
临床运营经理 - Ora(美国远程)
负责 Ora 临床试验助理团队的运营管理;Ora 是一家眼科药物和医疗器械开发公司。 推动合规试验执行、检查准备、团队绩效和持续流程改进。
描述
- 负责临床试验助理团队的运营管理,并担任临床监查部门的主题专家
- 与领导层合作,执行运营策略、部门目标和流程改进计划
- 预测资源需求并评估临床试验助理团队的工作量
- 为临床试验助理员工提供职能领导、指导、辅导和日常支持
- 支持临床试验助理员工的入职、培训和职业发展
- 审核并批准直属下属的工时记录和费用报销
- 与监查领导层沟通并解决临床试验助理运营问题
- 与项目经理、临床试验经理和临床研究监查员协调,确保临床试验助理工作与研究计划和时间表保持一致
- 跟踪临床试验助理绩效指标和运营指标
- 参与检查准备和审计准备工作
- 监督临床试验助理交付成果,支持质量和合规要求
- 领导标准化、优化、自动化和持续改进工作
- 协助创建和维护标准操作规程、工作指南、培训内容和运营工具
- 推动 CTMS、eTMF 及其他临床系统的有效应用
- 评估运营风险并提出纠正方案
- 监督临床试验助理在研究启动、维护和结束阶段提供支持
- 确保研究记录和 TMF 活动完整并做好检查准备
- 支持遵守申办方要求、标准操作规程、ICH-GCP 及适用法规
- 在需要监督初级员工或额外资源时提供其他项目支持
任职要求
- 具有学士学位和五年临床研究经验,或具备教育、培训和工作经验的等效组合;相关工作经验可替代学历要求
- 至少一年管理或领导经验,最好具有合同研究组织环境中的相关经验
- 拥有丰富的临床运营经验,最好熟悉 Ora 的流程和工具,包括 Veeva Vault eTMF 和 CTMS、ICH-GCP、DIA TMF 参考模型及监管指南
- 具备领导跨职能团队并指导初级临床运营员工的经验
- 强烈优先考虑具有合同研究组织经验者
- 能够激励、领导和指导团队成员,并识别辅导机会
- 了解监管要求及其对临床运营的影响
- 具备管理研究中心、供应商、申办方及其他外部合作伙伴关系的经验
- 深入了解临床试验文件、记录管理和 ICH-GCP 要求
- 拥有丰富的眼科临床试验支持经验
- 能够独立工作、主动采取行动并按时完成工作
- 具备良好的沟通能力,能够与内部团队、申办方和供应商协作,包括升级汇报、培训和问题响应
- 能够设定目标、建立结构,并以专注、协作的方式持续开展高质量工作
福利待遇
- 入职首日起可享受医疗、牙科和视力保险
- 灵活的带薪休假
- 无限病假
- 14 天公司带薪节假日
- Fidelity 401(k) 计划及公司配比供款
- 收养援助
- 生育援助
- 16 周带薪育儿假
- 公司支付的人寿保险
- 公司支付的伤残保险
- 远程办公空间报销
- 健康福利报销
- 员工援助计划
- 职业发展机会
- 与全球各地同事协作









