Ora — компанія повного циклу, що спеціалізується на розробленні офтальмологічних лікарських засобів і медичних пристроїв. Вона підтримує інноваційні проєкти — від ініціатив компаній на ранніх етапах до програм глобальних фармацевтичних і медичних виробників. Понад 45 років команди Ora допомагають розвивати офтальмологічні продукти завдяки доклінічним і клінічним дослідженням, інтегрованим рішенням для роботи з клінічними даними, спеціалізованим методологіям і глобальній регуляторній стратегії. Ora об’єднує експертів у галузі офтальмології, фахівців із досліджень і розроблення, а також досвідчених керівників для реалізації проєктів у міжнародних офісах у США, Великій Британії, Австралії та Азії. Компанія допомагає клієнтам розробляти нові продукти для турботи про зір і максимально розкривати потенціал їхніх продуктових ініціатив.
Менеджер з клінічних операцій — Ora (віддалена робота у США)
Керуйте операціями Clinical Trial Associate в Ora, компанії з розробки офтальмологічних лікарських засобів і медичних виробів. Забезпечуйте відповідне вимогам проведення досліджень, готовність до інспекцій, ефективність команди та безперервне вдосконалення процесів.
Опис
- Керувати операціями Clinical Trial Associate і бути експертом у сфері клінічного моніторингу
- Співпрацювати з керівництвом для реалізації операційних стратегій, цілей відділу та вдосконалення процесів
- Прогнозувати потребу в ресурсах і оцінювати робоче навантаження команди CTA
- Забезпечувати функціональне керівництво, наставництво, рекомендації та щоденну підтримку працівників CTA
- Підтримувати адаптацію, навчання та кар’єрний розвиток працівників CTA
- Перевіряти й затверджувати табелі робочого часу та витрати безпосередніх підлеглих
- Ескалувати й вирішувати операційні питання CTA разом із керівництвом напряму моніторингу
- Координувати роботу з керівниками проєктів, CTM і CRA, щоб узгоджувати роботу CTA з планами та графіками досліджень
- Відстежувати показники ефективності CTA та операційні метрики
- Брати участь у підготовці до інспекцій і аудитів
- Контролювати результати роботи CTA для забезпечення якості та відповідності вимогам
- Керувати стандартизацією, оптимізацією, автоматизацією та ініціативами з безперервного вдосконалення
- Допомагати створювати й підтримувати СОП, робочі інструкції, навчальні матеріали та операційні інструменти
- Заохочувати ефективне впровадження CTMS, eTMF та інших клінічних систем
- Оцінювати операційні ризики та рекомендувати коригувальні рішення
- Керувати підтримкою CTA на етапах запуску, ведення та завершення досліджень
- Забезпечувати повноту записів досліджень і операцій із TMF та їхню готовність до інспекції
- Підтримувати дотримання вимог спонсора, СОП, ICH-GCP і застосовних нормативних актів
- Надавати додаткову проєктну підтримку, коли потрібен нагляд за молодшими працівниками або додаткові ресурси
Вимоги
- Вища освіта та п’ять років досвіду в клінічних дослідженнях або еквівалентне поєднання освіти, навчання й досвіду; відповідний досвід може замінити освіту
- Щонайменше один рік досвіду управління або керівництва, бажано в CRO
- Значний досвід у клінічних операціях, бажано зі знанням процесів та інструментів Ora, зокрема Veeva Vault eTMF і CTMS, ICH-GCP, довідкової моделі TMF DIA та нормативних рекомендацій
- Підтверджений досвід керівництва кросфункціональними командами та наставництва молодших фахівців із клінічних операцій
- Попередній досвід роботи в CRO є вагомою перевагою
- Здатність мотивувати, керувати й наставляти членів команди, визначаючи можливості для розвитку
- Практичне знання нормативних вимог і їхнього впливу на клінічні операції
- Досвід управління відносинами з дослідницькими центрами, постачальниками, спонсорами та іншими зовнішніми партнерами
- Глибоке розуміння документації клінічних досліджень, управління записами та вимог ICH-GCP
- Значний досвід підтримки клінічних досліджень в офтальмології
- Здатність працювати самостійно, проявляти ініціативу та виконувати роботу за графіком
- Сильні комунікативні навички для співпраці з внутрішніми командами, спонсорами та постачальниками, зокрема під час ескалації, навчання й реагування на проблеми
- Здатність визначати цілі, вибудовувати структуру та підтримувати сфокусований, спільний підхід до якісної роботи
Переваги
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору з першого дня роботи
- Гнучка оплачувана відпустка
- Необмежена оплачувана лікарняна відпустка
- 14 святкових днів, оплачених компанією
- План Fidelity 401(k) із внесками компанії
- Допомога з усиновленням
- Допомога у разі безпліддя
- 16 тижнів оплачуваної відпустки у зв’язку з народженням або усиновленням дитини
- Страхування життя за рахунок компанії
- Страхування на випадок втрати працездатності за рахунок компанії
- Компенсація витрат на облаштування віддаленого робочого місця
- Компенсація витрат на оздоровлення
- Програма допомоги працівникам
- Можливості кар’єрного розвитку
- Співпраця з колегами з усього світу