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Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieGesundheitswesenLogistik

MSD ist ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente und Impfstoffe gegen große gesundheitliche Herausforderungen entwickelt, darunter Krebs, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, und sich auf präventionsorientierte Gesundheitsversorgung konzentriert. In den Vereinigten Staaten, Kanada und Puerto Rico ist das Unternehmen als Merck & Co., Inc. bekannt. MSD verbindet wissenschaftliche Forschung mit Entwicklungs- und kommerzieller Expertise, um Gesundheitslösungen für Menschen und Tiere bereitzustellen.

Die Aktivitäten des Unternehmens umfassen Human Health, Animal Health sowie Forschung und Entwicklung und schaffen Chancen für Fachkräfte in wissenschaftlichen, klinischen, kommerziellen, operativen und unternehmensweiten Teams. Mit Aktivitäten in Regionen auf der ganzen Welt spiegeln die Karrieremöglichkeiten bei MSD den Fokus des Unternehmens auf Forschung, Zusammenarbeit, Inklusion und verantwortungsvollen Fortschritt in der globalen Gesundheit wider.

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Stellen im Unternehmen

Associate Director, Regulatory Liaison Onkologie

Leiten Sie die Zulassungsstrategie und den Austausch mit Behörden für Onkologieprodukte bei MSD. Unterstützen Sie globale Zulassungen, Lifecycle-Management, Einreichungen und die regelkonforme Produktentwicklung.

USVereinigte StaatenMAMassachusettsNJNew JerseyPAPennsylvania
129.000 $ – 203.100 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Unterstützung von Onkologieprodukten innerhalb eines Teams für Zulassungsangelegenheiten
  • Zusammenarbeit mit globalen Zulassungsverantwortlichen an Strategien für Zulassung und Produktpflege
  • Mitwirkung an Zulassungsanträgen, IND-Einreichungen, pädiatrischen Plänen sowie jährlichen oder regelmäßigen Berichten
  • Nachverfolgung, Erstellung, Koordination und Prüfung von Antworten auf Anfragen von Zulassungsbehörden
  • Vorbereitung von Hintergrundunterlagen für Behörden und Dokumenten für Zulassungsanträge
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Teilnahme an Behördentreffen nach Bedarf
  • Mitwirkung in globalen Zulassungsteams und funktionsübergreifenden Meetings
  • Bewertung von Zulassungsleitlinien, Präzedenzfällen und Wettbewerbsinformationen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsstrategiedokumenten
  • Zusammenarbeit mit den Teams für Regulatory Operations, klinische Sicherheit, Kennzeichnung, Regulatory CMC, klinische Forschung und nichtklinische Sicherheit
  • Unterstützung der Qualitätskonformität und des Lifecycle-Managements für Onkologieprogramme
  • Mitwirkung an der Entwicklung von Produktkennzeichnungen
  • Unterstützung von Initiativen zur Verbesserung von Zulassungsprozessen
  • Übernahme administrativer Aufgaben im Zulassungsbereich nach Bedarf

Anforderungen

  • Bachelorabschluss und mindestens 5 Jahre einschlägige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder Masterabschluss und mindestens 2 Jahre einschlägige Erfahrung oder ein M.D., Ph.D. oder verwandter Doktorgrad in Biowissenschaften, Chemie oder einem verwandten Fachgebiet mit einschlägiger Erfahrung
  • Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung
  • Erste Erfahrung im Zulassungsbereich mit Kontakt zu einer großen Zulassungsbehörde
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und die Fähigkeit, verschiedene Tätigkeiten in mehreren Projekten gleichzeitig zu koordinieren
  • Flexibilität
  • Ausgeprägte wissenschaftliche und analytische Fähigkeiten sowie hohe Genauigkeit
  • Erfahrung mit Onkologieprodukten ist von großem Vorteil
  • Berechtigung, in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico zu leben
  • Eine Visumssponsoring ist nicht verfügbar
  • Bereitschaft zu Reisen von bis zu 10 %
  • Ein gültiger Führerschein ist nicht erforderlich

Zusatzleistungen

  • Jahresbonus
  • Langfristige Anreizvergütung, sofern zutreffend
  • Kranken-, Zahn- und Sehkostenschutz
  • Zusätzliche Versicherungsleistungen für Mitarbeitende und Familien
  • Altersvorsorgeleistungen einschließlich eines 401(k)-Plans
  • Bezahlte Feiertage
  • Urlaub
  • Sonderurlaub aus persönlichen Gründen
  • Krankheitsurlaub
  • Hybrides Arbeitsmodell

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