Ora to firma oferująca kompleksowe usługi w zakresie opracowywania okulistycznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Wspiera innowatorów — od firm na wczesnym etapie rozwoju po globalne organizacje farmaceutyczne i producentów wyrobów medycznych. Od ponad 45 lat zespoły Ora pomagają rozwijać produkty okulistyczne poprzez badania przedkliniczne i kliniczne, zintegrowane rozwiązania do zarządzania danymi klinicznymi, specjalistyczne metodyki oraz globalne strategie regulacyjne. Ora łączy ekspertów w dziedzinie okulistyki, specjalistów ds. badań i rozwoju oraz doświadczonych liderów przy realizacji projektów prowadzonych z międzynarodowych biur w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Australii i Azji. Firma pomaga klientom opracowywać nowe produkty związane z ochroną wzroku i w pełni wykorzystywać potencjał ich inicjatyw produktowych.
Menedżer ds. operacji klinicznych — Ora (praca zdalna w Stanach Zjednoczonych)
Kieruj operacjami Clinical Trial Associate w firmie Ora zajmującej się opracowywaniem okulistycznych leków i wyrobów medycznych. Dbaj o zgodny z wymaganiami przebieg badań, gotowość do inspekcji, efektywność zespołu i ciągłe doskonalenie procesów.
Opis
- Kierować operacjami Clinical Trial Associate i pełnić funkcję eksperta merytorycznego w obszarze monitorowania badań klinicznych
- Współpracować z kadrą kierowniczą przy realizacji strategii operacyjnych, celów działu i usprawnień procesów
- Prognozować zapotrzebowanie na zasoby i oceniać obciążenie pracą zespołu CTA
- Zapewniać przywództwo funkcjonalne, mentoring, wskazówki i codzienne wsparcie pracownikom CTA
- Wspierać wdrażanie, szkolenie i rozwój kariery pracowników CTA
- Weryfikować i zatwierdzać ewidencję czasu pracy oraz wydatki podległych pracowników
- Eskalować i rozwiązywać kwestie operacyjne CTA we współpracy z kadrą kierowniczą ds. monitorowania
- Koordynować działania z kierownikami projektów, CTM i CRA, aby dopasować pracę CTA do planów i harmonogramów badań
- Śledzić wskaźniki efektywności CTA i metryki operacyjne
- Wspierać gotowość do inspekcji i przygotowanie do audytów
- Nadzorować realizację zadań CTA w celu zapewnienia jakości i zgodności
- Kierować standaryzacją, optymalizacją, automatyzacją i inicjatywami ciągłego doskonalenia
- Pomagać w tworzeniu i utrzymywaniu SOP, instrukcji roboczych, materiałów szkoleniowych i narzędzi operacyjnych
- Promować skuteczne wdrażanie CTMS, eTMF i innych systemów klinicznych
- Oceniać ryzyko operacyjne i rekomendować działania naprawcze
- Nadzorować wsparcie CTA na etapach uruchamiania, prowadzenia i zamykania badań
- Dbać o kompletność dokumentacji badania i działań związanych z TMF oraz ich gotowość do inspekcji
- Wspierać przestrzeganie wymagań sponsora, SOP, ICH-GCP i obowiązujących przepisów
- Zapewniać dodatkowe wsparcie projektowe, gdy potrzebny jest nadzór nad młodszymi pracownikami lub dodatkowe zasoby
Wymagania
- Wykształcenie wyższe i pięć lat doświadczenia w badaniach klinicznych lub równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i doświadczenia; odpowiednie doświadczenie może zastąpić wykształcenie
- Co najmniej rok doświadczenia w zarządzaniu lub kierowaniu zespołem, najlepiej w środowisku CRO
- Duże doświadczenie w operacjach klinicznych, najlepiej ze znajomością procesów i narzędzi Ora, w tym Veeva Vault eTMF i CTMS, ICH-GCP, modelu referencyjnego TMF DIA oraz wytycznych regulacyjnych
- Udokumentowane doświadczenie w kierowaniu zespołami międzyfunkcyjnymi i mentoringu młodszych pracowników operacji klinicznych
- Wcześniejsze doświadczenie w CRO jest zdecydowanie mile widziane
- Umiejętność motywowania, kierowania i mentoringu członków zespołu oraz identyfikowania możliwości rozwoju
- Praktyczna znajomość wymogów regulacyjnych i ich wpływu na operacje kliniczne
- Doświadczenie w zarządzaniu relacjami z ośrodkami, dostawcami, sponsorami i innymi partnerami zewnętrznymi
- Szczegółowa znajomość dokumentacji badań klinicznych, zarządzania dokumentacją i wymagań ICH-GCP
- Rozległe doświadczenie we wspieraniu badań klinicznych w okulistyce
- Umiejętność samodzielnej pracy, wykazywania inicjatywy i realizowania zadań zgodnie z harmonogramem
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne potrzebne do współpracy z zespołami wewnętrznymi, sponsorami i dostawcami, w tym do eskalacji, prowadzenia szkoleń i reagowania na problemy
- Umiejętność wyznaczania celów, budowania struktury i utrzymywania skoncentrowanego, opartego na współpracy podejścia do pracy wysokiej jakości
Benefity
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne dostępne od pierwszego dnia pracy
- Elastyczny płatny urlop
- Nielimitowany urlop chorobowy
- 14 dni świątecznych opłacanych przez firmę
- Plan Fidelity 401(k) z dopłatą firmy
- Wsparcie w adopcji
- Wsparcie w leczeniu niepłodności
- 16 tygodni płatnego urlopu rodzicielskiego
- Ubezpieczenie na życie opłacane przez firmę
- Ubezpieczenie od niezdolności do pracy opłacane przez firmę
- Dofinansowanie wyposażenia zdalnego stanowiska pracy
- Dofinansowanie działań prozdrowotnych
- Program pomocy pracownikom
- Możliwości rozwoju kariery
- Współpraca z kolegami z całego świata