Ora är ett komplett utvecklingsföretag inom oftalmologiska läkemedel och medicintekniska produkter som stödjer innovatörer, från företag i tidiga utvecklingsskeden till globala läkemedels- och medicinteknikorganisationer. I mer än 45 år har företagets team hjälpt till att utveckla oftalmologiska produkter genom preklinisk och klinisk utveckling, integrerade lösningar för kliniska data, specialiserade metoder och globala regulatoriska strategier. Ora samlar experter inom oftalmologi, yrkesverksamma inom forskning och utveckling samt erfarna ledare i projekt som genomförs från företagets internationella kontor i USA, Storbritannien, Australien och Asien. Arbetet fokuserar på att hjälpa kunder att utveckla nya produkter för synvård och maximera potentialen i deras produktinitiativ.
Chef för klinisk verksamhet - Ora (distansarbete i USA)
Leda verksamheten för Clinical Trial Associates på Ora, ett företag inom utveckling av oftalmologiska läkemedel och medicintekniska produkter. Driva regelefterlevnad, beredskap inför inspektioner, teamets prestation och kontinuerliga processförbättringar.
Beskrivning
- Leda verksamheten för Clinical Trial Associates och vara ämnesexpert inom klinisk monitorering
- Samarbeta med ledningen för att genomföra operativa strategier, avdelningsmål och processförbättringar
- Prognostisera resursbehov och bedöma arbetsbelastningen i CTA-teamet
- Ge funktionellt ledarskap, mentorskap, vägledning och dagligt stöd till CTA-medarbetare
- Stödja introduktion, utbildning och karriärutveckling för CTA-medarbetare
- Granska och godkänna tidsrapporter och utlägg för underställda medarbetare
- Eskalera och lösa operativa CTA-frågor tillsammans med ledningen för klinisk monitorering
- Samordna med projektledare, CTM:er och CRA:er för att anpassa CTA-arbetet till studieplaner och tidslinjer
- Följa upp CTA:s prestationsmått och operativa mätvärden
- Bidra till inspektionsberedskap och förberedelser inför revisioner
- Övervaka CTA-leveranser för att stödja kvalitet och regelefterlevnad
- Leda standardisering, optimering, automatisering och kontinuerliga förbättringsinitiativ
- Bidra till att skapa och underhålla SOP:er, arbetsinstruktioner, utbildningsmaterial och operativa verktyg
- Uppmuntra effektiv användning av CTMS, eTMF och andra kliniska system
- Bedöma operativa risker och rekommendera korrigerande lösningar
- Övervaka CTA-stöd under studiestart, underhåll och avslut
- Säkerställa att studiedokumentation och TMF-aktiviteter är kompletta och redo för inspektion
- Stödja efterlevnad av sponsorkrav, SOP:er, ICH-GCP och tillämpliga regelverk
- Ge ytterligare projektstöd när tillsyn av juniora medarbetare eller extra resurser behövs
Krav
- Kandidatexamen och fem års erfarenhet av klinisk forskning, eller en motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet; relevant erfarenhet kan ersätta utbildning
- Minst ett års erfarenhet av personalansvar eller ledarskap, helst inom en CRO-miljö
- Gedigen erfarenhet av klinisk verksamhet, helst med Oras processer och verktyg, inklusive Veeva Vault eTMF och CTMS, ICH-GCP, DIA TMF Reference Model och regulatorisk vägledning
- Dokumenterad erfarenhet av att leda tvärfunktionella team och handleda junior personal inom klinisk verksamhet
- Tidigare erfarenhet från CRO är starkt meriterande
- Förmåga att motivera, leda och handleda teammedlemmar samt identifiera möjligheter till coachning
- Praktisk kunskap om regulatoriska krav och deras påverkan på klinisk verksamhet
- Erfarenhet av att hantera relationer med prövningsställen, leverantörer, sponsorer och andra externa samarbetspartner
- Detaljerad förståelse för dokumentation inom kliniska prövningar, dokumenthantering och ICH-GCP-krav
- Omfattande erfarenhet av att stödja kliniska prövningar inom oftalmologi
- Förmåga att arbeta självständigt, ta initiativ och leverera arbete enligt tidsplan
- God kommunikationsförmåga för samarbete med interna team, sponsorer och leverantörer, inklusive eskalering, utbildning och hantering av frågor
- Förmåga att sätta mål, skapa struktur och upprätthålla ett fokuserat och samarbetsinriktat arbetssätt med hög kvalitet
Förmåner
- Sjukförsäkring samt tand- och synvårdsförsäkring från första dagen
- Flexibel betald ledighet
- Obegränsad sjukledighet
- 14 betalda företagshelgdagar
- Fidelity 401(k)-plan med arbetsgivar matchning
- Adoptionsstöd
- Fertilitetsstöd
- 16 veckors betald föräldraledighet
- Livförsäkring betald av företaget
- Invaliditetsförsäkring betald av företaget
- Ersättning för kostnader för hemmakontor
- Friskvårdsersättning
- Program för medarbetarstöd
- Möjligheter till karriärutveckling
- Samarbete med kollegor över hela världen