
Ora là công ty phát triển dược phẩm và thiết bị nhãn khoa cung cấp dịch vụ toàn diện, hỗ trợ các đơn vị đổi mới từ những công ty giai đoạn đầu đến các tổ chức dược phẩm và thiết bị y tế toàn cầu. Trong hơn 45 năm, các đội ngũ của Ora đã hỗ trợ đưa các sản phẩm nhãn khoa tiến qua giai đoạn phát triển tiền lâm sàng và lâm sàng, bằng các giải pháp dữ liệu lâm sàng tích hợp, phương pháp chuyên biệt và chiến lược quản lý toàn cầu. Ora quy tụ các chuyên gia nhãn khoa, các chuyên gia nghiên cứu và phát triển, cùng những nhà lãnh đạo giàu kinh nghiệm trong các dự án được triển khai từ các văn phòng quốc tế tại Hoa Kỳ, Vương quốc Anh, Úc và châu Á. Hoạt động của công ty tập trung vào việc hỗ trợ khách hàng phát triển các sản phẩm chăm sóc thị lực mới và tối đa hóa tiềm năng của các sáng kiến sản phẩm.
Quản lý Vận hành Thử nghiệm Lâm sàng - Ora (Làm việc từ xa tại Hoa Kỳ)
Dẫn dắt hoạt động của các Chuyên viên Phối hợp Thử nghiệm Lâm sàng tại Ora, công ty phát triển thuốc và thiết bị nhãn khoa. Thúc đẩy việc thực hiện thử nghiệm tuân thủ quy định, mức độ sẵn sàng thanh tra, hiệu suất đội ngũ và cải tiến quy trình liên tục.
Mô tả
- Dẫn dắt hoạt động của các Chuyên viên Phối hợp Thử nghiệm Lâm sàng và đảm nhiệm vai trò chuyên gia chủ đề trong bộ phận Giám sát Lâm sàng
- Phối hợp với ban lãnh đạo để triển khai chiến lược vận hành, mục tiêu của bộ phận và các cải tiến quy trình
- Dự báo nguồn lực và đánh giá khối lượng công việc trong đội ngũ CTA
- Cung cấp sự lãnh đạo chuyên môn, cố vấn, hướng dẫn và hỗ trợ hằng ngày cho nhân viên CTA
- Hỗ trợ quá trình hội nhập, đào tạo và phát triển nghề nghiệp cho CTA
- Xem xét và phê duyệt bảng chấm công và chi phí của nhân viên cấp dưới trực tiếp
- Báo cáo và giải quyết các vấn đề vận hành của CTA với lãnh đạo bộ phận Giám sát
- Phối hợp với Quản lý Dự án, CTM và CRA để điều chỉnh công việc CTA theo kế hoạch và tiến độ nghiên cứu
- Theo dõi các chỉ số hiệu suất của CTA và các chỉ số vận hành
- Đóng góp vào việc chuẩn bị sẵn sàng cho thanh tra và chuẩn bị cho hoạt động kiểm toán
- Giám sát các sản phẩm bàn giao của CTA nhằm hỗ trợ chất lượng và tuân thủ
- Dẫn dắt các nỗ lực chuẩn hóa, tối ưu hóa, tự động hóa và cải tiến liên tục
- Hỗ trợ xây dựng và duy trì SOP, hướng dẫn công việc, nội dung đào tạo và công cụ vận hành
- Khuyến khích áp dụng hiệu quả CTMS, eTMF và các hệ thống lâm sàng khác
- Đánh giá rủi ro vận hành và đề xuất giải pháp khắc phục
- Giám sát hoạt động hỗ trợ CTA trong các giai đoạn khởi động, duy trì và kết thúc nghiên cứu
- Đảm bảo hồ sơ nghiên cứu và các hoạt động TMF được hoàn tất và sẵn sàng cho thanh tra
- Hỗ trợ tuân thủ các yêu cầu của bên tài trợ, SOP, ICH-GCP và các quy định hiện hành
- Cung cấp thêm hỗ trợ dự án khi cần giám sát nhân viên cấp dưới hoặc bổ sung nguồn lực
Yêu cầu
- Bằng cử nhân và năm năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng, hoặc sự kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm; kinh nghiệm phù hợp có thể thay thế yêu cầu học vấn
- Có ít nhất một năm kinh nghiệm quản lý hoặc lãnh đạo, ưu tiên kinh nghiệm trong môi trường CRO
- Kinh nghiệm vững chắc về vận hành lâm sàng, ưu tiên hiểu biết về các quy trình và công cụ của Ora, bao gồm Veeva Vault eTMF và CTMS, ICH-GCP, Mô hình Tham chiếu TMF của DIA và hướng dẫn pháp quy
- Có kinh nghiệm đã được chứng minh trong việc lãnh đạo các nhóm liên chức năng và cố vấn cho nhân viên vận hành lâm sàng cấp dưới
- Ưu tiên cao ứng viên có kinh nghiệm làm việc trước đây tại CRO
- Có khả năng tạo động lực, lãnh đạo và cố vấn cho thành viên đội ngũ, đồng thời xác định các cơ hội huấn luyện
- Có kiến thức thực tiễn về các yêu cầu pháp quy và tác động của chúng đến vận hành lâm sàng
- Có kinh nghiệm quản lý quan hệ với cơ sở nghiên cứu, nhà cung cấp, bên tài trợ và các đối tác bên ngoài khác
- Hiểu biết chi tiết về tài liệu thử nghiệm lâm sàng, quản lý hồ sơ và các yêu cầu ICH-GCP
- Có kinh nghiệm sâu rộng trong việc hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng nhãn khoa
- Có khả năng làm việc độc lập, chủ động và hoàn thành công việc đúng tiến độ
- Kỹ năng giao tiếp tốt để phối hợp với các nhóm nội bộ, bên tài trợ và nhà cung cấp, bao gồm báo cáo vấn đề, đào tạo và phản hồi sự cố
- Có khả năng thiết lập mục tiêu, xây dựng cơ cấu và duy trì phương pháp làm việc tập trung, hợp tác nhằm đạt chất lượng cao
Phúc lợi
- Bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực có hiệu lực từ ngày đầu tiên
- Thời gian nghỉ có lương linh hoạt
- Nghỉ ốm không giới hạn
- 14 ngày nghỉ lễ do công ty chi trả
- Kế hoạch 401(k) của Fidelity kèm đóng góp đối ứng từ công ty
- Hỗ trợ nhận con nuôi
- Hỗ trợ điều trị sinh sản
- 16 tuần nghỉ phép chăm con có lương
- Bảo hiểm nhân thọ do công ty chi trả
- Bảo hiểm thương tật do công ty chi trả
- Hỗ trợ chi phí không gian làm việc từ xa
- Hỗ trợ chi phí chăm sóc sức khỏe
- Chương trình Hỗ trợ Nhân viên
- Cơ hội phát triển nghề nghiệp
- Cộng tác với đồng nghiệp trên toàn thế giới