MSD
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MSD es una empresa biofarmacéutica global que desarrolla medicamentos y vacunas para abordar importantes desafíos de salud, como el cáncer, las enfermedades infecciosas, las afecciones cardiovasculares y metabólicas, y la atención centrada en la prevención. Conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico, MSD combina la investigación científica con conocimientos especializados en desarrollo y actividades comerciales para llevar soluciones de salud a personas y animales.

Su trabajo abarca Salud Humana, Salud Animal e Investigación y Desarrollo, y ofrece oportunidades para profesionales de equipos científicos, clínicos, comerciales, operativos y corporativos. Con actividades en regiones de todo el mundo, las carreras en MSD reflejan su enfoque en la investigación, la colaboración, la inclusión y el progreso responsable en la salud global.

Director Asociado, Enlace Regulatorio en Oncología

Liderar la estrategia regulatoria y la interacción con las agencias para productos oncológicos en MSD. Apoyar los registros globales, la gestión del ciclo de vida, las presentaciones regulatorias y el desarrollo conforme a la normativa.

Descripción

  • Apoyar los productos oncológicos dentro de un equipo de asuntos regulatorios
  • Colaborar con los responsables regulatorios globales en las estrategias de registro y mantenimiento de productos
  • Contribuir a las solicitudes de autorización de comercialización, las presentaciones de IND, los planes pediátricos y los informes anuales o periódicos
  • Realizar el seguimiento, redactar, coordinar y revisar las respuestas a las solicitudes de las agencias regulatorias
  • Preparar paquetes informativos para las agencias y documentos de solicitudes de autorización de comercialización
  • Comunicarse con las agencias regulatorias y participar en reuniones con ellas cuando sea necesario
  • Contribuir a los equipos regulatorios globales y a las reuniones interfuncionales
  • Evaluar las directrices regulatorias, los precedentes y la inteligencia competitiva
  • Ayudar a preparar documentos de estrategia regulatoria
  • Colaborar con los equipos de Operaciones Regulatorias, Seguridad Clínica, Etiquetado, CMC Regulatorio, investigación clínica y seguridad no clínica
  • Apoyar el cumplimiento de calidad y la gestión del ciclo de vida de los programas oncológicos
  • Contribuir al desarrollo del etiquetado
  • Apoyar las iniciativas de mejora de los procesos regulatorios
  • Gestionar las actividades administrativas regulatorias según sea necesario

Requisitos

  • Título universitario y al menos 5 años de experiencia relevante en la industria farmacéutica, o una maestría y al menos 2 años de experiencia relevante, o un M.D., Ph.D. u otro doctorado relacionado en ciencias biológicas, química o una disciplina relacionada, con experiencia relevante
  • Experiencia en desarrollo de medicamentos
  • Experiencia regulatoria previa que implique interacción con una agencia regulatoria importante
  • Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
  • Gran capacidad de organización y habilidad para gestionar diversas actividades en varios proyectos simultáneamente
  • Flexibilidad
  • Sólidas capacidades científicas y analíticas, con gran atención al detalle
  • Se valora especialmente la experiencia con productos oncológicos
  • Elegibilidad para residir en Estados Unidos y Puerto Rico
  • No se ofrece patrocinio de visado
  • Disponibilidad para viajar hasta un 10%
  • No se requiere una licencia de conducir válida

Beneficios

  • Bono anual
  • Incentivo a largo plazo, cuando corresponda
  • Cobertura médica, dental y oftalmológica
  • Beneficios de seguro adicionales para empleados y sus familias
  • Beneficios de jubilación, incluido un plan 401(k)
  • Días festivos remunerados
  • Permiso de vacaciones
  • Permiso por motivos personales o familiares
  • Permiso por enfermedad
  • Modalidad de trabajo híbrida

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