико компания известна как Merck & Co., Inc. MSD объединяет научные исследования, разработку и коммерческую экспертизу, чтобы предоставлять медицинские решения людям и животным.

Деятельность компании охватывает направления «Здоровье человека», «Здоровье животных» и исследования и разработки, создавая возможности для специалистов в научных, клинических, коммерческих, операционных и корпоративных командах. Работая в регионах по всему миру, MSD строит карьерные возможности вокруг исследований, сотрудничества, инклюзивности и ответственного прогресса в глобальном здравоохранении.

Заместитель директора по регуляторному сопровождению онкологических препаратов

Руководите регуляторной стратегией и взаимодействием с ведомствами в отношении онкологических препаратов MSD. Поддерживайте глобальную регистрацию, управление жизненным циклом, подачу документов и соответствующую требованиям разработку препаратов.

Описание

  • Поддержка онкологических препаратов в составе команды по регуляторным вопросам
  • Взаимодействие с глобальными руководителями регуляторного направления по стратегиям регистрации и сопровождения препаратов
  • Участие в подготовке регистрационных заявлений, заявок IND, педиатрических планов и ежегодных или периодических отчетов
  • Отслеживание, подготовка, координация и проверка ответов на запросы регулирующих органов
  • Подготовка информационных материалов для регулирующих органов и документов для регистрационных заявлений
  • Взаимодействие с регулирующими органами и участие во встречах с ними по мере необходимости
  • Участие в работе глобальных регуляторных команд и межфункциональных совещаниях
  • Оценка регуляторных руководств, прецедентов и конкурентной информации
  • Помощь в подготовке документов по регуляторной стратегии
  • Сотрудничество с командами по регуляторным операциям, клинической безопасности, маркировке, регуляторным вопросам CMC, клиническим исследованиям и доклинической безопасности
  • Поддержка соблюдения требований качества и управления жизненным циклом онкологических программ
  • Участие в разработке маркировки
  • Поддержка инициатив по совершенствованию регуляторных процессов
  • Выполнение административных задач в области регуляторных вопросов по мере необходимости

Требования

  • Степень бакалавра и не менее 5 лет соответствующего опыта работы в фармацевтической отрасли, либо степень магистра и не менее 2 лет соответствующего опыта, либо степень M.D., Ph.D. или другая докторская степень в области биологических наук, химии или смежной дисциплины и соответствующий опыт
  • Опыт разработки лекарственных препаратов
  • Предыдущий опыт работы в области регуляторных вопросов, включающий взаимодействие с крупным регулирующим органом
  • Отличные письменные и устные коммуникативные навыки
  • Высокий уровень организованности и способность одновременно управлять разнообразными задачами в рамках нескольких проектов
  • Гибкость
  • Развитые научные и аналитические способности и тщательное внимание к деталям
  • Опыт работы с онкологическими препаратами является большим преимуществом
  • Право проживать в США и Пуэрто-Рико
  • Визовое спонсорство не предоставляется
  • Готовность к поездкам продолжительностью до 10% рабочего времени
  • Действующее водительское удостоверение не требуется

Преимущества

  • Ежегодный бонус
  • Долгосрочное стимулирование, если применимо
  • Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
  • Дополнительные страховые программы для сотрудников и их семей
  • Пенсионные льготы, включая план 401(k)
  • Оплачиваемые праздничные дни
  • Оплачиваемый отпуск
  • Отпуск по семейным обстоятельствам
  • Оплачиваемый больничный
  • Гибридный формат работы