Az Ora teljes körű szolgáltatást nyújtó szemészeti gyógyszer- és orvostechnikai eszközfejlesztő vállalat, amely a korai szakaszban lévő cégektől a globális gyógyszeripari és orvostechnikai szervezetekig támogatja az innovátorokat. Csapatai több mint 45 éve segítik a szemészeti termékek előrehaladását a preklinikai és klinikai fejlesztés, az integrált klinikaiadat-megoldások, a speciális módszertanok és a globális szabályozási stratégia területén. Az Ora az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Ausztráliában és Ázsiában működő nemzetközi irodáiból megvalósított projektekben szemészeti szakértőket, kutatási és fejlesztési szakembereket, valamint tapasztalt vezetőket egyesít. Munkája arra összpontosít, hogy ügyfelei új látás-egészségügyi termékeket fejlesszenek ki, és maximalizálják termékkezdeményezéseikben rejlő lehetőségeket.
Klinikai Operációs Menedzser - Ora (Egyesült Államok, távoli munkavégzés)
Vezesse a klinikai vizsgálati munkatársak operációit az Ora vállalatnál, amely szemészeti gyógyszerek és orvostechnikai eszközök fejlesztésével foglalkozik. Irányítsa a szabálykövető vizsgálatvégrehajtást, az ellenőrzési készenlétet, a csapatteljesítményt és a folyamatos folyamatfejlesztést.
Leírás
- Vezesse a klinikai vizsgálati munkatársak operációit, és legyen a klinikai monitorozás szakértője
- A vezetőséggel együttműködve hajtsa végre az operációs stratégiákat, a részleg célkitűzéseit és a folyamatfejlesztéseket
- Tervezze meg az erőforrásokat, és mérje fel a munkaterhelést a klinikai vizsgálati munkatársak csapatában
- Nyújtson szakmai vezetést, mentorálást, útmutatást és napi támogatást a klinikai vizsgálati munkatársaknak
- Támogassa a klinikai vizsgálati munkatársak beillesztését, képzését és karrierfejlődését
- Ellenőrizze és hagyja jóvá a közvetlenül irányított munkatársak munkaidő-nyilvántartását és költségeit
- A monitorozási vezetőséggel együttműködve jelezze és oldja meg a klinikai vizsgálati munkatársak operációs problémáit
- Egyeztessen a projektmenedzserekkel, a klinikai vizsgálati menedzserekkel és a klinikai kutatási munkatársakkal, hogy a klinikai vizsgálati munkatársak feladatai összhangban legyenek a vizsgálati tervekkel és ütemezéssel
- Kövesse nyomon a klinikai vizsgálati munkatársak teljesítménymutatóit és az operációs mérőszámokat
- Járuljon hozzá az ellenőrzési készenléthez és az auditokra való felkészüléshez
- Felügyelje a klinikai vizsgálati munkatársak teljesítendő feladatait a minőség és a megfelelőség támogatása érdekében
- Vezesse a szabványosítási, optimalizálási, automatizálási és folyamatos fejlesztési kezdeményezéseket
- Segítsen létrehozni és karbantartani a standard működési eljárásokat, munkautasításokat, képzési anyagokat és operációs eszközöket
- Ösztönözze a klinikai vizsgálatkezelő rendszer, az elektronikus vizsgálati törzsdosszié és más klinikai rendszerek hatékony használatát
- Mérje fel az operációs kockázatokat, és javasoljon helyesbítő megoldásokat
- Felügyelje a klinikai vizsgálati munkatársak támogatását a vizsgálatok indítása, fenntartása és lezárása során
- Biztosítsa, hogy a vizsgálati nyilvántartások és a törzsdossziéval kapcsolatos tevékenységek teljes körűek és ellenőrzésre készek legyenek
- Támogassa a szponzori követelményeknek, a standard működési eljárásoknak, az ICH-GCP-nek és az alkalmazandó szabályozásoknak való megfelelést
- Biztosítson további projekt támogatást, amikor junior munkatársak felügyeletére vagy extra erőforrásokra van szükség
Követelmények
- Felsőfokú végzettség és öt év klinikai kutatási tapasztalat, vagy az oktatás, képzés és tapasztalat ezekkel egyenértékű kombinációja; a releváns tapasztalat helyettesítheti a végzettséget
- Legalább egy év vezetői vagy menedzsmenttapasztalat, ideális esetben klinikai kutatási szervezeti környezetben
- Erős klinikai operációs tapasztalat, lehetőleg az Ora folyamataival és eszközeivel, beleértve a Veeva Vault elektronikus vizsgálati törzsdossziét és klinikai vizsgálatkezelő rendszert, az ICH-GCP-t, a DIA törzsdosszié-referenciamodelljét és a szabályozói útmutatásokat
- Bizonyított tapasztalat keresztfunkcionális csapatok vezetésében és junior klinikai operációs munkatársak mentorálásában
- Korábbi klinikai kutatási szervezeti tapasztalat erősen előnyös
- Képesség a csapattagok motiválására, vezetésére és mentorálására, valamint coachinglehetőségek azonosítására
- A szabályozási követelmények és azok klinikai operációkra gyakorolt hatásának gyakorlati ismerete
- Tapasztalat a vizsgálóhelyekkel, beszállítókkal, szponzorokkal és más külső partnerekkel fenntartott kapcsolatok kezelésében
- A klinikai vizsgálati dokumentáció, a nyilvántartáskezelés és az ICH-GCP-követelmények részletes ismerete
- Kiterjedt tapasztalat szemészeti klinikai vizsgálatok támogatásában
- Önálló munkavégzési, kezdeményezőkészségi és határidőre történő teljesítési képesség
- Erős kommunikációs készség a belső csapatokkal, szponzorokkal és beszállítókkal való együttműködéshez, beleértve az eszkalációt, a képzést és a problémák kezelését
- Célok kitűzésének, struktúra kialakításának és a magas színvonalú munkára összpontosító, együttműködő megközelítés fenntartásának képessége
Juttatások
- Az első naptól elérhető egészség-, fogászati és látásbiztosítási fedezet
- Rugalmas fizetett szabadság
- Korlátlan betegszabadság
- 14, a vállalat által fizetett munkaszüneti nap
- Fidelity 401(k) nyugdíjprogram vállalati hozzájárulással
- Örökbefogadási támogatás
- Termékenységi támogatás
- 16 hét fizetett szülői szabadság
- A vállalat által fizetett életbiztosítás
- A vállalat által fizetett rokkantsági biztosítás
- Távoli munkavégzéshez kapcsolódó munkaterület-költségtérítés
- Wellness-költségtérítés
- Munkavállalói Támogatási Program
- Karrierfejlődési lehetőségek
- Együttműködés a világ minden tájáról érkező kollégákkal