„Ora“ yra visų paslaugų spektro oftalmologinių vaistų ir medicinos priemonių kūrimo įmonė, padedanti inovatoriams – nuo ankstyvosios stadijos įmonių iki pasaulinių farmacijos ir medicinos priemonių organizacijų. Daugiau kaip 45 metus jos komandos padėjo tobulinti oftalmologinius produktus vykdydamos ikiklinikinę ir klinikinę plėtrą, teikdamos integruotus klinikinių duomenų sprendimus, taikydamos specializuotas metodikas ir kurdamos pasaulinę reguliavimo strategiją. „Ora“ suburia oftalmologijos ekspertus, mokslinių tyrimų ir plėtros specialistus bei patyrusius vadovus projektams, įgyvendinamiems jos tarptautiniuose biuruose Jungtinėse Valstijose, Jungtinėje Karalystėje, Australijoje ir Azijoje. Įmonės veikla orientuota į pagalbą klientams kuriant naujus regėjimo priežiūros produktus ir maksimaliai išnaudojant jų produktų iniciatyvų potencialą.
Klinikinių operacijų vadovas – „Ora“ (nuotolinis darbas Jungtinėse Amerikos Valstijose)
Vadovaukite „Ora“ klinikinių tyrimų asistentų veiklai oftalmologinių vaistų ir medicinos prietaisų kūrimo įmonėje. Užtikrinkite reikalavimus atitinkantį tyrimų vykdymą, pasirengimą patikroms, komandos veiklos rezultatus ir nuolatinį procesų tobulinimą.
Aprašymas
- Vadovaukite klinikinių tyrimų asistentų veiklai ir būkite klinikinio monitoringo srities ekspertas
- Kartu su vadovybe įgyvendinkite veiklos strategijas, skyriaus tikslus ir procesų tobulinimo iniciatyvas
- Prognozuokite išteklių poreikį ir vertinkite CTA komandos darbo krūvį
- Teikite CTA darbuotojams funkcinį vadovavimą, mentorystę, konsultacijas ir kasdienę pagalbą
- Padėkite organizuoti CTA darbuotojų įvedimą į darbą, mokymus ir karjeros ugdymą
- Peržiūrėkite ir tvirtinkite tiesiogiai pavaldžių darbuotojų darbo laiko apskaitą ir išlaidas
- Eskaluuokite ir spręskite su CTA veikla susijusius klausimus kartu su monitoringo vadovybe
- Koordinuokite darbą su projektų vadovais, CTM ir CRA, kad CTA veikla atitiktų tyrimų planus ir terminus
- Stebėkite CTA veiklos rezultatus ir veiklos rodiklius
- Prisidėkite prie pasirengimo patikroms ir auditams
- Prižiūrėkite CTA rezultatus, užtikrinančius kokybę ir atitiktį reikalavimams
- Vadovaukite standartizavimo, optimizavimo, automatizavimo ir nuolatinio tobulinimo iniciatyvoms
- Padėkite rengti ir prižiūrėti standartines veiklos procedūras, darbo instrukcijas, mokymų turinį ir veiklos priemones
- Skatinkite veiksmingą CTMS, eTMF ir kitų klinikinių sistemų naudojimą
- Vertinkite veiklos rizikas ir rekomenduokite korekcinius sprendimus
- Prižiūrėkite CTA pagalbą tyrimų pradžios, vykdymo ir užbaigimo etapais
- Užtikrinkite, kad tyrimų dokumentai ir TMF veiklos būtų išsamios ir parengtos patikrai
- Padėkite laikytis užsakovo reikalavimų, standartinių veiklos procedūrų, ICH-GCP ir taikomų teisės aktų
- Teikite papildomą pagalbą projektams, kai reikia prižiūrėti jaunesnius darbuotojus arba papildomų išteklių
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis ir penkerių metų klinikinių tyrimų patirtis arba lygiavertis išsilavinimo, mokymų ir patirties derinys; atitinkama patirtis gali pakeisti išsilavinimą
- Ne mažesnė kaip vienų metų vadovavimo ar lyderystės patirtis, pageidautina CRO aplinkoje
- Tvirta klinikinių operacijų patirtis, pageidautina dirbant su „Ora“ procesais ir priemonėmis, įskaitant „Veeva Vault eTMF“ ir CTMS, ICH-GCP, DIA TMF Reference Model bei reguliavimo gairėmis
- Įrodyta patirtis vadovaujant tarpdisciplininėms komandoms ir ugdant jaunesnius klinikinių operacijų darbuotojus
- Ankstesnė patirtis CRO įmonėje yra labai pageidautina
- Gebėjimas motyvuoti, vadovauti ir ugdyti komandos narius, taip pat nustatyti ugdymo poreikius
- Reguliavimo reikalavimų ir jų poveikio klinikinėms operacijoms išmanymas
- Patirtis valdant santykius su tyrimų centrais, tiekėjais, užsakovais ir kitais išorės partneriais
- Išsamus klinikinių tyrimų dokumentacijos, įrašų valdymo ir ICH-GCP reikalavimų supratimas
- Didelė oftalmologinių klinikinių tyrimų palaikymo patirtis
- Gebėjimas dirbti savarankiškai, imtis iniciatyvos ir laiku atlikti darbus
- Puikūs bendravimo įgūdžiai bendradarbiaujant su vidaus komandomis, užsakovais ir tiekėjais, įskaitant eskalavimą, mokymus ir reagavimą į problemas
- Gebėjimas nustatyti tikslus, sukurti struktūrą ir išlaikyti susitelkusį bei bendradarbiavimu grįstą požiūrį į kokybišką darbą
Privalumai
- Medicininis, odontologinis ir regėjimo draudimas nuo pirmosios darbo dienos
- Lankstus apmokamas laisvas laikas
- Neribotos nedarbingumo atostogos
- 14 įmonės apmokamų švenčių dienų
- „Fidelity 401(k)“ pensijų planas su įmonės įmokomis
- Įvaikinimo pagalba
- Vaisingumo gydymo pagalba
- 16 savaičių apmokamų vaiko priežiūros atostogų
- Įmonės apmokamas gyvybės draudimas
- Įmonės apmokamas neįgalumo draudimas
- Nuotolinės darbo vietos išlaidų kompensacija
- Sveikatingumo išlaidų kompensacija
- Pagalbos darbuotojams programa
- Karjeros tobulėjimo galimybės
- Bendradarbiavimas su kolegomis iš viso pasaulio