Ora

201 – 500 직원

Ora는 초기 단계 기업부터 글로벌 제약회사와 의료기기 기업에 이르기까지 혁신 기업을 지원하는 종합 안과 의약품 및 의료기기 개발 회사입니다. 45년 넘게 임상 전 및 임상 개발, 통합 임상 데이터 솔루션, 전문 방법론, 글로벌 규제 전략을 통해 안과 제품의 발전을 지원해 왔습니다. Ora는 안과 전문가, 연구개발 전문가, 풍부한 경험을 갖춘 리더들로 팀을 구성하고, 미국, 영국, 호주 및 아시아의 국제 사무소에서 프로젝트를 수행합니다. 고객이 새로운 시력 관리 제품을 개발하고 제품 이니셔티브의 잠재력을 극대화할 수 있도록 지원하는 데 주력합니다.

기업 채용공고

임상 운영 관리자 - Ora(미국 원격)

안과 의약품 및 의료기기 개발 기업인 Ora에서 임상시험 어소시에이트 운영을 총괄합니다. 규정을 준수하는 시험 수행, 실사 준비, 팀 성과 및 지속적인 프로세스 개선을 추진합니다.

5일 전

미국 원격 풀타임 중급 시니어 필수 언어: 영어 임상 운영

Google Cloud Platform Vault

설명

임상시험 어소시에이트 운영을 총괄하고 임상 모니터링 부문의 주제 전문가 역할을 수행합니다
리더십과 협력하여 운영 전략, 부서 목표 및 프로세스 개선을 실행합니다
CTA 팀 전반의 리소스를 예측하고 업무량을 평가합니다
CTA 직원에게 직무 리더십, 멘토링, 지침 및 일상적인 지원을 제공합니다
CTA 온보딩, 교육 및 경력 개발을 지원합니다
직속 부하 직원의 근무 기록과 경비를 검토하고 승인합니다
모니터링 리더십과 CTA 운영 문제를 에스컬레이션하고 해결합니다
프로젝트 관리자, CTM 및 CRA와 협력하여 CTA 업무를 시험 계획 및 일정에 맞춥니다
CTA 성과 지표와 운영 지표를 추적합니다
실사 준비 및 감사 준비에 기여합니다
품질과 규정 준수를 지원하는 CTA 산출물을 감독합니다
표준화, 최적화, 자동화 및 지속적인 개선 활동을 주도합니다
SOP, 작업 지침, 교육 콘텐츠 및 운영 도구의 작성과 유지를 지원합니다
CTMS, eTMF 및 기타 임상 시스템의 효과적인 도입을 촉진합니다
운영 리스크를 평가하고 시정 방안을 권고합니다
시험 개시, 유지 및 종료 전반에 걸친 CTA 지원을 감독합니다
시험 기록과 TMF 활동이 완전하고 실사에 대비되어 있는지 확인합니다
의뢰자 요구사항, SOP, ICH-GCP 및 관련 규정 준수를 지원합니다
주니어 직원 감독이나 추가 리소스가 필요한 경우 추가 프로젝트 지원을 제공합니다

지원 자격

학사 학위와 5년의 임상 연구 경력 또는 교육, 훈련 및 경력의 동등한 조합이 필요합니다. 관련 경력은 학력을 대체할 수 있습니다
최소 1년의 관리 또는 리더십 경험이 필요하며, CRO 환경 경험이 있으면 우대합니다
풍부한 임상 운영 경험이 필요하며, Veeva Vault eTMF 및 CTMS, ICH-GCP, DIA TMF Reference Model, 규제 지침을 포함한 Ora의 프로세스와 도구 경험이 있으면 우대합니다
다기능 팀을 이끌고 주니어 임상 운영 직원을 멘토링한 경험
CRO 경력을 강하게 우대합니다
팀원을 동기 부여하고 이끌며 멘토링하는 동시에 코칭 기회를 파악할 수 있는 능력
규제 요건과 그것이 임상 운영에 미치는 영향에 대한 실무 지식
시험기관, 공급업체, 의뢰자 및 기타 외부 파트너와의 관계를 관리한 경험
임상시험 문서, 기록 관리 및 ICH-GCP 요건에 대한 깊은 이해
안과 임상시험 지원 경험이 풍부해야 합니다
독립적으로 업무를 수행하고 주도적으로 행동하며 일정에 맞춰 결과를 낼 수 있는 능력
에스컬레이션, 교육 및 이슈 대응을 포함하여 내부 팀, 의뢰자 및 공급업체와 협업할 수 있는 뛰어난 커뮤니케이션 능력
목표를 설정하고 체계를 구축하며 고품질 업무에 집중하고 협력적인 접근 방식을 유지하는 능력