Ora е компания, която предоставя пълна гама услуги за разработване на офталмологични лекарства и медицински изделия, като подкрепя иноватори — от компании в ранен етап до глобални фармацевтични организации и производители на медицински изделия. Повече от 45 години нейните екипи подпомагат развитието на офталмологични продукти чрез предклинична и клинична разработка, интегрирани решения за клинични данни, специализирани методологии и глобална регулаторна стратегия. Ora обединява офталмологични експерти, специалисти по научноизследователска и развойна дейност и опитни ръководители в проекти, реализирани от международните ѝ офиси в Съединените щати, Обединеното кралство, Австралия и Азия. Дейността ѝ е насочена към подпомагане на клиентите при разработването на нови продукти за грижа за зрението и максималното използване на потенциала на техните продуктови инициативи.
Мениджър клинични операции – Ora (дистанционна работа от Съединените щати)
Ръководите операциите на Clinical Trial Associate в Ora, компания за разработване на офталмологични лекарства и медицински изделия. Осигурявате съответствие при изпълнението на изпитванията, готовност за инспекции, ефективност на екипа и непрекъснато подобряване на процесите.
Описание
- Ръководите операциите на Clinical Trial Associate и сте експерт по клиничен мониторинг
- Работите с ръководството за изпълнение на оперативни стратегии, цели на отдела и подобрения на процесите
- Прогнозирате необходимите ресурси и оценявате натоварването на екипа CTA
- Осигурявате функционално ръководство, наставничество, насоки и ежедневна подкрепа на служителите от CTA
- Подпомагате въвеждането, обучението и кариерното развитие на служителите от CTA
- Преглеждате и одобрявате отчетите за работно време и разходите на преките подчинени
- Ескалирате и разрешавате оперативни въпроси на CTA с ръководството по мониторинг
- Координирате с проектни мениджъри, CTM и CRA, за да съгласувате работата на CTA с плановете и сроковете на изпитванията
- Проследявате показателите за ефективност на CTA и оперативните метрики
- Допринасяте за готовността за инспекции и подготовката за одити
- Надзиравате резултатите от работата на CTA в подкрепа на качеството и съответствието
- Ръководите дейностите по стандартизация, оптимизация, автоматизация и непрекъснато подобряване
- Помагате за създаването и поддържането на стандартни оперативни процедури, работни инструкции, обучително съдържание и оперативни инструменти
- Насърчавате ефективното използване на CTMS, eTMF и други клинични системи
- Оценявате оперативните рискове и препоръчвате коригиращи решения
- Надзиравате подкрепата от CTA при започване, поддържане и приключване на изпитванията
- Гарантирате, че записите по изпитванията и дейностите по TMF са пълни и готови за инспекция
- Подпомагате спазването на изискванията на спонсорите, стандартните оперативни процедури, ICH-GCP и приложимите разпоредби
- Предоставяте допълнителна проектна подкрепа, когато е необходим надзор над младши служители или допълнителни ресурси
Изисквания
- Бакалавърска степен и пет години опит в клинични изследвания или еквивалентна комбинация от образование, обучение и опит; релевантният опит може да замести образованието
- Поне една година опит в управлението или ръководството, за предпочитане в CRO среда
- Силен опит в клиничните операции, за предпочитане с процесите и инструментите на Ora, включително Veeva Vault eTMF и CTMS, ICH-GCP, референтния модел DIA TMF и регулаторните насоки
- Доказан опит в ръководенето на междуфункционални екипи и наставничеството на младши служители в клиничните операции
- Предишен опит в CRO е силно предпочитан
- Способност да мотивирате, ръководите и наставлявате членовете на екипа и да идентифицирате възможности за коучинг
- Работни познания за регулаторните изисквания и влиянието им върху клиничните операции
- Опит в управлението на отношения с изследователски центрове, доставчици, спонсори и други външни партньори
- Подробно разбиране на документацията за клинични изпитвания, управлението на записи и изискванията на ICH-GCP
- Значителен опит в подкрепата на клинични изпитвания в офталмологията
- Способност за самостоятелна работа, поемане на инициатива и изпълнение на задачите в срок
- Силни комуникационни умения за сътрудничество с вътрешни екипи, спонсори и доставчици, включително ескалация, обучение и реакция при проблеми
- Способност да определяте цели, да изграждате структура и да поддържате фокусиран и сътруднически подход към висококачествената работа
Придобивки
- Медицинско, стоматологично и зрително покритие от първия ден
- Гъвкав платен отпуск
- Неограничен отпуск по болест
- 14 платени от компанията празнични дни
- План Fidelity 401(k) със съответстващ принос от компанията
- Помощ при осиновяване
- Помощ при лечение на безплодие
- 16 седмици платен родителски отпуск
- Животозастраховане, платено от компанията
- Застраховка за инвалидност, платена от компанията
- Възстановяване на разходи за дистанционно работно пространство
- Възстановяване на разходи за уелнес
- Програма за помощ на служителите
- Възможности за кариерно развитие
- Сътрудничество с колеги от цял свят