Ora ist ein Full-Service-Unternehmen für die Entwicklung ophthalmologischer Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Unternehmen unterstützt Innovatoren – von jungen Unternehmen bis hin zu globalen Pharma- und Medizintechnikorganisationen. Seit mehr als 45 Jahren tragen die Teams dazu bei, ophthalmologische Produkte durch präklinische und klinische Entwicklung, integrierte Lösungen für klinische Daten, spezialisierte Methoden und globale Regulierungsstrategien voranzubringen. Ora vereint ophthalmologische Fachleute, Expertinnen und Experten aus Forschung und Entwicklung sowie erfahrene Führungskräfte in Projekten, die von internationalen Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, im Vereinigten Königreich, in Australien und in Asien umgesetzt werden. Die Arbeit des Unternehmens konzentriert sich darauf, Kundinnen und Kunden bei der Entwicklung neuer Produkte für die Augenversorgung zu unterstützen und das Potenzial ihrer Produktvorhaben optimal auszuschöpfen.
Manager für klinische Abläufe – Ora (Remote in den Vereinigten Staaten)
Leiten Sie die Abläufe der Clinical Trial Associates bei Ora, einem Unternehmen für die Entwicklung ophthalmischer Arzneimittel und Medizinprodukte. Sorgen Sie für regelkonforme Studiendurchführung, Inspektionsbereitschaft, Teamleistung und kontinuierliche Prozessverbesserung.
Beschreibung
- Leiten Sie die Abläufe der Clinical Trial Associates und fungieren Sie als Fachexpertin bzw. Fachexperte innerhalb des Clinical Monitoring
- Arbeiten Sie mit der Führungsebene an der Umsetzung operativer Strategien, Abteilungszielen und Prozessverbesserungen
- Planen Sie den Ressourcenbedarf und bewerten Sie die Arbeitsbelastung im CTA-Team
- Übernehmen Sie die fachliche Leitung, Betreuung, Anleitung und tägliche Unterstützung der CTA-Mitarbeitenden
- Unterstützen Sie die Einarbeitung, Schulung und berufliche Entwicklung der CTAs
- Prüfen und genehmigen Sie Arbeitszeitaufzeichnungen und Ausgaben der direkt unterstellten Mitarbeitenden
- Eskalieren und lösen Sie operative CTA-Themen gemeinsam mit der Leitung des Monitorings
- Koordinieren Sie sich mit Projektmanagerinnen und Projektmanagern, CTMs und CRAs, um die CTA-Arbeit an Studienplänen und Zeitplänen auszurichten
- Verfolgen Sie CTA-Leistungskennzahlen und operative Metriken
- Tragen Sie zur Inspektionsbereitschaft und Auditvorbereitung bei
- Überwachen Sie CTA-Liefergegenstände zur Unterstützung von Qualität und Compliance
- Leiten Sie Standardisierung, Optimierung, Automatisierung und kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen
- Unterstützen Sie die Erstellung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen, Schulungsinhalten und operativen Tools
- Fördern Sie die effektive Nutzung von CTMS, eTMF und anderen klinischen Systemen
- Bewerten Sie operative Risiken und empfehlen Sie Korrekturmaßnahmen
- Überwachen Sie die CTA-Unterstützung während Studienstart, Studienpflege und Studienabschluss
- Stellen Sie sicher, dass Studienunterlagen und TMF-Aktivitäten vollständig und inspektionsbereit sind
- Unterstützen Sie die Einhaltung von Sponsoranforderungen, SOPs, ICH-GCP und geltenden Vorschriften
- Leisten Sie zusätzliche Projektunterstützung, wenn die Betreuung von Nachwuchskräften oder zusätzliche Ressourcen erforderlich sind
Anforderungen
- Bachelorabschluss und fünf Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung; einschlägige Erfahrung kann die Ausbildung ersetzen
- Mindestens ein Jahr Management- oder Führungserfahrung, idealerweise in einer CRO-Umgebung
- Umfangreiche Erfahrung im klinischen Betrieb, vorzugsweise mit Ora-Prozessen und -Tools einschließlich Veeva Vault eTMF und CTMS, ICH-GCP, dem DIA TMF Reference Model und regulatorischen Leitlinien
- Nachweisliche Erfahrung in der Leitung funktionsübergreifender Teams und der Betreuung von Nachwuchskräften im klinischen Betrieb
- Frühere Erfahrung in einer CRO wird dringend bevorzugt
- Fähigkeit, Teammitglieder zu motivieren, zu führen und zu betreuen sowie Coaching-Möglichkeiten zu erkennen
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und ihrer Auswirkungen auf den klinischen Betrieb
- Erfahrung im Management von Beziehungen zu Prüfzentren, Anbietern, Sponsoren und anderen externen Partnern
- Detailliertes Verständnis klinischer Studiendokumentation, Aufzeichnungsverwaltung und ICH-GCP-Anforderungen
- Umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien in der Augenheilkunde
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Initiative zu zeigen und Aufgaben termingerecht abzuschließen
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten für die Zusammenarbeit mit internen Teams, Sponsoren und Anbietern, einschließlich Eskalation, Schulung und Bearbeitung von Problemen
- Fähigkeit, Ziele festzulegen, Strukturen aufzubauen und bei hochwertiger Arbeit einen fokussierten, kooperativen Ansatz beizubehalten
Zusatzleistungen
- Medizinische, zahnmedizinische und augenärztliche Leistungen ab dem ersten Tag verfügbar
- Flexible bezahlte Freistellung
- Unbegrenzter bezahlter Krankenurlaub
- 14 vom Unternehmen bezahlte Feiertage
- Fidelity-401(k)-Plan mit Arbeitgeberzuschuss
- Unterstützung bei Adoption
- Unterstützung bei Kinderwunschbehandlungen
- 16 Wochen bezahlte Elternzeit
- Vom Unternehmen bezahlte Lebensversicherung
- Vom Unternehmen bezahlte Berufsunfähigkeitsversicherung
- Erstattung für die Ausstattung des Remote-Arbeitsplatzes
- Wellness-Erstattung
- Employee Assistance Program
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
- Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen weltweit