Ora je tvrtka koja pruža cjelovite usluge razvoja oftalmoloških lijekova i medicinskih uređaja te podržava inovatore, od poduzeća u ranoj fazi razvoja do globalnih farmaceutskih i medicinskih organizacija. Više od 45 godina njezini timovi pomažu u razvoju oftalmoloških proizvoda kroz pretklinički i klinički razvoj, integrirana rješenja za kliničke podatke, specijalizirane metodologije i globalnu regulatornu strategiju. Ora okuplja oftalmološke stručnjake, stručnjake za istraživanje i razvoj te iskusne voditelje na projektima koji se provode iz njezinih međunarodnih ureda u Sjedinjenim Američkim Državama, Ujedinjenom Kraljevstvu, Australiji i Aziji. Njezin je rad usmjeren na pomoć klijentima u razvoju novih proizvoda za njegu vida i ostvarivanju punog potencijala njihovih proizvodnih inicijativa.
Voditelj kliničkih operacija – Ora (rad na daljinu iz Sjedinjenih Država)
Vodite operacije suradnika za klinička ispitivanja u tvrtki Ora, koja razvija oftalmološke lijekove i medicinske uređaje. Osiguravate usklađeno provođenje ispitivanja, spremnost za inspekcije, učinak tima i kontinuirano poboljšanje procesa.
Opis
- Vodite operacije suradnika za klinička ispitivanja i djelujete kao stručnjak za klinički monitoring
- Surađujete s vodstvom na provedbi operativnih strategija, ciljeva odjela i poboljšanja procesa
- Predviđate potrebne resurse i procjenjujete radno opterećenje CTA tima
- Pružate funkcionalno vodstvo, mentorstvo, usmjeravanje i svakodnevnu podršku osoblju CTA-a
- Podržavate uvođenje u posao, obuku i razvoj karijere osoblja CTA-a
- Pregledavate i odobravate evidencije radnog vremena i troškove izravno podređenih zaposlenika
- Eskalirate i rješavate operativna pitanja CTA-a s vodstvom monitoringa
- Koordinirate s voditeljima projekata, CTM-ovima i CRA-ovima kako biste uskladili rad CTA-a s planovima i rokovima ispitivanja
- Pratite pokazatelje uspješnosti CTA-a i operativne metrike
- Doprinosite spremnosti za inspekcije i pripremi za audite
- Nadzirate isporuke CTA-a radi podrške kvaliteti i usklađenosti
- Vodite aktivnosti standardizacije, optimizacije, automatizacije i kontinuiranog poboljšanja
- Pomažete u izradi i održavanju standardnih operativnih postupaka, radnih uputa, edukacijskih sadržaja i operativnih alata
- Potičete učinkovito prihvaćanje sustava CTMS, eTMF i drugih kliničkih sustava
- Procjenjujete operativne rizike i preporučujete korektivna rješenja
- Nadzirate podršku CTA-a tijekom pokretanja, održavanja i zatvaranja ispitivanja
- Osiguravate da su zapisi o ispitivanjima i aktivnosti TMF-a potpuni i spremni za inspekciju
- Podržavate pridržavanje zahtjeva naručitelja, standardnih operativnih postupaka, ICH-GCP-a i primjenjivih propisa
- Pružate dodatnu projektnu podršku kada je potreban nadzor mlađeg osoblja ili dodatni resursi
Zahtjevi
- VSS i pet godina iskustva u kliničkim istraživanjima ili odgovarajuća kombinacija obrazovanja, obuke i iskustva; relevantno iskustvo može zamijeniti obrazovanje
- Najmanje jedna godina iskustva u upravljanju ili vodstvu, idealno u CRO okruženju
- Izvrsno iskustvo u kliničkim operacijama, po mogućnosti s procesima i alatima tvrtke Ora, uključujući Veeva Vault eTMF i CTMS, ICH-GCP, DIA TMF referentni model i regulatorne smjernice
- Dokazano iskustvo u vođenju međufunkcionalnih timova i mentoriranju mlađeg osoblja kliničkih operacija
- Prethodno iskustvo u CRO-u snažno je poželjno
- Sposobnost motiviranja, vođenja i mentoriranja članova tima te prepoznavanja prilika za coaching
- Radno poznavanje regulatornih zahtjeva i njihova utjecaja na kliničke operacije
- Iskustvo u upravljanju odnosima s istraživačkim centrima, dobavljačima, naručiteljima i drugim vanjskim partnerima
- Detaljno razumijevanje dokumentacije kliničkih ispitivanja, upravljanja zapisima i zahtjeva ICH-GCP-a
- Opsežno iskustvo u podršci kliničkim ispitivanjima u oftalmologiji
- Sposobnost samostalnog rada, preuzimanja inicijative i pravodobne isporuke posla
- Izvrsne komunikacijske vještine za suradnju s internim timovima, naručiteljima i dobavljačima, uključujući eskalaciju, obuku i rješavanje problema
- Sposobnost postavljanja ciljeva, izgradnje strukture i održavanja usmjerenog, suradničkog pristupa kvalitetnom radu
Pogodnosti
- Zdravstveno, stomatološko i vidno osiguranje dostupno od prvog dana
- Fleksibilno plaćeno slobodno vrijeme
- Neograničeno bolovanje
- 14 praznika koje plaća tvrtka
- Fidelity 401(k) plan s podudaranjem doprinosa tvrtke
- Pomoć pri posvojenju
- Pomoć pri liječenju neplodnosti
- 16 tjedana plaćenog roditeljskog dopusta
- Životno osiguranje koje plaća tvrtka
- Osiguranje od invaliditeta koje plaća tvrtka
- Naknada za opremu kućnog ureda
- Naknada za wellness
- Program pomoći zaposlenicima
- Mogućnosti razvoja karijere
- Suradnja s kolegama iz cijelog svijeta