Ora ir pilna servisa oftalmoloģisko zāļu un medicīnisko ierīču izstrādes uzņēmums, kas atbalsta novatorus — no agrīnas stadijas uzņēmumiem līdz globālām farmācijas un medicīnisko ierīču organizācijām. Vairāk nekā 45 gadu laikā tās komandas ir palīdzējušas attīstīt oftalmoloģiskos produktus, nodrošinot preklīnisko un klīnisko izstrādi, integrētus klīnisko datu risinājumus, specializētas metodoloģijas un globālu regulatīvo stratēģiju. Ora apvieno oftalmoloģijas ekspertus, pētniecības un izstrādes speciālistus, kā arī pieredzējušus vadītājus projektos, kas tiek īstenoti tās starptautiskajos birojos Amerikas Savienotajās Valstīs, Apvienotajā Karalistē, Austrālijā un Āzijā. Uzņēmuma darbs ir vērsts uz palīdzību klientiem jaunu redzes aprūpes produktu izstrādē un to produktu iniciatīvu potenciāla maksimālā izmantošanā.
Klīnisko operāciju vadītājs – Ora (attālināts darbs Amerikas Savienotajās Valstīs)
Vadiet Ora klīnisko pētījumu asistentu darbību oftalmoloģisko zāļu un medicīnisko ierīču izstrādes uzņēmumā. Nodrošiniet prasībām atbilstošu pētījumu norisi, gatavību pārbaudēm, komandas sniegumu un nepārtrauktu procesu uzlabošanu.
Apraksts
- Vadiet klīnisko pētījumu asistentu darbību un esiet klīniskās monitorēšanas priekšmetu eksperts
- Sadarbojieties ar vadību, lai īstenotu darbības stratēģijas, nodaļas mērķus un procesu uzlabošanas iniciatīvas
- Prognozējiet resursu vajadzības un novērtējiet CTA komandas darba slodzi
- Nodrošiniet CTA darbiniekiem funkcionālo vadību, mentoringu, konsultācijas un ikdienas atbalstu
- Atbalstiet CTA darbinieku ievadīšanu darbā, apmācības un karjeras attīstību
- Pārskatiet un apstipriniet tieši pakļauto darbinieku darba laika uzskaiti un izdevumus
- Eskalējiet un risiniet ar CTA darbību saistītus jautājumus kopā ar monitorēšanas vadību
- Koordinējiet darbu ar projektu vadītājiem, CTM un CRA, lai saskaņotu CTA darbu ar pētījumu plāniem un termiņiem
- Uzraugiet CTA snieguma rādītājus un darbības metriku
- Piedalieties gatavības pārbaudēm un auditu sagatavošanā
- Uzraugiet CTA nodevumus, lai atbalstītu kvalitāti un atbilstību prasībām
- Vadiet standartizācijas, optimizācijas, automatizācijas un nepārtrauktas uzlabošanas iniciatīvas
- Palīdziet izveidot un uzturēt standarta darbības procedūras, darba instrukcijas, apmācību saturu un darbības rīkus
- Veiciniet CTMS, eTMF un citu klīnisko sistēmu efektīvu ieviešanu
- Novērtējiet darbības riskus un iesakiet koriģējošus risinājumus
- Uzraugiet CTA atbalstu pētījumu uzsākšanas, uzturēšanas un noslēguma posmos
- Nodrošiniet, lai pētījumu dokumenti un TMF darbības būtu pilnīgas un gatavas pārbaudei
- Atbalstiet sponsora prasību, standarta darbības procedūru, ICH-GCP un piemērojamo noteikumu ievērošanu
- Sniedziet papildu atbalstu projektiem, kad nepieciešama jaunāko darbinieku uzraudzība vai papildu resursi
Prasības
- Bakalaura grāds un piecu gadu pieredze klīniskajā pētniecībā vai līdzvērtīga izglītības, apmācību un pieredzes kombinācija; atbilstoša pieredze var aizstāt izglītību
- Vismaz viena gada vadības vai līderības pieredze, vēlams CRO vidē
- Spēcīga pieredze klīniskajās operācijās, vēlams darbā ar Ora procesiem un rīkiem, tostarp Veeva Vault eTMF un CTMS, ICH-GCP, DIA TMF Reference Model un regulatīvajām vadlīnijām
- Pierādīta pieredze starpfunkcionālu komandu vadībā un jaunāko klīnisko operāciju darbinieku mentoringā
- Iepriekšēja pieredze CRO uzņēmumā ir īpaši vēlama
- Spēja motivēt, vadīt un mentorēt komandas locekļus, kā arī noteikt koučinga iespējas
- Regulatīvo prasību un to ietekmes uz klīniskajām operācijām pārzināšana
- Pieredze attiecību pārvaldībā ar pētījumu centriem, piegādātājiem, sponsoriem un citiem ārējiem partneriem
- Padziļināta izpratne par klīnisko pētījumu dokumentāciju, ierakstu pārvaldību un ICH-GCP prasībām
- Plaša pieredze oftalmoloģisko klīnisko pētījumu atbalstīšanā
- Spēja strādāt patstāvīgi, izrādīt iniciatīvu un pabeigt darbu noteiktajā termiņā
- Spēcīgas komunikācijas prasmes sadarbībai ar iekšējām komandām, sponsoriem un piegādātājiem, tostarp eskalācijas, apmācību un reaģēšanas uz problēmām jomā
- Spēja noteikt mērķus, veidot struktūru un saglabāt koncentrētu, uz sadarbību vērstu pieeju kvalitatīvam darbam
Priekšrocības
- Medicīniskā, zobārstniecības un redzes aprūpes apdrošināšana no pirmās darba dienas
- Elastīgs apmaksāts brīvais laiks
- Neierobežots slimības atvaļinājums
- 14 uzņēmuma apmaksātas svētku dienas
- Fidelity 401(k) pensiju plāns ar uzņēmuma iemaksām
- Adopcijas atbalsts
- Auglības ārstēšanas atbalsts
- 16 nedēļas apmaksāta bērna kopšanas atvaļinājuma
- Uzņēmuma apmaksāta dzīvības apdrošināšana
- Uzņēmuma apmaksāta invaliditātes apdrošināšana
- Attālinātās darba vietas izdevumu kompensācija
- Labsajūtas izdevumu kompensācija
- Darbinieku palīdzības programma
- Karjeras attīstības iespējas
- Sadarbība ar kolēģiem visā pasaulē