Η Ora είναι εταιρεία πλήρους υποστήριξης για την ανάπτυξη οφθαλμικών φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, που συνεργάζεται με καινοτόμους φορείς, από εταιρείες σε αρχικό στάδιο έως παγκόσμιους οργανισμούς φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για περισσότερα από 45 χρόνια, οι ομάδες της έχουν συμβάλει στην προώθηση οφθαλμικών προϊόντων μέσω προκλινικής και κλινικής ανάπτυξης, ολοκληρωμένων λύσεων κλινικών δεδομένων, εξειδικευμένων μεθοδολογιών και παγκόσμιας κανονιστικής στρατηγικής. Η Ora συνδυάζει ειδικούς στην οφθαλμολογία, επαγγελματίες έρευνας και ανάπτυξης και έμπειρα στελέχη σε έργα που υλοποιούνται από τα διεθνή γραφεία της στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία και την Ασία. Το έργο της επικεντρώνεται στην υποστήριξη των πελατών για την ανάπτυξη νέων προϊόντων φροντίδας της όρασης και τη μεγιστοποίηση των δυνατοτήτων των πρωτοβουλιών τους για τα προϊόντα.
Διευθυντής Κλινικών Επιχειρήσεων - Ora (Εξ αποστάσεως εργασία στις Ηνωμένες Πολιτείες)
Ηγείται των λειτουργιών των συνεργατών κλινικών δοκιμών στην Ora, εταιρεία ανάπτυξης οφθαλμικών φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Προωθεί τη συμμορφούμενη εκτέλεση δοκιμών, την ετοιμότητα για επιθεωρήσεις, την απόδοση της ομάδας και τη συνεχή βελτίωση διαδικασιών.
Περιγραφή
- Ηγείται των λειτουργιών των συνεργατών κλινικών δοκιμών και λειτουργεί ως ειδικός θεματικής εμπειρογνωμοσύνης στο τμήμα Κλινικής Παρακολούθησης
- Συνεργάζεται με τη διοίκηση για την υλοποίηση επιχειρησιακών στρατηγικών, στόχων του τμήματος και βελτιώσεων διαδικασιών
- Προβλέπει τις ανάγκες σε πόρους και αξιολογεί τον φόρτο εργασίας σε όλη την ομάδα συνεργατών κλινικών δοκιμών
- Παρέχει λειτουργική ηγεσία, καθοδήγηση, υποστήριξη και καθημερινή βοήθεια στο προσωπικό συνεργατών κλινικών δοκιμών
- Υποστηρίζει την ένταξη, την εκπαίδευση και την επαγγελματική ανάπτυξη των συνεργατών κλινικών δοκιμών
- Ελέγχει και εγκρίνει τα αρχεία χρόνου και τα έξοδα των άμεσων αναφορών
- Κλιμακώνει και επιλύει λειτουργικά ζητήματα των συνεργατών κλινικών δοκιμών με τη διοίκηση Παρακολούθησης
- Συντονίζεται με διαχειριστές έργων, διαχειριστές κλινικών δοκιμών και συνεργάτες κλινικής έρευνας, ώστε η εργασία των συνεργατών κλινικών δοκιμών να ευθυγραμμίζεται με τα σχέδια και τα χρονοδιαγράμματα των μελετών
- Παρακολουθεί τους δείκτες απόδοσης των συνεργατών κλινικών δοκιμών και τις λειτουργικές μετρήσεις
- Συμβάλλει στην ετοιμότητα για επιθεωρήσεις και στην προετοιμασία ελέγχων
- Επιβλέπει τα παραδοτέα των συνεργατών κλινικών δοκιμών για την υποστήριξη της ποιότητας και της συμμόρφωσης
- Ηγείται των προσπαθειών τυποποίησης, βελτιστοποίησης, αυτοματοποίησης και συνεχούς βελτίωσης
- Βοηθά στη δημιουργία και τη συντήρηση SOP, οδηγιών εργασίας, εκπαιδευτικού περιεχομένου και λειτουργικών εργαλείων
- Ενθαρρύνει την αποτελεσματική υιοθέτηση των CTMS, eTMF και άλλων κλινικών συστημάτων
- Αξιολογεί λειτουργικούς κινδύνους και εισηγείται διορθωτικές λύσεις
- Επιβλέπει την υποστήριξη των συνεργατών κλινικών δοκιμών κατά την έναρξη, τη συντήρηση και το κλείσιμο των μελετών
- Διασφαλίζει ότι τα αρχεία της μελέτης και οι δραστηριότητες του TMF είναι πλήρη και έτοιμα για επιθεώρηση
- Υποστηρίζει την τήρηση των απαιτήσεων του χορηγού, των SOP, του ICH-GCP και των ισχυουσών κανονιστικών διατάξεων
- Παρέχει πρόσθετη υποστήριξη έργων όταν απαιτείται επίβλεψη junior προσωπικού ή πρόσθετοι πόροι
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου και πέντε έτη εμπειρίας στην κλινική έρευνα ή ισοδύναμος συνδυασμός εκπαίδευσης, κατάρτισης και εμπειρίας· η σχετική εμπειρία μπορεί να αντικαταστήσει την εκπαίδευση
- Τουλάχιστον ένα έτος εμπειρίας στη διοίκηση ή την ηγεσία, ιδανικά σε περιβάλλον CRO
- Ισχυρή εμπειρία στις κλινικές λειτουργίες, κατά προτίμηση με τις διαδικασίες και τα εργαλεία της Ora, όπως Veeva Vault eTMF και CTMS, ICH-GCP, το Μοντέλο Αναφοράς TMF της DIA και κανονιστικές οδηγίες
- Αποδεδειγμένη εμπειρία στην ηγεσία διαλειτουργικών ομάδων και στην καθοδήγηση junior προσωπικού κλινικών λειτουργιών
- Προτιμάται ιδιαίτερα προηγούμενη εμπειρία σε CRO
- Ικανότητα παρακίνησης, ηγεσίας και καθοδήγησης μελών της ομάδας, με παράλληλο εντοπισμό ευκαιριών coaching
- Πρακτική γνώση των κανονιστικών απαιτήσεων και του αντίκτυπού τους στις κλινικές λειτουργίες
- Εμπειρία στη διαχείριση σχέσεων με ερευνητικά κέντρα, προμηθευτές, χορηγούς και άλλους εξωτερικούς συνεργάτες
- Λεπτομερής κατανόηση της τεκμηρίωσης κλινικών δοκιμών, της διαχείρισης αρχείων και των απαιτήσεων ICH-GCP
- Εκτεταμένη εμπειρία στην υποστήριξη κλινικών δοκιμών οφθαλμολογίας
- Ικανότητα αυτόνομης εργασίας, ανάληψης πρωτοβουλιών και έγκαιρης παράδοσης της εργασίας
- Ισχυρές επικοινωνιακές δεξιότητες για συνεργασία με εσωτερικές ομάδες, χορηγούς και προμηθευτές, συμπεριλαμβανομένης της κλιμάκωσης, της εκπαίδευσης και της αντιμετώπισης ζητημάτων
- Ικανότητα καθορισμού στόχων, δημιουργίας δομής και διατήρησης εστιασμένης, συνεργατικής προσέγγισης στην εργασία υψηλής ποιότητας
Παροχές
- Ιατρική, οδοντιατρική και οφθαλμολογική κάλυψη διαθέσιμη από την πρώτη ημέρα
- Ευέλικτη άδεια μετ’ αποδοχών
- Απεριόριστη αναρρωτική άδεια
- 14 εταιρικές αργίες μετ’ αποδοχών
- Πρόγραμμα Fidelity 401(k) με εργοδοτική αντιστοίχιση εισφορών
- Βοήθεια υιοθεσίας
- Βοήθεια γονιμότητας
- 16 εβδομάδες γονικής άδειας μετ’ αποδοχών
- Ασφάλιση ζωής που πληρώνεται από την εταιρεία
- Ασφάλιση αναπηρίας που πληρώνεται από την εταιρεία
- Αποζημίωση για χώρο απομακρυσμένης εργασίας
- Αποζημίωση ευεξίας
- Πρόγραμμα υποστήριξης εργαζομένων
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης
- Συνεργασία με συναδέλφους σε όλο τον κόσμο