Ora on täisteenuseid pakkuv oftalmoloogiliste ravimite ja meditsiiniseadmete arendusettevõte, mis toetab uuenduste loojaid alates varajases arenguetapis ettevõtetest kuni ülemaailmsete farmaatsia- ja meditsiiniseadmeorganisatsioonideni. Enam kui 45 aasta jooksul on selle meeskonnad aidanud oftalmoloogilisi tooteid edasi arendada prekliinilise ja kliinilise arenduse, integreeritud kliiniliste andmelahenduste, spetsialiseeritud metoodikate ning ülemaailmse regulatiivstrateegia abil. Ora ühendab silmahaiguste eksperdid, teadus- ja arendustegevuse spetsialistid ning kogenud juhid projektides, mida viiakse ellu ettevõtte rahvusvahelistest kontoritest Ameerika Ühendriikides, Ühendkuningriigis, Austraalias ja Aasias. Ettevõtte töö keskendub klientide aitamisele uute nägemisega seotud toodete väljatöötamisel ja nende tootealgatuste potentsiaali maksimeerimisel.
Kliiniliste operatsioonide juht – Ora (kaugtöö Ameerika Ühendriikides)
Juhi Ora kliiniliste uuringute assistentide tegevust oftalmoloogiliste ravimite ja meditsiiniseadmete arendamisega tegelevas ettevõttes. Tagada uuringute nõuetekohane läbiviimine, kontrollivalmidus, meeskonna tulemuslikkus ja protsesside pidev täiustamine.
Kirjeldus
- Juhi kliiniliste uuringute assistentide tegevust ja tegutse kliinilise monitooringu valdkonnaeksperdina
- Tee juhtkonnaga koostööd tegevusstrateegiate, osakonna eesmärkide ja protsessitäiustuste elluviimisel
- Prognoosi ressursivajadust ja hinda CTA-meeskonna töökoormust
- Paku CTA-töötajatele funktsionaalset juhtimist, mentorlust, juhendamist ja igapäevast tuge
- Toeta CTA-töötajate sisseelamist, koolitamist ja karjääriarengut
- Vaata üle ja kinnita otse alluvate töötajate tööajaandmed ja kulud
- Eskaleri ja lahenda CTA tegevusega seotud küsimusi koostöös monitooringu juhtkonnaga
- Koordineeri projektijuhtide, CTM-ide ja CRA-dega, et viia CTA-töö vastavusse uuringuplaanide ja ajakavadega
- Jälgi CTA tulemusnäitajaid ja tegevusmõõdikuid
- Panusta kontrollivalmidusse ja audititeks valmistumisse
- Jälgi CTA tarnitavaid tulemusi kvaliteedi ja nõuetele vastavuse toetamiseks
- Juhi standardimise, optimeerimise, automatiseerimise ja pideva täiustamise algatusi
- Aita koostada ja ajakohastada standardseid tööprotseduure, tööjuhiseid, koolitusmaterjale ja töövahendeid
- Toeta CTMS-i, eTMF-i ja teiste kliiniliste süsteemide tõhusat kasutuselevõttu
- Hinda tegevusriske ja soovita paranduslahendusi
- Jälgi CTA-tuge uuringute käivitamise, hoolduse ja lõpetamise etappides
- Tagada uuringudokumentide ja TMF-tegevuste täielikkus ning kontrollivalmidus
- Toeta sponsori nõuete, standardsete tööprotseduuride, ICH-GCP ja kohaldatavate õigusnormide järgimist
- Paku projektidele täiendavat tuge, kui on vaja nooremate töötajate järelevalvet või lisaressursse
Nõuded
- Bakalaureusekraad ja viis aastat kliiniliste uuringute kogemust või samaväärne hariduse, väljaõppe ja kogemuse kombinatsioon; asjakohane kogemus võib hariduse asendada
- Vähemalt üks aasta juhtimis- või eestvedamiskogemust, soovitatavalt CRO-keskkonnas
- Tugev kliiniliste operatsioonide kogemus, eelistatavalt Ora protsesside ja töövahenditega, sealhulgas Veeva Vault eTMF-i ja CTMS-iga, ICH-GCP, DIA TMF Reference Modeli ning regulatiivsete juhistega
- Tõendatud kogemus ristfunktsionaalsete meeskondade juhtimisel ja kliiniliste operatsioonide nooremate töötajate juhendamisel
- Varasem CRO-kogemus on väga soovitatav
- Oskus meeskonnaliikmeid motiveerida, juhtida ja juhendada ning tuvastada arendusvajadusi
- Regulatiivsete nõuete ja nende mõju tundmine kliinilistele operatsioonidele
- Kogemus suhete juhtimisel uuringukeskuste, tarnijate, sponsorite ja teiste väliste partneritega
- Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni, dokumendihalduse ja ICH-GCP nõuete põhjalik tundmine
- Ulatuslik kogemus oftalmoloogiliste kliiniliste uuringute toetamisel
- Oskus töötada iseseisvalt, olla algatuslik ja täita tööülesanded tähtajaks
- Väga hea suhtlemisoskus koostööks siseüksuste, sponsorite ja tarnijatega, sealhulgas eskaleerimise, koolitamise ja probleemidele reageerimise puhul
- Oskus seada eesmärke, luua struktuuri ja säilitada kvaliteetse töö puhul keskendunud ning koostöine lähenemine
Hüved
- Ravi-, hambaravi- ja nägemiskindlustus alates esimesest tööpäevast
- Paindlik tasustatud vaba aeg
- Piiramatu haiguspuhkus
- 14 ettevõtte tasustatud püha
- Fidelity 401(k) pensioniplaan ettevõtte sissemaksega
- Lapsendamisabi
- Viljakusravi toetus
- 16 nädalat tasustatud vanemapuhkust
- Ettevõtte tasutud elukindlustus
- Ettevõtte tasutud töövõimetuskindlustus
- Kaugtöökoha hüvitis
- Heaoluhüvitis
- Töötajate abiprogramm
- Karjääriarengu võimalused
- Koostöö kolleegidega üle kogu maailma