Ora je podjetje, ki nudi celovite storitve razvoja oftalmoloških zdravil in medicinskih pripomočkov ter podpira inovatorje, od podjetij v zgodnji fazi razvoja do globalnih farmacevtskih in organizacij za medicinske pripomočke. Njene ekipe že več kot 45 let pomagajo razvijati oftalmološke izdelke s predkliničnim in kliničnim razvojem, integriranimi rešitvami za klinične podatke, specializiranimi metodologijami in globalno regulativno strategijo. Ora združuje oftalmološke strokovnjake, strokovnjake za raziskave in razvoj ter izkušene vodje pri projektih, ki se izvajajo iz njenih mednarodnih pisarn v Združenih državah Amerike, Združenem kraljestvu, Avstraliji in Aziji. Njeno delo je osredotočeno na pomoč strankam pri razvoju novih izdelkov za nego vida in čim boljšem izkoriščanju potenciala njihovih proizvodnih pobud.
Vodja kliničnih operacij – Ora (delo na daljavo iz Združenih držav Amerike)
Vodite operacije sodelavcev za klinična preskušanja v podjetju Ora, ki razvija oftalmološka zdravila in medicinske pripomočke. Skrbite za skladno izvajanje preskušanj, pripravljenost na inšpekcijske preglede, uspešnost ekipe in nenehno izboljševanje procesov.
Opis
- Vodite operacije sodelavcev za klinična preskušanja in delujete kot strokovnjak za klinični monitoring
- Sodelujete z vodstvom pri izvajanju operativnih strategij, ciljev oddelka in izboljšav procesov
- Napovedujete potrebe po virih in ocenjujete delovne obremenitve ekipe CTA
- Zagotavljate funkcionalno vodenje, mentorstvo, usmerjanje in vsakodnevno podporo osebju CTA
- Podpirate uvajanje, usposabljanje in karierni razvoj osebja CTA
- Pregledujete in potrjujete evidence delovnega časa ter stroške neposredno podrejenih zaposlenih
- Stopnjujete in rešujete operativna vprašanja CTA z vodstvom monitoringa
- Usklajujete delo z vodji projektov, CTM-ji in CRA-ji, da delo CTA uskladite z načrti in časovnicami preskušanj
- Spremljate kazalnike uspešnosti CTA in operativne metrike
- Prispevate k pripravljenosti na inšpekcijske preglede in pripravi na revizije
- Nadzirate rezultate dela CTA za podporo kakovosti in skladnosti
- Vodite prizadevanja za standardizacijo, optimizacijo, avtomatizacijo in nenehno izboljševanje
- Pomagate ustvarjati in vzdrževati standardne operativne postopke, delovna navodila, izobraževalne vsebine in operativna orodja
- Spodbujate učinkovito uporabo sistemov CTMS, eTMF in drugih kliničnih sistemov
- Ocenjujete operativna tveganja in priporočate korektivne rešitve
- Nadzirate podporo CTA pri zagonu, vzdrževanju in zaključevanju preskušanj
- Zagotavljate, da so zapisi o preskušanjih in dejavnosti TMF popolni ter pripravljeni na inšpekcijski pregled
- Podpirate skladnost z zahtevami naročnikov, standardnimi operativnimi postopki, ICH-GCP in veljavnimi predpisi
- Zagotavljate dodatno projektno podporo, kadar sta potrebna nadzor nad mlajšim osebjem ali dodatni viri
Zahteve
- Diploma dodiplomskega študija in pet let izkušenj s kliničnimi raziskavami ali enakovredna kombinacija izobrazbe, usposabljanja in izkušenj; ustrezne izkušnje lahko nadomestijo izobrazbo
- Vsaj eno leto izkušenj z vodenjem ali upravljanjem, idealno v okolju CRO
- Bogate izkušnje s kliničnimi operacijami, po možnosti s procesi in orodji podjetja Ora, vključno z Veeva Vault eTMF in CTMS, ICH-GCP, referenčnim modelom DIA TMF in regulativnimi smernicami
- Dokazane izkušnje z vodenjem medfunkcijskih ekip in mentoriranjem mlajšega osebja kliničnih operacij
- Predhodne izkušnje v CRO so zelo zaželene
- Sposobnost motiviranja, vodenja in mentoriranja članov ekipe ter prepoznavanja priložnosti za coaching
- Delovno poznavanje regulativnih zahtev in njihovega vpliva na klinične operacije
- Izkušnje z upravljanjem odnosov z raziskovalnimi centri, dobavitelji, naročniki in drugimi zunanjimi partnerji
- Podrobno razumevanje dokumentacije kliničnih preskušanj, upravljanja zapisov in zahtev ICH-GCP
- Obsežne izkušnje s podporo kliničnim preskušanjem v oftalmologiji
- Sposobnost samostojnega dela, prevzemanja pobude in pravočasne izvedbe nalog
- Odlične komunikacijske sposobnosti za sodelovanje z notranjimi ekipami, naročniki in dobavitelji, vključno z eskalacijo, usposabljanjem in odzivanjem na težave
- Sposobnost postavljanja ciljev, vzpostavljanja strukture in ohranjanja osredotočenega, sodelovalnega pristopa h kakovostnemu delu
Ugodnosti
- Zdravstveno, zobozdravstveno in očesno zavarovanje od prvega dne
- Prilagodljiv plačan dopust
- Neomejen bolniški dopust
- 14 praznikov, ki jih plača podjetje
- Načrt Fidelity 401(k) s soudeležbo podjetja
- Pomoč pri posvojitvi
- Pomoč pri zdravljenju neplodnosti
- 16 tednov plačanega starševskega dopusta
- Življenjsko zavarovanje, ki ga plača podjetje
- Invalidsko zavarovanje, ki ga plača podjetje
- Povračilo stroškov za opremo za delo na daljavo
- Povračilo stroškov za dobro počutje
- Program pomoči zaposlenim
- Priložnosti za karierni razvoj
- Sodelovanje s sodelavci po vsem svetu