Ora è un’azienda specializzata nello sviluppo completo di farmaci e dispositivi oftalmici che supporta gli innovatori, dalle imprese nelle fasi iniziali alle organizzazioni farmaceutiche e di dispositivi medici globali. Da oltre 45 anni, i suoi team contribuiscono a far progredire i prodotti oftalmici attraverso lo sviluppo preclinico e clinico, soluzioni integrate per i dati clinici, metodologie specialistiche e strategie normative globali. Ora riunisce esperti di oftalmologia, professionisti della ricerca e sviluppo e leader con una solida esperienza per progetti realizzati dai suoi uffici internazionali negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Australia e in Asia. Il suo lavoro è orientato ad aiutare i clienti a sviluppare nuovi prodotti per la cura della vista e a valorizzare al massimo il potenziale delle loro iniziative di prodotto.
Responsabile delle operazioni cliniche - Ora (Lavoro da remoto negli Stati Uniti)
Guida le operazioni dei Clinical Trial Associate presso Ora, un’azienda di sviluppo di farmaci e dispositivi oftalmici. Promuovi l’esecuzione conforme degli studi, la preparazione alle ispezioni, le prestazioni del team e il miglioramento continuo dei processi.
Descrizione
- Guidare le operazioni dei Clinical Trial Associate e fungere da esperto della materia all’interno di Clinical Monitoring
- Collaborare con la dirigenza per attuare strategie operative, obiettivi dipartimentali e miglioramenti dei processi
- Prevedere le risorse e valutare i carichi di lavoro del team CTA
- Fornire leadership funzionale, tutoraggio, orientamento e supporto quotidiano al personale CTA
- Supportare l’inserimento, la formazione e lo sviluppo professionale dei CTA
- Esaminare e approvare i registri delle ore e le spese dei riporti diretti
- Segnalare e risolvere le questioni operative dei CTA con la dirigenza di Monitoring
- Coordinarsi con Project Manager, CTM e CRA per allineare il lavoro dei CTA ai piani e alle tempistiche degli studi
- Monitorare gli indicatori di prestazione dei CTA e le metriche operative
- Contribuire alla preparazione per le ispezioni e gli audit
- Supervisionare i deliverable dei CTA per sostenere qualità e conformità
- Guidare le iniziative di standardizzazione, ottimizzazione, automazione e miglioramento continuo
- Contribuire alla creazione e al mantenimento di SOP, istruzioni operative, contenuti formativi e strumenti operativi
- Incoraggiare l’adozione efficace di CTMS, eTMF e altri sistemi clinici
- Valutare i rischi operativi e raccomandare soluzioni correttive
- Supervisionare il supporto dei CTA durante l’avvio, la gestione e la chiusura degli studi
- Garantire che i documenti degli studi e le attività del TMF siano completi e pronti per l’ispezione
- Supportare il rispetto dei requisiti degli sponsor, delle SOP, dell’ICH-GCP e delle normative applicabili
- Fornire ulteriore supporto ai progetti quando sono necessarie la supervisione di personale junior o risorse aggiuntive
Requisiti
- Laurea e cinque anni di esperienza nella ricerca clinica, oppure una combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza; l’esperienza pertinente può sostituire il titolo di studio
- Almeno un anno di esperienza nella gestione o nella leadership, idealmente in un ambiente CRO
- Solida esperienza nelle operazioni cliniche, preferibilmente con i processi e gli strumenti di Ora, tra cui Veeva Vault eTMF e CTMS, ICH-GCP, il DIA TMF Reference Model e le linee guida normative
- Esperienza comprovata nella guida di team interfunzionali e nel mentoring di personale junior nelle operazioni cliniche
- È fortemente preferibile una precedente esperienza in una CRO
- Capacità di motivare, guidare e formare i membri del team, individuando opportunità di coaching
- Conoscenza operativa dei requisiti normativi e del loro impatto sulle operazioni cliniche
- Esperienza nella gestione dei rapporti con centri, fornitori, sponsor e altri partner esterni
- Conoscenza approfondita della documentazione degli studi clinici, della gestione dei documenti e dei requisiti ICH-GCP
- Ampia esperienza nel supporto a studi clinici oftalmologici
- Capacità di lavorare in autonomia, prendere iniziative e completare il lavoro nei tempi previsti
- Forti capacità comunicative per collaborare con team interni, sponsor e fornitori, inclusi escalation, formazione e risposta alle problematiche
- Capacità di definire obiettivi, creare una struttura e mantenere un approccio focalizzato e collaborativo al lavoro di alta qualità
Benefit
- Copertura medica, odontoiatrica e oftalmologica disponibile dal primo giorno
- Ferie retribuite flessibili
- Congedo per malattia illimitato
- 14 festività pagate dall’azienda
- Piano 401(k) Fidelity con contributo dell’azienda
- Assistenza per l’adozione
- Assistenza per la fertilità
- 16 settimane di congedo parentale retribuito
- Assicurazione sulla vita pagata dall’azienda
- Assicurazione per invalidità pagata dall’azienda
- Rimborso per lo spazio di lavoro da remoto
- Rimborso per il benessere
- Programma di assistenza ai dipendenti
- Opportunità di sviluppo professionale
- Collaborazione con colleghi in tutto il mondo