Ora เป็นบริษัทพัฒนายาและอุปกรณ์จักษุแบบครบวงจรที่สนับสนุนผู้สร้างนวัตกรรม ตั้งแต่บริษัทระยะเริ่มต้นไปจนถึงองค์กรเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ระดับโลก ตลอดระยะเวลากว่า 45 ปี ทีมงานของ Ora ได้ช่วยผลักดันผลิตภัณฑ์ด้านจักษุผ่านการพัฒนาก่อนการทดลองทางคลินิกและการพัฒนาทางคลินิก ด้วยโซลูชันข้อมูลทางคลินิกแบบบูรณาการ วิธีการเฉพาะทาง และกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลก Ora รวบรวมผู้เชี่ยวชาญด้านจักษุ ผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยและพัฒนา ตลอดจนผู้นำที่มีประสบการณ์ในโครงการต่าง ๆ ซึ่งดำเนินงานจากสำนักงานระหว่างประเทศในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และเอเชีย บริษัทมุ่งช่วยลูกค้าพัฒนาผลิตภัณฑ์ดูแลการมองเห็นใหม่ ๆ และเพิ่มศักยภาพของโครงการผลิตภัณฑ์ให้ได้สูงสุด
ผู้จัดการฝ่ายปฏิบัติการการทดลองทางคลินิก - Ora (ทำงานทางไกลในสหรัฐอเมริกา)
เป็นผู้นำการดำเนินงานของผู้ประสานงานการทดลองทางคลินิกที่ Ora บริษัทพัฒนายาและอุปกรณ์จักษุวิทยา ขับเคลื่อนการดำเนินการทดลองให้เป็นไปตามข้อกำหนด ความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน ประสิทธิภาพของทีม และการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่อง
รายละเอียด
- เป็นผู้นำการดำเนินงานของผู้ประสานงานการทดลองทางคลินิกและทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านภายในฝ่ายติดตามการวิจัยทางคลินิก
- ทำงานร่วมกับผู้บริหารเพื่อดำเนินกลยุทธ์การปฏิบัติงาน เป้าหมายของแผนก และการปรับปรุงกระบวนการ
- คาดการณ์ทรัพยากรและประเมินภาระงานของทีม CTA
- ให้การนำเชิงหน้าที่ การเป็นพี่เลี้ยง คำแนะนำ และการสนับสนุนประจำวันแก่พนักงาน CTA
- สนับสนุนการปฐมนิเทศ การฝึกอบรม และการพัฒนาอาชีพของ CTA
- ตรวจสอบและอนุมัติบันทึกเวลาและค่าใช้จ่ายของผู้ใต้บังคับบัญชาโดยตรง
- ยกระดับและแก้ไขประเด็นด้านการปฏิบัติงานของ CTA ร่วมกับผู้นำฝ่ายติดตามการวิจัย
- ประสานงานกับผู้จัดการโครงการ CTM และ CRA เพื่อให้การทำงานของ CTA สอดคล้องกับแผนและกำหนดเวลาของการศึกษา
- ติดตามตัวชี้วัดประสิทธิภาพของ CTA และตัวชี้วัดการปฏิบัติงาน
- มีส่วนร่วมในการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมินและการตรวจสอบ
- กำกับดูแลผลงานส่งมอบของ CTA เพื่อสนับสนุนคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- เป็นผู้นำความพยายามด้านการทำให้เป็นมาตรฐาน การเพิ่มประสิทธิภาพ ระบบอัตโนมัติ และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
- ช่วยจัดทำและดูแล SOP คู่มือการทำงาน เนื้อหาการฝึกอบรม และเครื่องมือปฏิบัติงาน
- ส่งเสริมการนำ CTMS, eTMF และระบบคลินิกอื่น ๆ มาใช้อย่างมีประสิทธิภาพ
- ประเมินความเสี่ยงด้านการปฏิบัติงานและเสนอแนวทางแก้ไข
- กำกับดูแลการสนับสนุนของ CTA ตั้งแต่การเริ่มต้น การดำเนินการต่อเนื่อง จนถึงการปิดการศึกษา
- ดูแลให้บันทึกการศึกษาและกิจกรรม TMF ครบถ้วนและพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
- สนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้สนับสนุนการวิจัย SOP, ICH-GCP และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- ให้การสนับสนุนโครงการเพิ่มเติมเมื่อจำเป็นต้องดูแลพนักงานระดับต้นหรือเพิ่มทรัพยากร
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีและประสบการณ์ด้านการวิจัยทางคลินิกห้าปี หรือการผสมผสานระหว่างการศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ที่เทียบเท่า โดยประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอาจทดแทนวุฒิการศึกษาได้
- มีประสบการณ์ด้านการจัดการหรือการเป็นผู้นำอย่างน้อยหนึ่งปี โดยควรเป็นประสบการณ์ในสภาพแวดล้อม CRO
- มีประสบการณ์ด้านการปฏิบัติการทางคลินิกที่แข็งแกร่ง โดยควรมีความคุ้นเคยกับกระบวนการและเครื่องมือของ Ora รวมถึง Veeva Vault eTMF และ CTMS, ICH-GCP, DIA TMF Reference Model และแนวทางด้านกฎระเบียบ
- มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ในการนำทีมข้ามสายงานและเป็นพี่เลี้ยงให้บุคลากรด้านการปฏิบัติการทางคลินิกระดับต้น
- ต้องการผู้มีประสบการณ์การทำงานกับ CRO มาก่อนเป็นพิเศษ
- สามารถสร้างแรงจูงใจ นำทีม และเป็นพี่เลี้ยงให้สมาชิกในทีม พร้อมระบุโอกาสในการโค้ชได้
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและผลกระทบต่อการปฏิบัติการทางคลินิก
- มีประสบการณ์ในการบริหารความสัมพันธ์กับศูนย์วิจัย ผู้ขาย ผู้สนับสนุนการวิจัย และพันธมิตรภายนอกอื่น ๆ
- เข้าใจเอกสารการทดลองทางคลินิก การจัดการบันทึก และข้อกำหนดของ ICH-GCP อย่างละเอียด
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการสนับสนุนการทดลองทางคลินิกด้านจักษุวิทยา
- สามารถทำงานอย่างอิสระ มีความคิดริเริ่ม และส่งมอบงานตามกำหนดเวลา
- มีทักษะการสื่อสารที่ดีสำหรับการทำงานร่วมกับทีมภายใน ผู้สนับสนุนการวิจัย และผู้ขาย รวมถึงการยกระดับประเด็น การฝึกอบรม และการตอบสนองต่อปัญหา
- สามารถกำหนดวัตถุประสงค์ สร้างโครงสร้าง และรักษาแนวทางการทำงานที่มุ่งเน้นความร่วมมือเพื่อให้ได้งานคุณภาพสูง
สวัสดิการ
- มีความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม และสายตาตั้งแต่วันแรก
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้างที่ยืดหยุ่น
- ลาป่วยได้ไม่จำกัด
- วันหยุดนักขัตฤกษ์ที่บริษัทจ่ายให้ 14 วัน
- แผน 401(k) ของ Fidelity พร้อมเงินสมทบจากบริษัท
- ความช่วยเหลือด้านการรับบุตรบุญธรรม
- ความช่วยเหลือด้านภาวะเจริญพันธุ์
- ลาคลอดบุตรโดยได้รับค่าจ้าง 16 สัปดาห์
- ประกันชีวิตที่บริษัทจ่ายให้
- ประกันทุพพลภาพที่บริษัทจ่ายให้
- การชดเชยค่าใช้จ่ายสำหรับพื้นที่ทำงานทางไกล
- การชดเชยค่าใช้จ่ายด้านสุขภาวะ
- โครงการช่วยเหลือพนักงาน
- โอกาสในการพัฒนาอาชีพ
- ร่วมงานกับเพื่อนร่วมงานทั่วโลก