Oraは、アーリーステージの企業からグローバルな製薬会社や医療機器メーカーまで、幅広いイノベーターを支援する総合的な眼科医薬品・医療機器開発企業です。45年以上にわたり、臨床前および臨床開発、統合型臨床データソリューション、専門的な方法論、グローバルな規制戦略を通じて、眼科製品の開発を推進してきました。Oraは、眼科の専門家、研究開発のプロフェッショナル、経験豊富なリーダーを結集し、米国、英国、オーストラリア、アジアの国際拠点からプロジェクトを展開しています。クライアントによる新たな視力ケア製品の開発を支援し、製品開発計画の可能性を最大限に引き出すことに注力しています。
臨床オペレーションマネージャー - Ora（米国リモート）
眼科医薬品・医療機器開発企業である Ora で、臨床試験アソシエイト業務を統括します。 試験のコンプライアンス遵守、査察対応準備、チームパフォーマンス、継続的なプロセス改善を推進します。
仕事内容
- 臨床試験アソシエイト業務を統括し、臨床モニタリング部門の専門家として業務を主導する
- リーダーシップチームと連携し、業務戦略、部門目標、プロセス改善を実行する
- CTA チーム全体のリソースを予測し、業務量を評価する
- CTA スタッフに対して、職務上のリーダーシップ、メンタリング、指導、日常的なサポートを提供する
- CTA の入社時研修、トレーニング、キャリア開発を支援する
- 直属の部下の勤務記録と経費を確認・承認する
- モニタリング部門のリーダーと連携し、CTA の業務上の問題をエスカレーションして解決する
- プロジェクトマネージャー、CTM、CRA と連携し、CTA 業務を試験計画とスケジュールに整合させる
- CTA のパフォーマンス指標と業務指標を追跡する
- 査察対応準備と監査準備に貢献する
- 品質とコンプライアンスを支える CTA の成果物を監督する
- 標準化、最適化、自動化、継続的改善の取り組みを主導する
- SOP、作業手順書、トレーニング資料、業務ツールの作成・維持を支援する
- CTMS、eTMF、その他の臨床システムの効果的な導入を促進する
- 業務上のリスクを評価し、是正策を提案する
- 試験開始、維持、終了の各段階における CTA の支援を監督する
- 試験記録と TMF 活動が完全で、査察に備えた状態であることを確認する
- 治験依頼者の要件、SOP、ICH-GCP、適用される規制への準拠を支援する
- ジュニアスタッフの監督や追加リソースが必要な場合に、追加のプロジェクト支援を提供する
応募要件
- 学士号および臨床研究経験5年、または教育・トレーニング・実務経験の同等の組み合わせ。関連する実務経験は学歴の代替となる場合があります
- 少なくとも1年の管理またはリーダーシップ経験。CRO 環境での経験が望ましい
- 豊富な臨床オペレーション経験。Veeva Vault eTMF と CTMS、ICH-GCP、DIA TMF Reference Model、規制ガイダンスなど、Ora のプロセスとツールに精通していることが望ましい
- 部門横断型チームを率い、ジュニア臨床オペレーションスタッフを指導した経験
- CRO での経験が強く望ましい
- チームメンバーを動機づけ、率い、指導しながら、コーチングの機会を見極める能力
- 規制要件と、それが臨床オペレーションに与える影響に関する実務知識
- 医療機関、ベンダー、治験依頼者、その他の外部パートナーとの関係を管理した経験
- 臨床試験文書、記録管理、ICH-GCP 要件に関する深い理解
- 眼科臨床試験の支援経験が豊富であること
- 自律的に働き、主体性を発揮し、期限内に業務を遂行する能力
- エスカレーション、トレーニング、問題対応を含め、社内チーム、治験依頼者、ベンダーと協働するための優れたコミュニケーション能力
- 目標を設定し、仕組みを構築し、質の高い業務に対して集中力と協調性を維持する能力
福利厚生
- 初日から利用可能な医療・歯科・視力補償
- 柔軟な有給休暇
- 無制限の病気休暇
- 会社負担の祝日14日
- 会社拠出マッチング付き Fidelity 401(k) プラン
- 養子縁組支援
- 妊活支援
- 有給育児休暇16週間
- 会社負担の生命保険
- 会社負担の障害保険
- リモートワーク環境費用の補助
- ウェルネス補助
- 従業員支援プログラム
- キャリア開発の機会
- 世界各地の同僚との協働