LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1000 Töötajad
BiotehnoloogiaTervishoidTootmine
Shionogi Inc. (U.S.) on ravimite ja biotehnoloogia ettevõte, mis keskendub raskesti ravitavate haiguste ravimeetodite väljatöötamisele. Ettevõtte teadus- ja arendustegevus hõlmab uusi antibiootikume ja viirusevastaseid ravimeid, pöörates erilist tähelepanu ülemaailmsetele terviseprioriteetidele, nagu antimikroobne resistentsus ja COVID-19. Ettevõte ühendab teadusliku pädevuse välise koostööga, et edendada uusi tervishoiulahendusi, ning pakub võimalusi spetsialistidele, keda huvitavad farmaatsiaalane teadustöö, ravimite arendus ja meditsiiniinnovatsioon.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Regulatiivsete programmide toe vanemjuht

Juhi Shionogi ravimite arendus- ja kommertsprogrammide regulatiivsete taotluste planeerimist ja esitamist. Koordineeri meeskondade vahel dokumente, märgistust, ajakavasid ja kogu elutsükliga seotud tegevusi.

USAmeerika ÜhendriigidNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Vastuta määratud regulatiivsete taotluste esitamise eest planeerimisest lõpetamiseni.
  • Valmista ette, koordineeri, vaata üle ja esita regulatiivseid dokumente.
  • Tegutse määratud taotluste operatiivse kontaktisikuna ning toeta IND- ja NDA-taotluste elutsükli haldamist.
  • Koosta ja täiusta taotluste plaane, järjesta tööd ning lahenda meeskondadevahelisi sõltuvusi.
  • Kontrolli dokumentide täielikkust, järjepidevust, loetavust, vormistust, linke, ristviiteid, esitamisvalmidust ja tehniliste nõuete täitmist.
  • Koosta taotluste osi ning tee oluliste regulatiivsete taotluste kvaliteedikontrolli.
  • Halda regulatiivseid dokumente ja nende arhiveerimist.
  • Hoia ajakohasena regulatiivsed ajakavad, jälgimistabelid, taotluste plaanid, riskilogid ja uurijate jälgimise tabelid.
  • Jälgi regulatiivseid toiminguid, kohustusi, teabenõudeid ja taotluse esitamise järgseid töid.
  • Koordineeri eri funktsioonide vahelisi koosolekuid, dokumentatsiooni, tegevusi ja järeltegevusi.
  • Koosta ja halda IND-, NDA- ja MAA-taotluste üksikasjalikke põhiajakavasid.
  • Koosta, uuenda, annoteeri ja kontrolli märgistust kogu arenduse, taotluse esitamise, heakskiitmise ja rakendamise vältel.
  • Esinda regulatiivküsimuste valdkonda kliiniliste uuringute meeskondades.
  • Tee uuringu põhitoimikuga seotud regulatiivseid tegevusi.
  • Juhi regulatiivsete protsesside ja tööriistade täiustamist või toeta seda.
  • Juhenda nooremaid kolleege ning juhi prioriteetsete programmide või oluliste taotluste operatiivtööd.

Nõuded

  • Bakalaureusekraad loodusteaduste või sellega seotud valdkonnas.
  • Vähemalt viis aastat kogemust farmaatsia-, biotehnoloogia- või seotud tööstusharus, sealhulgas märkimisväärne töökogemus regulatiivküsimuste, taotluste haldamise või regulatiivsete programmide toetamise alal.
  • Kogemus ülemaailmsete regulatiivsete taotluste ja nende elutsükli haldamise toetamisel.
  • Kogemus regulatiivsete väljundite koordineerimisel eri funktsioonide vahel.
  • Kogemus keerukate ajakavade ja sõltuvuste haldamisel.
  • Kogemus arendus- või kommertsprogrammide operatiivse elluviimise juhtimisel.
  • USA regulatiivsete nõuete, taotlusprotsesside ning IND- ja NDA-taotluste elutsükli haldamise praktiline tundmine.
  • Tugev planeerimis- ja organiseerimisoskus.
  • Hea operatiivne otsustusvõime, sealhulgas oskus hinnata, millal tuleb küsimused regulatiivse või juhtkonna otsuse saamiseks eskaleerida.
  • Oskus ennetada tööde teostamise riske ja kavandada nende maandamist.
  • Tõhus suhtlemis- ja mõjutamisoskus meeskondade vahel.
  • Tugev dokumenteerimis- ja kvaliteedikontrolli oskus, täpsus versioonihalduses ning taotluste esitamisvalmiduse tagamisel.
  • Oskus suunata ja juhendada vähem kogenud kolleege.
  • Dokumendihaldussüsteemide, projektiplaneerimise tööriistade ja tavapärase kontoritarkvara valdamine.
  • Valmisolek ja võime reisida umbes 10% aastast nii riigisiseselt kui ka rahvusvaheliselt.
  • Elukoht peab asuma Shionogi USA peakontorist Florham Parkis, New Jersey osariigis, töölesõidu kaugusel.
  • Kontoris tuleb viibida vähemalt 50% igast kuust.

Hüved

  • Põhjalik hüvitiste pakett.
  • Boonus.
  • Pikaajaline stiimul.
  • Asjakohased toetused.
  • Umbes 10% ulatuses riigisisest ja rahvusvahelist reisimist.

Seotud töökohad

CVS Health

CVS Healthi äritegevuse vastavusjuht, teabenõuded

CVS Health
JaekaubandusTervisekindlustusTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPõhja-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Jälgi ametiasutuste teabenõudeid CVS Healthi tegevuses ja eri jurisdiktsioonides. Juhi analüütikuid ning koordineeri nõuetekohaseid vastuseid koostöös õigus-, vastavus- ja tegevusüksustega.

Ava