Ora
Ora
Ora هي شركة متكاملة الخدمات لتطوير الأدوية والأجهزة العينية، تدعم المبتكرين بدءًا من الشركات الناشئة وصولًا إلى المؤسسات العالمية للأدوية والأجهزة الطبية. وعلى مدى أكثر من 45 عامًا، ساعدت فرقها في تطوير المنتجات العينية من خلال التطوير قبل السريري والسريري، وحلول البيانات السريرية المتكاملة، والمنهجيات المتخصصة، والاستراتيجية التنظيمية العالمية. تجمع Ora بين خبراء طب العيون ومتخصصي البحث والتطوير والقادة ذوي الخبرة ضمن مشاريع تُنفَّذ من مكاتبها الدولية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأستراليا وآسيا. وتركز أعمالها على مساعدة العملاء في تطوير منتجات جديدة للعناية بالبصر وتعظيم إمكانات مبادراتهم الخاصة بالمنتجات.

مدير العمليات السريرية - أورا (العمل عن بُعد في الولايات المتحدة)

قيادة عمليات مساعدي التجارب السريرية في أورا، وهي شركة لتطوير الأدوية والأجهزة العينية. دفع تنفيذ التجارب المتوافق، والاستعداد للتفتيش، وأداء الفريق، والتحسين المستمر للعمليات.

الوصف

  • قيادة عمليات مساعدي التجارب السريرية والعمل بصفة خبير متخصص ضمن قسم المراقبة السريرية
  • التعاون مع القيادة لتنفيذ الاستراتيجيات التشغيلية وأهداف القسم وتحسينات العمليات
  • التنبؤ بالموارد وتقييم أعباء العمل عبر فريق مساعدي التجارب السريرية
  • توفير القيادة الوظيفية والإرشاد والتوجيه والدعم اليومي لموظفي مساعدي التجارب السريرية
  • دعم انضمام مساعدي التجارب السريرية وتدريبهم وتطويرهم المهني
  • مراجعة سجلات الوقت والمصروفات للمرؤوسين المباشرين والموافقة عليها
  • تصعيد المسائل التشغيلية المتعلقة بمساعدي التجارب السريرية وحلها مع قيادة المراقبة
  • التنسيق مع مديري المشاريع ومديري التجارب السريرية ومراقبي الأبحاث السريرية لمواءمة أعمال مساعدي التجارب السريرية مع خطط الدراسة والجداول الزمنية
  • تتبع مقاييس أداء مساعدي التجارب السريرية والمؤشرات التشغيلية
  • المساهمة في الاستعداد للتفتيش والتحضير لعمليات التدقيق
  • الإشراف على مخرجات مساعدي التجارب السريرية لدعم الجودة والامتثال
  • قيادة جهود التوحيد والتحسين والأتمتة والتحسين المستمر
  • المساعدة في إنشاء إجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل ومحتوى التدريب والأدوات التشغيلية والمحافظة عليها
  • تشجيع الاستخدام الفعال لنظام إدارة التجارب السريرية ونظام الملف الرئيسي الإلكتروني للتجارب السريرية وغيرهما من الأنظمة السريرية
  • تقييم المخاطر التشغيلية والتوصية بحلول تصحيحية
  • الإشراف على دعم مساعدي التجارب السريرية خلال بدء الدراسة وصيانتها وإغلاقها
  • ضمان اكتمال سجلات الدراسة وأنشطة الملف الرئيسي للتجربة واستعدادها للتفتيش
  • دعم الالتزام بمتطلبات الراعي وإجراءات التشغيل القياسية وممارسات التجارب السريرية الجيدة الصادرة عن المجلس الدولي للتنسيق واللوائح المعمول بها
  • توفير دعم إضافي للمشاريع عند الحاجة إلى الإشراف على الموظفين المبتدئين أو إلى موارد إضافية

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس وخمس سنوات من الخبرة في الأبحاث السريرية، أو مزيج مكافئ من التعليم والتدريب والخبرة؛ ويمكن أن تحل الخبرة ذات الصلة محل التعليم
  • سنة واحدة على الأقل من الخبرة الإدارية أو القيادية، ويفضل أن تكون في بيئة منظمة أبحاث تعاقدية
  • خبرة قوية في العمليات السريرية، ويفضل الإلمام بعمليات وأدوات أورا، بما في ذلك Veeva Vault eTMF وCTMS، وممارسات التجارب السريرية الجيدة الصادرة عن المجلس الدولي للتنسيق، والنموذج المرجعي للملف الرئيسي للتجارب السريرية الصادر عن DIA، والإرشادات التنظيمية
  • خبرة مثبتة في قيادة فرق متعددة الوظائف وتوجيه موظفي العمليات السريرية المبتدئين
  • يفضل بشدة امتلاك خبرة سابقة في منظمة أبحاث تعاقدية
  • القدرة على تحفيز أعضاء الفريق وقيادتهم وتوجيههم مع تحديد فرص التدريب والتطوير
  • معرفة عملية بالمتطلبات التنظيمية وتأثيرها في العمليات السريرية
  • خبرة في إدارة العلاقات مع المواقع والموردين والرعاة والشركاء الخارجيين الآخرين
  • فهم مفصل لوثائق التجارب السريرية وإدارة السجلات ومتطلبات ممارسات التجارب السريرية الجيدة
  • خبرة واسعة في دعم التجارب السريرية في مجال طب العيون
  • القدرة على العمل باستقلالية واتخاذ المبادرة وإنجاز العمل في الموعد المحدد
  • مهارات تواصل قوية للتعاون مع الفرق الداخلية والرعاة والموردين، بما في ذلك التصعيد والتدريب والاستجابة للمشكلات
  • القدرة على تحديد الأهداف وبناء الهيكل والحفاظ على نهج مركز وتعاوني للعمل عالي الجودة

المزايا

  • تغطية طبية وتغطية أسنان وبصر متاحة من اليوم الأول
  • إجازة مدفوعة مرنة
  • إجازة مرضية غير محدودة
  • 14 عطلة مدفوعة من الشركة
  • خطة Fidelity 401(k) مع مساهمة مطابقة من الشركة
  • مساعدة في التبني
  • مساعدة في الخصوبة
  • 16 أسبوعًا من إجازة والدية مدفوعة
  • تأمين على الحياة مدفوع من الشركة
  • تأمين عجز مدفوع من الشركة
  • تعويض عن مساحة العمل عن بُعد
  • تعويض عن العافية
  • برنامج مساعدة الموظفين
  • فرص للتطوير المهني
  • التعاون مع زملاء حول العالم