Ora on täyden palvelun silmälääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitysyhtiö, joka tukee innovaattoreita varhaisen vaiheen yrityksistä maailmanlaajuisiin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden organisaatioihin. Yli 45 vuoden ajan sen tiimit ovat edistäneet silmätautien hoitoon tarkoitettujen tuotteiden kehitystä prekliinisen ja kliinisen kehityksen, integroitujen kliinisten dataratkaisujen, erikoistuneiden menetelmien ja maailmanlaajuisen sääntelystrategian avulla. Ora yhdistää silmätautien asiantuntijat, tutkimus- ja kehitysalan ammattilaiset sekä kokeneet johtajat projekteissa, joita toteutetaan sen kansainvälisistä toimistoista Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Australiassa ja Aasiassa. Sen työn tavoitteena on auttaa asiakkaita kehittämään uusia näönhoitotuotteita ja hyödyntämään tuotehankkeidensa koko potentiaalin.
Kliinisten toimintojen päällikkö – Ora (etätyö Yhdysvalloissa)
Johda Oran kliinisten tutkimusassistenttien toimintaa silmälääkkeiden ja -laitteiden kehitykseen keskittyvässä yrityksessä. Varmista tutkimusten vaatimustenmukainen toteutus, tarkastusvalmius, tiimin suorituskyky ja jatkuva prosessien kehittäminen.
Kuvaus
- Johda kliinisten tutkimusassistenttien toimintaa ja toimi kliinisen monitoroinnin asiantuntijana
- Toteuta operatiivisia strategioita, osaston tavoitteita ja prosessien kehittämistä yhdessä johdon kanssa
- Ennakoi resurssitarpeita ja arvioi CTA-tiimin työkuormia
- Tarjoa CTA-henkilöstölle toiminnallista johtamista, mentorointia, ohjausta ja päivittäistä tukea
- Tue CTA-henkilöstön perehdytystä, koulutusta ja urakehitystä
- Tarkista ja hyväksy suoraan raportoivien työntekijöiden työaikakirjaukset ja kulut
- Vie CTA-toimintaan liittyvät asiat monitoroinnin johdon käsiteltäviksi ja ratkaise ne
- Koordinoi projektipäälliköiden, CTM:ien ja CRA:iden kanssa CTA-työn sovittamiseksi tutkimussuunnitelmiin ja aikatauluihin
- Seuraa CTA-suorituskykymittareita ja toiminnallisia tunnuslukuja
- Osallistu tarkastusvalmiuden ja auditointeihin valmistautumisen varmistamiseen
- Valvo CTA-tuotoksia laadun ja vaatimustenmukaisuuden tukemiseksi
- Johda standardointia, optimointia, automaatiota ja jatkuvan kehittämisen toimia
- Auta laatimaan ja ylläpitämään vakiotoimintamenettelyjä, työohjeita, koulutussisältöjä ja toimintatyökaluja
- Edistä CTMS:n, eTMF:n ja muiden kliinisten järjestelmien tehokasta käyttöönottoa
- Arvioi toiminnallisia riskejä ja suosittele korjaavia ratkaisuja
- Valvo CTA-tukea tutkimusten käynnistämisen, ylläpidon ja päättämisen aikana
- Varmista, että tutkimusasiakirjat ja TMF-toimet ovat täydellisiä ja tarkastusvalmiita
- Tue toimeksiantajan vaatimusten, vakiotoimintamenettelyjen, ICH-GCP:n ja sovellettavien määräysten noudattamista
- Tarjoa lisätukea projekteille, kun nuorempien työntekijöiden valvontaa tai lisäresursseja tarvitaan
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto ja viisi vuotta kokemusta kliinisestä tutkimuksesta tai vastaava koulutuksen, perehdytyksen ja kokemuksen yhdistelmä; asiaankuuluva kokemus voi korvata koulutuksen
- Vähintään vuoden kokemus esihenkilö- tai johtotehtävistä, mielellään CRO-ympäristössä
- Vahva kokemus kliinisistä toiminnoista, mieluiten Oran prosesseista ja työkaluista, kuten Veeva Vault eTMF:stä ja CTMS:stä, ICH-GCP:stä, DIA TMF Reference Model -mallista ja viranomaisohjeistuksesta
- Osoitettu kokemus monialaisten tiimien johtamisesta ja kliinisten toimintojen nuorempien työntekijöiden mentoroinnista
- Aiempi kokemus CRO-ympäristöstä katsotaan vahvaksi eduksi
- Kyky motivoida, johtaa ja mentoroida tiimin jäseniä sekä tunnistaa valmennustarpeita
- Työskentelytuntemus viranomaisvaatimuksista ja niiden vaikutuksesta kliinisiin toimintoihin
- Kokemus suhteiden hallinnasta tutkimuspaikkojen, toimittajien, toimeksiantajien ja muiden ulkoisten kumppaneiden kanssa
- Kliinisten tutkimusten dokumentaation, asiakirjahallinnan ja ICH-GCP-vaatimusten perusteellinen tuntemus
- Laaja kokemus silmätautien kliinisten tutkimusten tukemisesta
- Kyky työskennellä itsenäisesti, tarttua aloitteellisesti tehtäviin ja toimittaa työt aikataulussa
- Vahvat viestintätaidot yhteistyöhön sisäisten tiimien, toimeksiantajien ja toimittajien kanssa, mukaan lukien eskalointi, koulutus ja ongelmatilanteisiin vastaaminen
- Kyky asettaa tavoitteita, luoda rakennetta ja ylläpitää keskittynyttä, yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa laadukkaaseen työhön
Edut
- Lääketieteellinen, hammaslääketieteellinen ja näönhoidon vakuutusturva ensimmäisestä työpäivästä alkaen
- Joustava palkallinen vapaa
- Rajoittamaton sairauspoissaolo
- 14 yrityksen palkallista vapaapäivää
- Fidelity 401(k) -eläkesuunnitelma yrityksen vastaavalla maksulla
- Adoptiotuki
- Hedelmällisyyshoitojen tuki
- 16 viikkoa palkallista vanhempainvapaata
- Yrityksen maksama henkivakuutus
- Yrityksen maksama työkyvyttömyysvakuutus
- Etätyötilan kustannusten korvaus
- Hyvinvointikorvaus
- Työntekijöiden tukiohjelma
- Mahdollisuudet urakehitykseen
- Yhteistyö eri puolilla maailmaa työskentelevien kollegoiden kanssa