A Ora é uma empresa de desenvolvimento completo de medicamentos e dispositivos oftálmicos que apoia inovadores, desde empresas em estágio inicial até organizações farmacêuticas e de dispositivos médicos globais. Há mais de 45 anos, suas equipes ajudam a levar produtos oftálmicos adiante por meio do desenvolvimento pré-clínico e clínico, de soluções integradas para dados clínicos, de metodologias especializadas e de estratégias regulatórias globais. A Ora reúne especialistas em oftalmologia, profissionais de pesquisa e desenvolvimento e líderes experientes em projetos conduzidos a partir de seus escritórios internacionais nos Estados Unidos, no Reino Unido, na Austrália e na Ásia. Seu trabalho é voltado a ajudar clientes a desenvolver novos produtos para o cuidado da visão e a maximizar o potencial de suas iniciativas de produtos.
Gerente de Operações Clínicas - Ora (Remoto nos Estados Unidos)
Lidere as operações de Clinical Trial Associates na Ora, uma empresa de desenvolvimento de medicamentos e dispositivos oftálmicos. Conduza a execução de estudos em conformidade, a preparação para inspeções, o desempenho da equipe e a melhoria contínua de processos.
Descrição
- Liderar as operações de Clinical Trial Associates e atuar como especialista no assunto dentro de Clinical Monitoring
- Trabalhar com a liderança para executar estratégias operacionais, metas departamentais e melhorias de processos
- Prever recursos e avaliar as cargas de trabalho de toda a equipe de CTA
- Fornecer liderança funcional, mentoria, orientação e suporte diário à equipe de CTA
- Apoiar a integração, o treinamento e o desenvolvimento de carreira dos CTAs
- Revisar e aprovar registros de horas e despesas dos subordinados diretos
- Escalar e resolver questões operacionais de CTA com a liderança de Monitoring
- Coordenar com Project Managers, CTMs e CRAs para alinhar o trabalho de CTA aos planos e cronogramas dos estudos
- Acompanhar as métricas de desempenho dos CTAs e os indicadores operacionais
- Contribuir para a preparação para inspeções e auditorias
- Supervisionar as entregas de CTA para apoiar a qualidade e a conformidade
- Liderar iniciativas de padronização, otimização, automação e melhoria contínua
- Ajudar a criar e manter SOPs, instruções de trabalho, conteúdos de treinamento e ferramentas operacionais
- Incentivar a adoção eficaz de CTMS, eTMF e outros sistemas clínicos
- Avaliar riscos operacionais e recomendar soluções corretivas
- Supervisionar o suporte de CTA durante o início, a manutenção e o encerramento dos estudos
- Garantir que os registros dos estudos e as atividades do TMF estejam completos e prontos para inspeção
- Apoiar a adesão aos requisitos dos patrocinadores, SOPs, ICH-GCP e regulamentações aplicáveis
- Fornecer suporte adicional a projetos quando for necessária a supervisão de profissionais juniores ou recursos extras
Requisitos
- Bacharelado e cinco anos de experiência em pesquisa clínica, ou combinação equivalente de educação, treinamento e experiência; experiência relevante pode substituir a formação acadêmica
- Pelo menos um ano de experiência em gestão ou liderança, idealmente em um ambiente de CRO
- Forte experiência em operações clínicas, preferencialmente com os processos e ferramentas da Ora, incluindo Veeva Vault eTMF e CTMS, ICH-GCP, o DIA TMF Reference Model e orientações regulatórias
- Experiência comprovada na liderança de equipes multifuncionais e na mentoria de profissionais juniores de operações clínicas
- Experiência anterior em CRO é fortemente desejável
- Capacidade de motivar, liderar e orientar os membros da equipe, identificando oportunidades de coaching
- Conhecimento prático dos requisitos regulatórios e de seu impacto nas operações clínicas
- Experiência na gestão de relacionamentos com centros, fornecedores, patrocinadores e outros parceiros externos
- Compreensão detalhada da documentação de ensaios clínicos, da gestão de registros e dos requisitos de ICH-GCP
- Ampla experiência no suporte a ensaios clínicos de oftalmologia
- Capacidade de trabalhar de forma independente, tomar iniciativa e entregar o trabalho dentro do prazo
- Excelentes habilidades de comunicação para colaborar com equipes internas, patrocinadores e fornecedores, incluindo escalonamento, treinamento e resposta a questões
- Capacidade de definir objetivos, criar estrutura e manter uma abordagem focada e colaborativa para um trabalho de alta qualidade
Benefícios
- Cobertura médica, odontológica e oftalmológica disponível desde o primeiro dia
- Tempo livre remunerado flexível
- Licença médica ilimitada
- 14 feriados pagos pela empresa
- Plano 401(k) da Fidelity com contribuição da empresa
- Assistência para adoção
- Assistência para fertilidade
- 16 semanas de licença parental remunerada
- Seguro de vida pago pela empresa
- Seguro por incapacidade pago pela empresa
- Reembolso para espaço de trabalho remoto
- Reembolso de bem-estar
- Programa de assistência ao funcionário
- Oportunidades de desenvolvimento de carreira
- Colaboração com colegas de todo o mundo