
MSD היא חברת ביופרמצבטיקה גלובלית המקדמת תרופות וחיסונים להתמודדות עם אתגרי בריאות מרכזיים, ובהם סרטן, מחלות זיהומיות, מחלות לב וכלי דם, מצבים מטבוליים וטיפול המתמקד במניעה. בארצות הברית, בקנדה ובפוארטו ריקו החברה מוכרת בשם Merck & Co., Inc., ו-MSD משלבת מחקר מדעי עם מומחיות בפיתוח ובמסחור כדי להביא פתרונות בתחום הבריאות לבני אדם ולבעלי חיים.
פעילותה משתרעת על פני תחומי בריאות האדם, בריאות בעלי החיים ומחקר ופיתוח, ויוצרת הזדמנויות לאנשי מקצוע בצוותים מדעיים, קליניים, מסחריים, תפעוליים ותאגידיים. באמצעות פעילותה באזורים שונים ברחבי העולם, הקריירה ב-MSD משקפת את התמקדותה במחקר, בשיתוף פעולה, בהכלה ובהתקדמות אחראית בבריאות העולמית.
מנהל משנה, קשרי רגולציה בתחום האונקולוגיה
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית והקשר עם הרשויות עבור מוצרי אונקולוגיה ב-MSD. תמיכה ברישומים גלובליים, בניהול מחזור חיי המוצר, בהגשות ובפיתוח מוצרים תואם רגולציה.
129,000 $ – 203,100 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותתיאור
- תמיכה במוצרי אונקולוגיה במסגרת צוות ענייני הרגולציה
- שיתוף פעולה עם מובילי הרגולציה הגלובליים באסטרטגיות רישום ותחזוקת מוצרים
- תרומה לבקשות שיווק, להגשות IND, לתוכניות ילדים ולדוחות שנתיים או תקופתיים
- מעקב אחר תגובות לבקשות רשויות רגולטוריות, ניסוחן, תיאומן ובדיקתן
- הכנת חבילות רקע לרשויות ומסמכי בקשות שיווק
- תקשורת עם רשויות רגולטוריות והשתתפות בפגישות עם הרשויות לפי הצורך
- תרומה לצוותי רגולציה גלובליים ולפגישות בין-תפקודיות
- הערכת הנחיות רגולטוריות, תקדימים ומודיעין תחרותי
- סיוע בהכנת מסמכי אסטרטגיה רגולטורית
- שיתוף פעולה עם צוותי תפעול רגולטורי, בטיחות קלינית, תיוג, CMC רגולטורי, מחקר קליני ובטיחות לא-קלינית
- תמיכה בציות לאיכות ובניהול מחזור החיים של תוכניות אונקולוגיה
- תרומה לפיתוח תוויות
- תמיכה ביוזמות לשיפור תהליכים רגולטוריים
- טיפול בפעילויות מנהליות רגולטוריות לפי הצורך
דרישות
- תואר ראשון ולפחות 5 שנות ניסיון רלוונטי בתעשיית התרופות, או תואר שני ולפחות 2 שנות ניסיון רלוונטי, או תואר M.D., Ph.D. או דוקטורט רלוונטי במדעי החיים, בכימיה או בתחום קשור, בצירוף ניסיון רלוונטי
- ניסיון בפיתוח תרופות
- ניסיון רגולטורי קודם הכולל עבודה מול רשות רגולטורית מרכזית
- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה
- יכולת ארגון חזקה ויכולת לנהל פעילויות מגוונות בכמה פרויקטים במקביל
- גמישות
- יכולות מדעיות ואנליטיות חזקות ותשומת לב רבה לפרטים
- ניסיון במוצרי אונקולוגיה מועדף מאוד
- זכאות להתגורר בארצות הברית ובפוארטו ריקו
- לא ניתנת חסות לוויזה
- נכונות לנסוע עד 10% מהזמן
- רישיון נהיגה בתוקף אינו נדרש
הטבות
- מענק שנתי
- תמריץ לטווח ארוך, בהתאם לנסיבות
- כיסוי רפואי, דנטלי ואופטי
- הטבות ביטוח נוספות לעובדים ולבני משפחותיהם
- הטבות פרישה, כולל תוכנית 401(k)
- חגים בתשלום
- חופשה
- חופשה מטעמי חמלה
- חופשת מחלה
- מתכונת עבודה היברידית