Ora is een fullservicebedrijf voor de ontwikkeling van oogheelkundige geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Het ondersteunt vernieuwers, van startende bedrijven tot wereldwijde farmaceutische en medische technologieorganisaties. Al meer dan 45 jaar helpen de teams oogheelkundige producten vooruit door middel van preklinische en klinische ontwikkeling, geïntegreerde oplossingen voor klinische gegevens, gespecialiseerde methodologieën en een wereldwijde regelgevingsstrategie. Ora brengt oogheelkundige experts, professionals op het gebied van onderzoek en ontwikkeling en ervaren leidinggevenden samen in projecten die worden uitgevoerd vanuit internationale kantoren in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Australië en Azië. Het bedrijf richt zich op het helpen van klanten bij de ontwikkeling van nieuwe producten voor oogzorg en het optimaal benutten van het potentieel van hun productinitiatieven.
Manager Klinische Operaties – Ora (Remote in de Verenigde Staten)
Geef leiding aan de activiteiten van Clinical Trial Associates bij Ora, een bedrijf voor de ontwikkeling van oftalmologische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Bevorder conforme uitvoering van onderzoeken, inspectiegereedheid, teamprestaties en voortdurende procesverbetering.
Beschrijving
- Geef leiding aan de activiteiten van Clinical Trial Associates en fungeer als inhoudelijk expert binnen Clinical Monitoring
- Werk samen met het management aan de uitvoering van operationele strategieën, afdelingsdoelen en procesverbeteringen
- Maak een prognose van de benodigde middelen en beoordeel de werkbelasting binnen het CTA-team
- Bied functionele leiding, mentoring, begeleiding en dagelijkse ondersteuning aan CTA-medewerkers
- Ondersteun de onboarding, training en loopbaanontwikkeling van CTAs
- Beoordeel en keur urenregistraties en onkosten van direct ondergeschikte medewerkers goed
- Escaleer en los operationele CTA-kwesties op met de leiding van Monitoring
- Stem af met Project Managers, CTMs en CRAs om het CTA-werk aan te laten sluiten op studieplannen en tijdlijnen
- Volg CTA-prestatie-indicatoren en operationele meetgegevens
- Draag bij aan inspectiegereedheid en de voorbereiding van audits
- Houd toezicht op CTA-resultaten ter ondersteuning van kwaliteit en compliance
- Leid initiatieven voor standaardisatie, optimalisatie, automatisering en voortdurende verbetering
- Help bij het opstellen en onderhouden van SOPs, werkinstructies, trainingsmateriaal en operationele hulpmiddelen
- Stimuleer een effectieve toepassing van CTMS, eTMF en andere klinische systemen
- Beoordeel operationele risico’s en adviseer corrigerende oplossingen
- Houd toezicht op CTA-ondersteuning tijdens studiestart, onderhoud en afsluiting
- Zorg dat studiedocumenten en TMF-activiteiten volledig en gereed voor inspectie zijn
- Ondersteun de naleving van sponsorvereisten, SOPs, ICH-GCP en toepasselijke regelgeving
- Bied aanvullende projectondersteuning wanneer toezicht op junior medewerkers of extra middelen nodig is
Vereisten
- Bacheloropleiding en vijf jaar ervaring in klinisch onderzoek, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding, training en ervaring; relevante ervaring kan in de plaats komen van opleiding
- Minimaal één jaar management- of leidinggevende ervaring, bij voorkeur binnen een CRO-omgeving
- Sterke ervaring in klinische operaties, bij voorkeur met Ora-processen en -hulpmiddelen waaronder Veeva Vault eTMF en CTMS, ICH-GCP, het DIA TMF Reference Model en regelgeving
- Aantoonbare ervaring met het leiden van multifunctionele teams en het begeleiden van junior medewerkers in klinische operaties
- Eerdere CRO-ervaring heeft sterk de voorkeur
- Vermogen om teamleden te motiveren, leiding te geven en te begeleiden en mogelijkheden voor coaching te herkennen
- Praktische kennis van wettelijke vereisten en hun impact op klinische operaties
- Ervaring met het beheren van relaties met onderzoekslocaties, leveranciers, sponsors en andere externe partners
- Gedetailleerd inzicht in documentatie van klinische onderzoeken, records management en ICH-GCP-vereisten
- Uitgebreide ervaring met het ondersteunen van klinische onderzoeken in de oogheelkunde
- Vermogen om zelfstandig te werken, initiatief te nemen en werk volgens planning op te leveren
- Sterke communicatieve vaardigheden voor samenwerking met interne teams, sponsors en leveranciers, waaronder escalatie, training en het reageren op kwesties
- Vermogen om doelstellingen vast te stellen, structuur op te bouwen en een gerichte, samenwerkingsgerichte aanpak voor werk van hoge kwaliteit te behouden
Voordelen
- Medische, tandheelkundige en oogzorgdekking beschikbaar vanaf de eerste dag
- Flexibel betaald verlof
- Onbeperkt ziekteverlof
- 14 door het bedrijf betaalde feestdagen
- Fidelity 401(k)-regeling met werkgeversbijdrage
- Adoptieondersteuning
- Ondersteuning bij vruchtbaarheidsbehandelingen
- 16 weken betaald ouderschapsverlof
- Door het bedrijf betaalde levensverzekering
- Door het bedrijf betaalde arbeidsongeschiktheidsverzekering
- Vergoeding voor een externe werkplek
- Wellnessvergoeding
- Employee Assistance Program
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling
- Samenwerking met collega’s over de hele wereld