Ora
Ora
Ora er et fullserviceutviklingsselskap innen oftalmologiske legemidler og medisinsk utstyr, som støtter innovatører fra selskaper i tidlige utviklingsfaser til globale legemiddel- og medisinsk-tekniske organisasjoner. I mer enn 45 år har selskapets team bidratt til å utvikle oftalmologiske produkter gjennom preklinisk og klinisk utvikling, integrerte løsninger for kliniske data, spesialiserte metoder og global regulatorisk strategi. Ora samler eksperter innen oftalmologi, fagfolk innen forskning og utvikling samt erfarne ledere i prosjekter som leveres fra selskapets internasjonale kontorer i USA, Storbritannia, Australia og Asia. Arbeidet fokuserer på å hjelpe kunder med å utvikle nye synspleieprodukter og maksimere potensialet i produktinitiativene deres.

Leder for klinisk drift - Ora (fjernarbeid i USA)

Lede driften for Clinical Trial Associates i Ora, et selskap som utvikler oftalmologiske legemidler og medisinsk utstyr. Drive gjennomføring av kliniske studier i samsvar med regelverket, inspeksjonsberedskap, teamets resultater og kontinuerlig prosessforbedring.

Beskrivelse

  • Lede driften for Clinical Trial Associates og være fagekspert innen klinisk monitorering
  • Samarbeide med ledelsen om å gjennomføre driftsstrategier, avdelingsmål og prosessforbedringer
  • Prognostisere ressursbehov og vurdere arbeidsbelastningen i CTA-teamet
  • Gi faglig ledelse, mentoring, veiledning og daglig støtte til CTA-medarbeidere
  • Støtte onboarding, opplæring og karriereutvikling for CTA-medarbeidere
  • Gjennomgå og godkjenne timeregistreringer og utgifter for direkte rapporterende medarbeidere
  • Eskalere og løse operative CTA-forhold sammen med ledelsen for klinisk monitorering
  • Koordinere med prosjektledere, CTM-er og CRA-er for å samordne CTA-arbeidet med studieplaner og tidslinjer
  • Følge opp CTA-medarbeidernes resultatmål og operative måleparametere
  • Bidra til inspeksjonsberedskap og forberedelse av revisjoner
  • Overvåke CTA-leveranser for å støtte kvalitet og etterlevelse
  • Lede standardisering, optimalisering, automatisering og kontinuerlige forbedringstiltak
  • Bidra til å opprette og vedlikeholde SOP-er, arbeidsinstrukser, opplæringsinnhold og operative verktøy
  • Fremme effektiv bruk av CTMS, eTMF og andre kliniske systemer
  • Vurdere operasjonell risiko og anbefale korrigerende løsninger
  • Overvåke CTA-støtte under oppstart, vedlikehold og avslutning av studier
  • Sikre at studiedokumentasjon og TMF-aktiviteter er komplette og klare for inspeksjon
  • Støtte etterlevelse av sponsorkrav, SOP-er, ICH-GCP og gjeldende regelverk
  • Gi ekstra prosjektstøtte når det er behov for oppfølging av junior medarbeidere eller ekstra ressurser

Krav

  • Bachelorgrad og fem års erfaring med klinisk forskning, eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og erfaring; relevant erfaring kan erstatte utdanning
  • Minst ett års erfaring med personalledelse eller ledelse, helst i et CRO-miljø
  • Solid erfaring med klinisk drift, gjerne med Oras prosesser og verktøy, inkludert Veeva Vault eTMF og CTMS, ICH-GCP, DIA TMF Reference Model og regulatorisk veiledning
  • Dokumentert erfaring med å lede tverrfunksjonelle team og veilede junior medarbeidere innen klinisk drift
  • Tidligere CRO-erfaring er sterkt ønskelig
  • Evne til å motivere, lede og veilede teammedlemmer samt identifisere muligheter for coaching
  • Praktisk kunnskap om regulatoriske krav og hvilken betydning de har for klinisk drift
  • Erfaring med å håndtere relasjoner med utprøvingssteder, leverandører, sponsorer og andre eksterne samarbeidspartnere
  • Detaljert forståelse av dokumentasjon i kliniske studier, dokumenthåndtering og ICH-GCP-krav
  • Omfattende erfaring med å støtte kliniske studier innen oftalmologi
  • Evne til å arbeide selvstendig, ta initiativ og levere arbeid i tide
  • Gode kommunikasjonsevner for samarbeid med interne team, sponsorer og leverandører, inkludert eskalering, opplæring og håndtering av problemer
  • Evne til å sette mål, skape struktur og opprettholde en fokusert og samarbeidsorientert tilnærming til arbeid av høy kvalitet

Fordeler

  • Medisinsk dekning samt tann- og synsforsikring fra første dag
  • Fleksibel betalt fri
  • Ubegrenset sykefravær
  • 14 betalte helligdager
  • Fidelity 401(k)-ordning med matching fra selskapet
  • Adopsjonsstøtte
  • Fertilitetsstøtte
  • 16 ukers betalt foreldrepermisjon
  • Livsforsikring betalt av selskapet
  • Uføreforsikring betalt av selskapet
  • Refusjon for hjemmekontor
  • Velværerefusjon
  • Program for medarbeiderstøtte
  • Muligheter for karriereutvikling
  • Samarbeid med kolleger over hele verden

Relaterte jobber

Chainlink Labs

Senior Site Reliability Engineer, datainfrastruktur

Chainlink Labs

Led arbeidet med pålitelighet for Chainlink Labs' strømme-, Kubernetes- og dataplattformer som støtter selskapets blokkjedeorakeltjenester. Forbedre tilgjengelighet, skalerbarhet, automatisering og driftseffektivitet.

Åpne
Blockdaemon

Site Reliability Engineer, infrastruktur for flere skyer

Blockdaemon

Sikre og vedlikehold Blockdaemons infrastruktur på AWS, GCP og Azure. Ha ansvar for Kubernetes, nettverkssikkerhet, infrastruktur som kode, observability og hendelseshåndtering.

Åpne