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Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1000 Dipendenti
Assistenza sanitariaBiotecnologiaIndustria manifatturiera
Shionogi Inc. (U.S.) è un’azienda farmaceutica e biotecnologica impegnata nello sviluppo di trattamenti per malattie complesse. Le sue attività di ricerca e sviluppo comprendono nuovi antibiotici e farmaci antivirali, con particolare attenzione a priorità sanitarie globali come la resistenza agli antimicrobici e il COVID-19. L’azienda riunisce competenze scientifiche e collaborazioni esterne per promuovere nuove soluzioni nel settore sanitario, offrendo opportunità a professionisti interessati alla ricerca farmaceutica, allo sviluppo di farmaci e all’innovazione medica.
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Offerte dell’azienda

Senior manager del supporto ai programmi regolatori

Guida la pianificazione e l’esecuzione delle pratiche regolatorie per i programmi di sviluppo farmaceutico e commerciali di Shionogi. Coordina documenti, etichettatura, scadenze e attività del ciclo di vita tra i team.

USStati UnitiNJNew Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Gestisce le pratiche regolatorie assegnate dalla pianificazione al completamento.
  • Prepara, coordina, esamina e presenta documenti regolatori.
  • È il referente operativo per le domande assegnate e supporta la gestione del ciclo di vita di IND e NDA.
  • Elabora e perfeziona i piani di presentazione, organizza le attività in sequenza e risolve le dipendenze tra i team.
  • Verifica completezza, coerenza, leggibilità, formattazione, collegamenti, riferimenti incrociati, preparazione alla presentazione e conformità tecnica dei documenti.
  • Redige sezioni delle pratiche e svolge controlli di qualità per i principali depositi regolatori.
  • Gestisce i registri regolatori e l’archiviazione.
  • Mantiene aggiornati calendari regolatori, strumenti di monitoraggio, piani di presentazione, registri dei rischi e strumenti di monitoraggio degli sperimentatori.
  • Monitora le azioni regolatorie, gli impegni, le richieste di informazioni e le attività successive alla presentazione.
  • Coordina riunioni interfunzionali, verbali, azioni e relativi follow-up.
  • Elabora e mantiene calendari principali dettagliati per IND, NDA e MAA.
  • Redige, aggiorna, annota e controlla la qualità dell’etichettatura durante lo sviluppo, la presentazione, l’approvazione e l’attuazione.
  • Rappresenta gli Affari Regolatori nei team degli studi clinici.
  • Completa le attività regolatorie relative ai fascicoli principali delle sperimentazioni cliniche.
  • Guida o supporta il miglioramento dei processi e degli strumenti regolatori.
  • Fa da mentore ai colleghi junior e guida le attività operative dei programmi prioritari o delle pratiche principali.

Requisiti

  • Laurea triennale in ambito scientifico o affine.
  • Almeno cinque anni di esperienza nel settore farmaceutico, biotecnologico o affine, con una solida esperienza in affari regolatori, gestione delle pratiche o supporto ai programmi regolatori.
  • Esperienza nel supporto alle pratiche regolatorie globali e nella gestione del ciclo di vita.
  • Esperienza nel coordinamento delle attività regolatorie tra diverse funzioni.
  • Esperienza nella gestione di calendari complessi e dipendenze.
  • Esperienza nella guida dell’esecuzione operativa di programmi di sviluppo o commerciali.
  • Conoscenza pratica dei requisiti regolatori statunitensi, dei processi di presentazione e della gestione del ciclo di vita di IND/NDA.
  • Ottime capacità di pianificazione e organizzazione.
  • Solido giudizio operativo, compresa la capacità di capire quando sottoporre questioni a una decisione regolatoria o manageriale.
  • Capacità di anticipare i rischi di consegna e pianificare misure di mitigazione.
  • Efficaci capacità di comunicazione e influenza tra i team.
  • Ottime competenze di documentazione e controllo qualità, con attenzione ai dettagli, al controllo delle versioni e alla preparazione delle pratiche.
  • Capacità di guidare e fare da mentore ai colleghi meno esperti.
  • Padronanza dei sistemi di gestione documentale, degli strumenti di pianificazione dei progetti e dei comuni software per ufficio.
  • Disponibilità e capacità di viaggiare per circa il 10% dell’anno, negli Stati Uniti e all’estero.
  • È necessario abitare a una distanza compatibile con il pendolarismo verso la sede centrale statunitense di Shionogi a Florham Park, New Jersey.
  • È richiesta la presenza in ufficio per almeno il 50% di ogni mese.

Benefit

  • Pacchetto completo di benefit.
  • Bonus.
  • Incentivo a lungo termine.
  • Indennità applicabili.
  • Circa il 10% di trasferte nazionali e internazionali.

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Consulente nazionale per la conformità in materia di salute e benefit per i dipendenti

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Gestisce la strategia regolatoria CMC per i prodotti biologici di Regeneron, supportandone lo sviluppo, le presentazioni e la conformità. Coordina le strategie globali e i rapporti con le autorità sanitarie per i medicinali.

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Guidare la strategia regolatoria di Johnson & Johnson per lo sviluppo di farmaci in Nord America e i rapporti con la FDA. Supervisionare le sottomissioni, l’etichettatura, le interazioni con le autorità sanitarie e i team regolatori.

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Direttore degli affari regolatori per il Nord America

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Guidare la strategia regolatoria di Johnson & Johnson per i farmaci innovativi in Nord America. Supervisionare le richieste alla FDA e a Health Canada, l’etichettatura, la conformità e i team regolatori.

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