Ora — компания полного цикла, специализирующаяся на разработке офтальмологических лекарственных препаратов и медицинских устройств. Она поддерживает инновационные проекты — от инициатив небольших компаний на ранних этапах до программ глобальных фармацевтических и производителей медицинских устройств. Более 45 лет команды Ora помогают продвигать офтальмологические продукты через доклинические и клинические исследования, интегрированные решения для работы с клиническими данными, специализированные методологии и глобальную регуляторную стратегию. Ora объединяет экспертов в области офтальмологии, специалистов по исследованиям и разработкам, а также опытных руководителей для реализации проектов в международных офисах в США, Великобритании, Австралии и Азии. Компания помогает клиентам разрабатывать новые продукты для заботы о зрении и максимально раскрывать потенциал их инициатив.
Менеджер по клиническим операциям — Ora (удалённая работа в США)
Руководите операциями Clinical Trial Associate в Ora, компании по разработке офтальмологических лекарственных препаратов и медицинских изделий. Обеспечивайте соответствующее требованиям проведение исследований, готовность к инспекциям, эффективность команды и постоянное совершенствование процессов.
Описание
- Руководить операциями Clinical Trial Associate и быть экспертом по предметной области в направлении клинического мониторинга
- Работать с руководством над реализацией операционных стратегий, целей отдела и улучшений процессов
- Прогнозировать потребность в ресурсах и оценивать рабочую нагрузку команды CTA
- Осуществлять функциональное руководство, наставничество, консультирование и ежедневную поддержку сотрудников CTA
- Поддерживать адаптацию, обучение и развитие карьеры сотрудников CTA
- Проверять и утверждать табели рабочего времени и расходы непосредственных подчинённых
- Эскалировать и решать операционные вопросы CTA совместно с руководством направления мониторинга
- Координировать работу с руководителями проектов, CTM и CRA, чтобы согласовывать задачи CTA с планами и сроками исследований
- Отслеживать показатели эффективности CTA и операционные метрики
- Участвовать в подготовке к инспекциям и аудитам
- Контролировать результаты работы CTA для обеспечения качества и соответствия требованиям
- Руководить стандартизацией, оптимизацией, автоматизацией и инициативами по постоянному совершенствованию
- Помогать создавать и поддерживать СОП, рабочие инструкции, учебные материалы и операционные инструменты
- Содействовать эффективному внедрению CTMS, eTMF и других клинических систем
- Оценивать операционные риски и рекомендовать корректирующие решения
- Координировать поддержку CTA на этапах запуска, ведения и завершения исследований
- Обеспечивать полноту исследовательской документации и операций с TMF, а также их готовность к инспекции
- Поддерживать соблюдение требований спонсора, СОП, ICH-GCP и применимых нормативных актов
- Оказывать дополнительную проектную поддержку при необходимости контролировать работу младших сотрудников или привлечь дополнительные ресурсы
Требования
- Высшее образование и пять лет опыта в клинических исследованиях либо эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта; соответствующий опыт может заменить образование
- Не менее одного года опыта управления или руководства, желательно в CRO
- Обширный опыт в клинических операциях, предпочтительно со знанием процессов и инструментов Ora, включая Veeva Vault eTMF и CTMS, ICH-GCP, справочную модель TMF DIA и нормативные рекомендации
- Подтверждённый опыт руководства кросс-функциональными командами и наставничества для младших специалистов по клиническим операциям
- Предыдущий опыт работы в CRO является большим преимуществом
- Умение мотивировать, руководить и наставлять членов команды, выявляя возможности для развития
- Практическое знание нормативных требований и их влияния на клинические операции
- Опыт управления отношениями с исследовательскими центрами, поставщиками, спонсорами и другими внешними партнёрами
- Глубокое понимание документации клинических исследований, управления записями и требований ICH-GCP
- Обширный опыт поддержки клинических исследований в офтальмологии
- Способность работать самостоятельно, проявлять инициативу и выполнять задачи в срок
- Сильные коммуникативные навыки для взаимодействия с внутренними командами, спонсорами и поставщиками, включая эскалацию, обучение и реагирование на проблемы
- Способность устанавливать цели, выстраивать структуру и сохранять сфокусированный, совместный подход к качественной работе
Преимущества
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения с первого дня работы
- Гибкий оплачиваемый отпуск
- Неограниченный отпуск по болезни
- 14 оплачиваемых компанией праздничных дней
- План Fidelity 401(k) с софинансированием компании
- Помощь при усыновлении
- Помощь при лечении бесплодия
- 16 недель оплачиваемого отпуска по уходу за ребёнком
- Страхование жизни за счёт компании
- Страхование нетрудоспособности за счёт компании
- Компенсация расходов на обустройство удалённого рабочего места
- Компенсация расходов на оздоровительные программы
- Программа помощи сотрудникам
- Возможности карьерного развития
- Сотрудничество с коллегами по всему миру