Ora
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Ora 是一家提供全方位服务的眼科药物与器械开发公司,为从早期创业公司到全球制药企业和医疗器械机构的创新者提供支持。40 多年来,Ora 的团队通过临床前和临床开发、整合式临床数据解决方案、专业方法学以及全球监管策略,助力眼科产品不断推进。Ora 汇聚了眼科专家、研发专业人员和经验丰富的项目负责人,依托其位于美国、英国、澳大利亚和亚洲的国际办公室开展项目。公司致力于帮助客户开发新的视力护理产品,并最大限度地发挥其产品计划的潜力。

临床运营经理 - Ora(美国远程)

负责 Ora 临床试验助理团队的运营管理;Ora 是一家眼科药物和医疗器械开发公司。 推动合规试验执行、检查准备、团队绩效和持续流程改进。

描述

  • 负责临床试验助理团队的运营管理,并担任临床监查部门的主题专家
  • 与领导层合作,执行运营策略、部门目标和流程改进计划
  • 预测资源需求并评估临床试验助理团队的工作量
  • 为临床试验助理员工提供职能领导、指导、辅导和日常支持
  • 支持临床试验助理员工的入职、培训和职业发展
  • 审核并批准直属下属的工时记录和费用报销
  • 与监查领导层沟通并解决临床试验助理运营问题
  • 与项目经理、临床试验经理和临床研究监查员协调,确保临床试验助理工作与研究计划和时间表保持一致
  • 跟踪临床试验助理绩效指标和运营指标
  • 参与检查准备和审计准备工作
  • 监督临床试验助理交付成果,支持质量和合规要求
  • 领导标准化、优化、自动化和持续改进工作
  • 协助创建和维护标准操作规程、工作指南、培训内容和运营工具
  • 推动 CTMS、eTMF 及其他临床系统的有效应用
  • 评估运营风险并提出纠正方案
  • 监督临床试验助理在研究启动、维护和结束阶段提供支持
  • 确保研究记录和 TMF 活动完整并做好检查准备
  • 支持遵守申办方要求、标准操作规程、ICH-GCP 及适用法规
  • 在需要监督初级员工或额外资源时提供其他项目支持

任职要求

  • 具有学士学位和五年临床研究经验,或具备教育、培训和工作经验的等效组合;相关工作经验可替代学历要求
  • 至少一年管理或领导经验,最好具有合同研究组织环境中的相关经验
  • 拥有丰富的临床运营经验,最好熟悉 Ora 的流程和工具,包括 Veeva Vault eTMF 和 CTMS、ICH-GCP、DIA TMF 参考模型及监管指南
  • 具备领导跨职能团队并指导初级临床运营员工的经验
  • 强烈优先考虑具有合同研究组织经验者
  • 能够激励、领导和指导团队成员,并识别辅导机会
  • 了解监管要求及其对临床运营的影响
  • 具备管理研究中心、供应商、申办方及其他外部合作伙伴关系的经验
  • 深入了解临床试验文件、记录管理和 ICH-GCP 要求
  • 拥有丰富的眼科临床试验支持经验
  • 能够独立工作、主动采取行动并按时完成工作
  • 具备良好的沟通能力,能够与内部团队、申办方和供应商协作,包括升级汇报、培训和问题响应
  • 能够设定目标、建立结构,并以专注、协作的方式持续开展高质量工作

福利待遇

  • 入职首日起可享受医疗、牙科和视力保险
  • 灵活的带薪休假
  • 无限病假
  • 14 天公司带薪节假日
  • Fidelity 401(k) 计划及公司配比供款
  • 收养援助
  • 生育援助
  • 16 周带薪育儿假
  • 公司支付的人寿保险
  • 公司支付的伤残保险
  • 远程办公空间报销
  • 健康福利报销
  • 员工援助计划
  • 职业发展机会
  • 与全球各地同事协作

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