Ora היא חברת פיתוח לתרופות ולמכשור עיניים המספקת שירותים מקיפים ותומכת בחדשנים, מחברות בשלבים מוקדמים ועד לארגוני תרופות ומכשור רפואי גלובליים. במשך יותר מ-45 שנה, צוותיה סייעו לקדם מוצרים בתחום רפואת העיניים באמצעות פיתוח פרה-קליני וקליני, פתרונות משולבים לנתונים קליניים, מתודולוגיות ייעודיות ואסטרטגיה רגולטורית גלובלית. Ora מאגדת מומחים ברפואת עיניים, אנשי מחקר ופיתוח ומנהלים מנוסים בפרויקטים המתבצעים ממשרדיה הבינלאומיים בארצות הברית, בבריטניה, באוסטרליה ובאסיה. פעילותה מתמקדת בסיוע ללקוחות לפתח מוצרי טיפוח ראייה חדשים ולמצות את הפוטנציאל של יוזמות המוצרים שלהם.
מנהל תפעול קליני - Ora (עבודה מרחוק בארצות הברית)
הובלת תפעול עמיתי ניסויים קליניים ב-Ora, חברה לפיתוח תרופות ומכשירים רפואיים בתחום רפואת העיניים. קידום ביצוע תואם של ניסויים, מוכנות לביקורות, ביצועי צוות ושיפור מתמיד של תהליכים.
תיאור
- הובלת תפעול עמיתי הניסויים הקליניים ושמשה כמומחה התוכן במסגרת הניטור הקליני
- עבודה עם ההנהלה לביצוע אסטרטגיות תפעוליות, יעדי המחלקה ושיפורי תהליכים
- חיזוי משאבים והערכת עומסי עבודה בכל צוות עמיתי הניסויים הקליניים
- מתן מנהיגות מקצועית, חניכה, הכוונה ותמיכה יומיומית לעובדי עמיתי הניסויים הקליניים
- תמיכה בקליטת עמיתי הניסויים הקליניים, בהכשרתם ובפיתוח הקריירה שלהם
- סקירה ואישור של דיווחי שעות והוצאות של עובדים הכפופים ישירות
- הסלמה ופתרון של סוגיות תפעוליות הקשורות לעמיתי הניסויים הקליניים מול הנהלת הניטור
- תיאום עם מנהלי פרויקטים, מנהלי ניסויים קליניים ומנטרים קליניים כדי להתאים את עבודת עמיתי הניסויים הקליניים לתוכניות המחקר וללוחות הזמנים
- מעקב אחר מדדי הביצוע של עמיתי הניסויים הקליניים ומדדים תפעוליים
- תרומה למוכנות לביקורות ולהכנה לביקורות חשבונאיות או רגולטוריות
- פיקוח על תוצרי עמיתי הניסויים הקליניים לתמיכה באיכות ובציות
- הובלת מאמצי האחדה, אופטימיזציה, אוטומציה ושיפור מתמיד
- סיוע ביצירה ובתחזוקה של נהלי עבודה תקניים, הוראות עבודה, תכני הדרכה וכלים תפעוליים
- עידוד אימוץ יעיל של CTMS, eTMF ומערכות קליניות אחרות
- הערכת סיכונים תפעוליים והמלצה על פתרונות מתקנים
- פיקוח על תמיכת עמיתי הניסויים הקליניים לאורך הקמת המחקר, תחזוקתו וסגירתו
- הבטחת השלמת רשומות המחקר ופעילויות ה-TMF והכנתן לביקורת
- תמיכה בעמידה בדרישות נותן החסות, בנהלי עבודה תקניים, ב-ICH-GCP ובתקנות הרלוונטיות
- מתן תמיכה נוספת בפרויקטים כאשר נדרש פיקוח על עובדים זוטרים או משאבים נוספים
דרישות
- תואר ראשון וחמש שנות ניסיון במחקר קליני, או שילוב מקביל של השכלה, הכשרה וניסיון; ניסיון רלוונטי עשוי להחליף השכלה
- לפחות שנת ניסיון אחת בניהול או במנהיגות, רצוי בסביבת CRO
- ניסיון משמעותי בתפעול קליני, רצוי עם התהליכים והכלים של Ora, כולל Veeva Vault eTMF ו-CTMS, ICH-GCP, מודל הייחוס של DIA לניהול תיק המחקר והנחיות רגולטוריות
- ניסיון מוכח בהובלת צוותים רב-תפקודיים ובחניכת עובדי תפעול קליני זוטרים
- ניסיון קודם ב-CRO מועדף מאוד
- יכולת להניע, להוביל ולחנוך חברי צוות תוך זיהוי הזדמנויות לאימון
- ידע מעשי בדרישות רגולטוריות ובהשפעתן על התפעול הקליני
- ניסיון בניהול קשרים עם אתרי מחקר, ספקים, נותני חסות ושותפים חיצוניים אחרים
- הבנה מפורטת של תיעוד ניסויים קליניים, ניהול רשומות ודרישות ICH-GCP
- ניסיון נרחב בתמיכה בניסויים קליניים בתחום רפואת העיניים
- יכולת לעבוד באופן עצמאי, לגלות יוזמה ולספק עבודה בהתאם ללוח הזמנים
- מיומנויות תקשורת חזקות לשיתוף פעולה עם צוותים פנימיים, נותני חסות וספקים, כולל הסלמה, הדרכה ומענה לסוגיות
- יכולת להגדיר יעדים, לבנות מבנה ולשמור על גישה ממוקדת ושיתופית לעבודה איכותית
הטבות
- כיסוי רפואי, דנטלי וראייה זמין מהיום הראשון
- חופשה בתשלום גמישה
- חופשת מחלה ללא הגבלה
- 14 חגים בתשלום מטעם החברה
- תוכנית Fidelity 401(k) עם התאמת הפקדות מצד החברה
- סיוע באימוץ
- סיוע בפוריות
- 16 שבועות של חופשת הורות בתשלום
- ביטוח חיים במימון החברה
- ביטוח אובדן כושר עבודה במימון החברה
- החזר הוצאות על סביבת עבודה מרחוק
- החזר הוצאות על תוכניות רווחה
- תוכנית סיוע לעובדים
- הזדמנויות לפיתוח קריירה
- שיתוף פעולה עם עמיתים ברחבי העולם