Ora ialah firma pembangunan ubat dan peranti oftalmik perkhidmatan penuh yang menyokong para inovator, daripada syarikat peringkat awal hingga organisasi farmaseutikal dan peranti perubatan global. Selama lebih 45 tahun, pasukannya telah membantu memajukan produk oftalmik melalui pembangunan praklinikal dan klinikal, penyelesaian data klinikal bersepadu, metodologi khusus, serta strategi kawal selia global. Ora menghimpunkan pakar oftalmik, profesional penyelidikan dan pembangunan, serta pemimpin berpengalaman dalam projek yang dikendalikan dari pejabat antarabangsanya di Amerika Syarikat, United Kingdom, Australia dan Asia. Usahanya tertumpu pada membantu pelanggan membangunkan produk penjagaan penglihatan baharu dan memaksimumkan potensi inisiatif produk mereka.
Manajer Operasional Klinis - Ora (Kerja Jarak Jauh di Amerika Serikat)
Memimpin operasional Clinical Trial Associate di Ora, perusahaan pengembangan obat dan perangkat oftalmik. Mendorong pelaksanaan uji klinis yang patuh, kesiapan inspeksi, kinerja tim, dan perbaikan proses berkelanjutan.
Deskripsi
- Memimpin operasional Clinical Trial Associate dan menjadi pakar materi dalam Clinical Monitoring
- Bekerja sama dengan pimpinan untuk menjalankan strategi operasional, sasaran departemen, dan perbaikan proses
- Memprakirakan kebutuhan sumber daya dan menilai beban kerja di seluruh tim CTA
- Memberikan kepemimpinan fungsional, pendampingan, arahan, dan dukungan harian kepada staf CTA
- Mendukung orientasi, pelatihan, dan pengembangan karier CTA
- Meninjau dan menyetujui catatan waktu serta pengeluaran bawahan langsung
- Meningkatkan dan menyelesaikan masalah operasional CTA bersama pimpinan Monitoring
- Berkoordinasi dengan Project Manager, CTM, dan CRA untuk menyelaraskan pekerjaan CTA dengan rencana serta jadwal studi
- Melacak ukuran kinerja CTA dan metrik operasional
- Berkontribusi pada kesiapan inspeksi dan persiapan audit
- Mengawasi hasil kerja CTA untuk mendukung kualitas dan kepatuhan
- Memimpin upaya standardisasi, optimalisasi, otomatisasi, dan perbaikan berkelanjutan
- Membantu membuat dan memelihara SOP, instruksi kerja, materi pelatihan, dan alat operasional
- Mendorong penggunaan CTMS, eTMF, dan sistem klinis lainnya secara efektif
- Menilai risiko operasional dan merekomendasikan solusi perbaikan
- Mengawasi dukungan CTA selama tahap awal, pemeliharaan, dan penutupan studi
- Memastikan catatan studi dan aktivitas TMF lengkap serta siap untuk inspeksi
- Mendukung kepatuhan terhadap persyaratan sponsor, SOP, ICH-GCP, dan peraturan yang berlaku
- Memberikan dukungan proyek tambahan ketika diperlukan pengawasan staf junior atau sumber daya tambahan
Persyaratan
- Gelar sarjana dan lima tahun pengalaman dalam penelitian klinis, atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara; pengalaman relevan dapat menggantikan pendidikan
- Setidaknya satu tahun pengalaman manajemen atau kepemimpinan, idealnya di lingkungan CRO
- Pengalaman kuat dalam operasional klinis, terutama dengan proses dan alat Ora termasuk Veeva Vault eTMF dan CTMS, ICH-GCP, DIA TMF Reference Model, serta panduan regulasi
- Pengalaman terbukti dalam memimpin tim lintas fungsi dan membimbing staf operasional klinis junior
- Pengalaman sebelumnya di CRO sangat diutamakan
- Mampu memotivasi, memimpin, dan membimbing anggota tim sekaligus mengidentifikasi peluang pembinaan
- Pengetahuan kerja tentang persyaratan regulasi dan dampaknya terhadap operasional klinis
- Pengalaman mengelola hubungan dengan lokasi penelitian, vendor, sponsor, dan mitra eksternal lainnya
- Pemahaman terperinci tentang dokumentasi uji klinis, manajemen catatan, dan persyaratan ICH-GCP
- Pengalaman luas dalam mendukung uji klinis oftalmologi
- Mampu bekerja mandiri, berinisiatif, dan menyelesaikan pekerjaan sesuai jadwal
- Keterampilan komunikasi yang kuat untuk berkolaborasi dengan tim internal, sponsor, dan vendor, termasuk eskalasi, pelatihan, dan penanganan masalah
- Mampu menetapkan sasaran, membangun struktur, dan mempertahankan pendekatan yang fokus serta kolaboratif terhadap pekerjaan berkualitas tinggi
Tunjangan
- Perlindungan medis, gigi, dan penglihatan tersedia sejak hari pertama
- Cuti berbayar yang fleksibel
- Cuti sakit tanpa batas
- 14 hari libur yang ditanggung perusahaan
- Program 401(k) Fidelity dengan kontribusi perusahaan
- Bantuan adopsi
- Bantuan fertilitas
- Cuti orang tua berbayar selama 16 minggu
- Asuransi jiwa yang ditanggung perusahaan
- Asuransi disabilitas yang ditanggung perusahaan
- Penggantian biaya ruang kerja jarak jauh
- Penggantian biaya kebugaran
- Program Bantuan Karyawan
- Peluang pengembangan karier
- Kolaborasi dengan rekan kerja di seluruh dunia