Ora 是一家提供全方位服務的眼科藥物與醫療器材開發公司，為從早期新創企業到全球製藥公司與醫療器材機構的創新者提供支援。40 多年來，Ora 的團隊透過臨床前與臨床開發、整合式臨床資料解決方案、專業方法學及全球法規策略，協助推進眼科產品。Ora 集結眼科專家、研發專業人員與經驗豐富的領導者，透過位於美國、英國、澳洲及亞洲的國際辦公室執行各項專案。公司專注於協助客戶開發新的視力照護產品，並最大化其產品計畫的發展潛力。
臨床營運經理 - Ora（美國遠端）
負責 Ora 臨床試驗助理團隊的營運管理；Ora 是一家眼科藥物與醫療器材開發公司。 推動合規試驗執行、稽查準備、團隊績效與持續流程改善。
說明
- 負責臨床試驗助理團隊的營運管理，並擔任臨床監查部門的主題專家
- 與領導階層合作，執行營運策略、部門目標與流程改善計畫
- 預測資源需求並評估臨床試驗助理團隊的工作量
- 為臨床試驗助理員工提供職能領導、指導、輔導與日常支援
- 支援臨床試驗助理員工的到職、訓練與職涯發展
- 審核並核准直屬下屬的工時紀錄與費用報銷
- 與監查領導階層溝通並解決臨床試驗助理營運問題
- 與專案經理、臨床試驗經理及臨床研究監查員協調，確保臨床試驗助理工作與研究計畫及時程一致
- 追蹤臨床試驗助理績效指標與營運指標
- 參與稽查準備與稽核準備工作
- 監督臨床試驗助理交付成果，以支援品質與合規要求
- 領導標準化、最佳化、自動化與持續改善工作
- 協助建立與維護標準作業程序、工作指引、訓練內容與營運工具
- 推動 CTMS、eTMF 及其他臨床系統的有效採用
- 評估營運風險並提出矯正方案
- 監督臨床試驗助理在研究啟動、維護與結案階段提供支援
- 確保研究紀錄與 TMF 活動完整並做好稽查準備
- 支援遵守委託者要求、標準作業程序、ICH-GCP 及適用法規
- 在需要監督初級員工或額外資源時提供其他專案支援
職位要求
- 具備學士學位及五年臨床研究經驗，或具備教育、訓練與工作經驗的等效組合；相關工作經驗可替代學歷要求
- 至少一年管理或領導經驗，最好具有受託研究機構環境中的相關經驗
- 擁有豐富的臨床營運經驗，最好熟悉 Ora 的流程與工具，包括 Veeva Vault eTMF 與 CTMS、ICH-GCP、DIA TMF 參考模型及監管指南
- 具備領導跨職能團隊並指導初級臨床營運員工的經驗
- 強烈優先考慮具備受託研究機構經驗者
- 能夠激勵、領導與指導團隊成員，並識別輔導機會
- 了解監管要求及其對臨床營運的影響
- 具備管理研究中心、供應商、委託者及其他外部合作夥伴關係的經驗
- 深入了解臨床試驗文件、紀錄管理與 ICH-GCP 要求
- 擁有豐富的眼科臨床試驗支援經驗
- 能夠獨立工作、主動採取行動並按時完成工作
- 具備良好溝通能力，能與內部團隊、委託者及供應商協作，包括升級通報、訓練與問題回應
- 能夠設定目標、建立結構，並以專注、協作的方式持續完成高品質工作
福利待遇
- 到職首日起即可享有醫療、牙科與視力保險
- 彈性帶薪休假
- 無上限病假
- 14 天公司帶薪假日
- Fidelity 401(k) 計畫及公司配對提撥
- 收養援助
- 生育援助
- 16 週帶薪育兒假
- 公司支付的人壽保險
- 公司支付的失能保險
- 遠端工作空間費用補助
- 健康福利補助
- 員工援助計畫
- 職涯發展機會
- 與全球各地同事協作
