Ora ialah firma pembangunan ubat dan peranti oftalmik perkhidmatan penuh yang menyokong para inovator, daripada syarikat peringkat awal hingga organisasi farmaseutikal dan peranti perubatan global. Selama lebih 45 tahun, pasukannya telah membantu memajukan produk oftalmik melalui pembangunan praklinikal dan klinikal, penyelesaian data klinikal bersepadu, metodologi khusus, serta strategi kawal selia global. Ora menghimpunkan pakar oftalmik, profesional penyelidikan dan pembangunan, serta pemimpin berpengalaman dalam projek yang dikendalikan dari pejabat antarabangsanya di Amerika Syarikat, United Kingdom, Australia dan Asia. Usahanya tertumpu pada membantu pelanggan membangunkan produk penjagaan penglihatan baharu dan memaksimumkan potensi inisiatif produk mereka.
Pengurus Operasi Klinikal - Ora (Kerja Jarak Jauh di Amerika Syarikat)
Memimpin operasi Clinical Trial Associate di Ora, sebuah syarikat pembangunan ubat dan peranti oftalmik. Mendorong pelaksanaan percubaan yang mematuhi peraturan, kesediaan pemeriksaan, prestasi pasukan, dan penambahbaikan proses berterusan.
Penerangan
- Memimpin operasi Clinical Trial Associate dan berperanan sebagai pakar bidang dalam Clinical Monitoring
- Bekerjasama dengan kepimpinan untuk melaksanakan strategi operasi, matlamat jabatan, dan penambahbaikan proses
- Meramalkan sumber dan menilai beban kerja di seluruh pasukan CTA
- Memberikan kepimpinan fungsian, bimbingan, panduan, dan sokongan harian kepada kakitangan CTA
- Menyokong orientasi, latihan, dan pembangunan kerjaya CTA
- Menyemak dan meluluskan rekod masa serta perbelanjaan laporan langsung
- Meningkatkan dan menyelesaikan perkara operasi CTA bersama kepimpinan Monitoring
- Menyelaras dengan Project Manager, CTM, dan CRA untuk menyelaraskan kerja CTA dengan pelan serta jadual kajian
- Menjejaki ukuran prestasi CTA dan metrik operasi
- Menyumbang kepada kesediaan pemeriksaan dan persediaan audit
- Mengawasi hasil kerja CTA untuk menyokong kualiti dan pematuhan
- Memimpin usaha penyeragaman, pengoptimuman, automasi, dan penambahbaikan berterusan
- Membantu mencipta dan menyelenggara SOP, arahan kerja, kandungan latihan, dan alat operasi
- Menggalakkan penggunaan CTMS, eTMF, dan sistem klinikal lain secara berkesan
- Menilai risiko operasi dan mengesyorkan penyelesaian pembetulan
- Mengawasi sokongan CTA sepanjang permulaan, penyelenggaraan, dan penutupan kajian
- Memastikan rekod kajian dan aktiviti TMF lengkap serta bersedia untuk pemeriksaan
- Menyokong pematuhan terhadap keperluan penaja, SOP, ICH-GCP, dan peraturan yang berkenaan
- Memberikan sokongan projek tambahan apabila penyeliaan kakitangan junior atau sumber tambahan diperlukan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dan lima tahun pengalaman penyelidikan klinikal, atau gabungan pendidikan, latihan, dan pengalaman yang setara; pengalaman berkaitan boleh menggantikan pendidikan
- Sekurang-kurangnya satu tahun pengalaman pengurusan atau kepimpinan, sebaik-baiknya dalam persekitaran CRO
- Pengalaman operasi klinikal yang kukuh, sebaik-baiknya dengan proses dan alat Ora termasuk Veeva Vault eTMF dan CTMS, ICH-GCP, DIA TMF Reference Model, serta panduan kawal selia
- Pengalaman terbukti memimpin pasukan rentas fungsi dan membimbing kakitangan operasi klinikal junior
- Pengalaman CRO terdahulu amat diutamakan
- Keupayaan memotivasikan, memimpin, dan membimbing ahli pasukan sambil mengenal pasti peluang bimbingan
- Pengetahuan kerja tentang keperluan kawal selia dan kesannya terhadap operasi klinikal
- Pengalaman mengurus hubungan dengan tapak, vendor, penaja, dan rakan kongsi luaran lain
- Pemahaman terperinci tentang dokumentasi percubaan klinikal, pengurusan rekod, dan keperluan ICH-GCP
- Pengalaman luas menyokong percubaan klinikal oftalmologi
- Keupayaan bekerja secara bebas, mengambil inisiatif, dan menyiapkan kerja mengikut jadual
- Kemahiran komunikasi yang kukuh untuk bekerjasama dengan pasukan dalaman, penaja, dan vendor, termasuk eskalasi, latihan, dan tindak balas isu
- Keupayaan menetapkan objektif, membina struktur, dan mengekalkan pendekatan yang fokus serta kolaboratif terhadap kerja berkualiti tinggi
Faedah
- Perlindungan perubatan, pergigian, dan penglihatan tersedia mulai hari pertama
- Cuti berbayar yang fleksibel
- Cuti sakit tanpa had
- 14 hari cuti umum yang dibayar syarikat
- Pelan 401(k) Fidelity dengan padanan syarikat
- Bantuan pengambilan anak angkat
- Bantuan kesuburan
- Cuti ibu bapa berbayar selama 16 minggu
- Insurans hayat dibayar syarikat
- Insurans hilang upaya dibayar syarikat
- Bayaran balik ruang kerja jarak jauh
- Bayaran balik kesejahteraan
- Program Bantuan Pekerja
- Peluang pembangunan kerjaya
- Kerjasama dengan rakan sekerja di seluruh dunia