Ora es una empresa de desarrollo integral de medicamentos y dispositivos oftálmicos que apoya a innovadores, desde empresas en sus primeras etapas hasta organizaciones farmacéuticas y de dispositivos médicos de alcance global. Durante más de 45 años, sus equipos han contribuido al avance de productos oftálmicos mediante el desarrollo preclínico y clínico, soluciones integradas para datos clínicos, metodologías especializadas y estrategias regulatorias globales. Ora reúne a expertos en oftalmología, profesionales de investigación y desarrollo, y líderes con amplia experiencia para llevar a cabo proyectos desde sus oficinas internacionales en Estados Unidos, Reino Unido, Australia y Asia. Su trabajo se centra en ayudar a sus clientes a desarrollar nuevos productos para el cuidado de la visión y a maximizar el potencial de sus iniciativas de producto.
Gerente de Operaciones Clínicas - Ora (Trabajo remoto en Estados Unidos)
Lidera las operaciones de los Clinical Trial Associates en Ora, una empresa de desarrollo de fármacos y dispositivos oftálmicos. Impulsa la ejecución conforme a las normas, la preparación para inspecciones, el rendimiento del equipo y la mejora continua de los procesos.
Descripción
- Liderar las operaciones de los Clinical Trial Associates y actuar como experto en la materia dentro de Clinical Monitoring
- Trabajar con la dirección para ejecutar estrategias operativas, objetivos departamentales y mejoras de procesos
- Prever los recursos y evaluar las cargas de trabajo de todo el equipo de CTA
- Proporcionar liderazgo funcional, mentoría, orientación y apoyo diario al personal de CTA
- Apoyar la incorporación, formación y desarrollo profesional de los CTA
- Revisar y aprobar los registros de horas y gastos de los subordinados directos
- Escalar y resolver asuntos operativos de los CTA con la dirección de Monitoring
- Coordinarse con Project Managers, CTM y CRA para alinear el trabajo de los CTA con los planes y plazos de los estudios
- Realizar un seguimiento de las métricas de rendimiento de los CTA y de las métricas operativas
- Contribuir a la preparación para inspecciones y auditorías
- Supervisar las entregas de los CTA para respaldar la calidad y el cumplimiento
- Liderar los esfuerzos de estandarización, optimización, automatización y mejora continua
- Ayudar a crear y mantener procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de trabajo, contenidos de formación y herramientas operativas
- Fomentar la adopción eficaz de CTMS, eTMF y otros sistemas clínicos
- Evaluar los riesgos operativos y recomendar soluciones correctivas
- Supervisar el apoyo de los CTA durante el inicio, mantenimiento y cierre de los estudios
- Garantizar que los registros de los estudios y las actividades del TMF estén completos y listos para inspección
- Apoyar el cumplimiento de los requisitos de los patrocinadores, los procedimientos normalizados de trabajo, ICH-GCP y las normativas aplicables
- Proporcionar apoyo adicional a los proyectos cuando se requiera supervisión de personal junior o recursos adicionales
Requisitos
- Título universitario y cinco años de experiencia en investigación clínica, o una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia; la experiencia pertinente puede sustituir a la formación académica
- Al menos un año de experiencia en gestión o liderazgo, idealmente en un entorno CRO
- Sólida experiencia en operaciones clínicas, preferiblemente con los procesos y herramientas de Ora, incluidos Veeva Vault eTMF y CTMS, ICH-GCP, el DIA TMF Reference Model y las directrices regulatorias
- Experiencia demostrada liderando equipos multifuncionales y formando a personal junior de operaciones clínicas
- Se valora especialmente la experiencia previa en una CRO
- Capacidad para motivar, liderar y orientar a los miembros del equipo, identificando oportunidades de coaching
- Conocimientos prácticos de los requisitos regulatorios y de su impacto en las operaciones clínicas
- Experiencia gestionando relaciones con centros, proveedores, patrocinadores y otros socios externos
- Comprensión detallada de la documentación de ensayos clínicos, la gestión de registros y los requisitos de ICH-GCP
- Amplia experiencia en el apoyo a ensayos clínicos de oftalmología
- Capacidad para trabajar de forma independiente, tomar la iniciativa y entregar el trabajo a tiempo
- Sólidas habilidades de comunicación para colaborar con equipos internos, patrocinadores y proveedores, incluida la escalación, la formación y la respuesta a incidencias
- Capacidad para establecer objetivos, crear estructura y mantener un enfoque centrado y colaborativo en un trabajo de alta calidad
Beneficios
- Cobertura médica, dental y oftalmológica disponible desde el primer día
- Tiempo libre remunerado flexible
- Baja por enfermedad ilimitada
- 14 días festivos pagados por la empresa
- Plan 401(k) de Fidelity con aportaciones de la empresa
- Ayuda para adopción
- Ayuda para tratamientos de fertilidad
- 16 semanas de permiso parental remunerado
- Seguro de vida pagado por la empresa
- Seguro de incapacidad pagado por la empresa
- Reembolso para el espacio de trabajo remoto
- Reembolso de bienestar
- Programa de asistencia al empleado
- Oportunidades de desarrollo profesional
- Colaboración con colegas de todo el mundo