Ang Ora ay isang full-service na kompanya sa pagpapaunlad ng mga ophthalmic na gamot at device na sumusuporta sa mga innovator, mula sa mga kumpanyang nasa maagang yugto hanggang sa mga pandaigdigang organisasyon sa parmasyutiko at medical device. Sa loob ng mahigit 45 taon, tumulong ang mga team nito na isulong ang mga ophthalmic na produkto sa pamamagitan ng preclinical at clinical development, pinagsama-samang solusyon para sa clinical data, mga espesyalisadong pamamaraan, at pandaigdigang estratehiya sa regulasyon. Pinagbubuklod ng Ora ang mga eksperto sa ophthalmology, mga propesyonal sa pananaliksik at pagpapaunlad, at mga beteranong lider sa mga proyektong isinasagawa mula sa mga internasyonal na tanggapan nito sa Estados Unidos, United Kingdom, Australia, at Asia. Nakatuon ang gawain nito sa pagtulong sa mga kliyente na bumuo ng mga bagong produkto para sa pangangalaga ng paningin at mapakinabangan nang husto ang potensyal ng kanilang mga inisyatiba sa produkto.
Tagapamahala ng Klinikal na Operasyon - Ora (Remote sa Estados Unidos)
Pangasiwaan ang mga operasyon ng Clinical Trial Associate sa Ora, isang kompanya ng pagpapaunlad ng gamot at kagamitang oftalmiko. Isulong ang sumusunod-sa-patakaran na pagsasagawa ng pagsubok, kahandaan sa inspeksyon, pagganap ng koponan, at patuloy na pagpapahusay ng proseso.
Paglalarawan
- Pangasiwaan ang mga operasyon ng Clinical Trial Associate at magsilbing subject matter expert sa Clinical Monitoring
- Makipagtulungan sa pamunuan upang isagawa ang mga estratehiyang pang-operasyon, layunin ng departamento, at pagpapahusay ng proseso
- Tantiyahin ang mga kinakailangang mapagkukunan at suriin ang mga workload sa buong CTA team
- Magbigay ng functional leadership, mentoring, gabay, at araw-araw na suporta sa mga kawani ng CTA
- Suportahan ang onboarding, pagsasanay, at pagpapaunlad ng karera ng CTA
- Suriin at aprubahan ang mga tala ng oras at gastusin ng mga direktang inuulat na kawani
- Iakyat at lutasin ang mga usaping pang-operasyon ng CTA kasama ang pamunuan ng Monitoring
- Makipag-ugnayan sa mga Project Manager, CTM, at CRA upang iayon ang gawain ng CTA sa mga plano at timeline ng pag-aaral
- Subaybayan ang mga panukat ng pagganap ng CTA at mga metrikang pang-operasyon
- Tumulong sa kahandaan sa inspeksyon at paghahanda para sa audit
- Pangasiwaan ang mga deliverable ng CTA upang suportahan ang kalidad at pagsunod
- Pangunahan ang mga pagsisikap sa standardisasyon, pag-optimize, automation, at patuloy na pagpapahusay
- Tumulong sa paglikha at pagpapanatili ng mga SOP, work instruction, nilalaman ng pagsasanay, at kagamitang pang-operasyon
- Hikayatin ang epektibong paggamit ng CTMS, eTMF, at iba pang sistemang klinikal
- Suriin ang mga panganib sa operasyon at magrekomenda ng mga solusyong pagwawasto
- Pangasiwaan ang suporta ng CTA sa pagsisimula, pagpapanatili, at pagsasara ng pag-aaral
- Tiyaking kumpleto at handa para sa inspeksyon ang mga rekord ng pag-aaral at aktibidad ng TMF
- Suportahan ang pagsunod sa mga kinakailangan ng sponsor, SOP, ICH-GCP, at mga naaangkop na regulasyon
- Magbigay ng karagdagang suporta sa proyekto kapag kailangan ng pangangasiwa sa junior staff o karagdagang mapagkukunan
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree at limang taong karanasan sa klinikal na pananaliksik, o katumbas na kombinasyon ng edukasyon, pagsasanay, at karanasan; maaaring ipalit ang kaugnay na karanasan sa edukasyon
- Hindi bababa sa isang taong karanasan sa pamamahala o pamumuno, mas mainam kung sa kapaligiran ng CRO
- Malakas na karanasan sa klinikal na operasyon, mas mainam kung may proseso at kagamitang Ora kabilang ang Veeva Vault eTMF at CTMS, ICH-GCP, DIA TMF Reference Model, at gabay sa regulasyon
- Napatunayang karanasan sa pamumuno ng mga cross-functional na koponan at paggabay sa junior staff ng klinikal na operasyon
- Lubos na ninanais ang dating karanasan sa CRO
- Kakayahang magbigay-motibasyon, mamuno, at gumabay sa mga miyembro ng koponan habang tinutukoy ang mga pagkakataon para sa coaching
- Praktikal na kaalaman sa mga kinakailangan sa regulasyon at epekto ng mga ito sa klinikal na operasyon
- Karanasan sa pamamahala ng ugnayan sa mga site, vendor, sponsor, at iba pang panlabas na katuwang
- Malalim na pag-unawa sa dokumentasyon ng klinikal na pagsubok, pamamahala ng rekord, at mga kinakailangan ng ICH-GCP
- Malawak na karanasan sa pagsuporta sa mga klinikal na pagsubok sa ophthalmology
- Kakayahang magtrabaho nang nakapag-iisa, magkusa, at maghatid ng trabaho ayon sa iskedyul
- Malakas na kasanayan sa komunikasyon para sa pakikipagtulungan sa mga panloob na koponan, sponsor, at vendor, kabilang ang escalation, pagsasanay, at pagtugon sa isyu
- Kakayahang magtakda ng mga layunin, bumuo ng istruktura, at panatilihin ang isang nakatuon at kolaboratibong paraan ng pagtatrabaho nang may mataas na kalidad
Mga Benepisyo
- Available ang medical, dental, at vision coverage mula sa unang araw
- Flexible na bayad na time off
- Walang limitasyong sick leave
- 14 na holiday na binabayaran ng kompanya
- Fidelity 401(k) plan na may matching contribution ng kompanya
- Tulong sa pag-aampon
- Tulong sa fertility
- 16 na linggong bayad na parental leave
- Life insurance na binabayaran ng kompanya
- Disability insurance na binabayaran ng kompanya
- Reimbursement para sa remote workspace
- Wellness reimbursement
- Employee Assistance Program
- Mga pagkakataon sa pagpapaunlad ng karera
- Pakikipagtulungan sa mga kasamahan sa buong mundo