مشاور انطباق سلامت و مزایای کارکنان در سطح ملی
Marsh McLennanبه مشتریان Marsh McLennan Agency درباره انطباق سلامت و مزایای کارکنان در آمریکا مشاوره دهید. در آموزش، پژوهش و ارائه‌های مشتریان در زمینه انطباق همکاری کنید.
باز کردن
Shionogi Inc. (U.S.) یک شرکت داروسازی و زیست‌فناوری است که بر توسعه درمان‌هایی برای بیماری‌های دشوار تمرکز دارد. فعالیت‌های تحقیق و توسعه این شرکت شامل آنتی‌بیوتیک‌ها و داروهای ضدویروس نوین است و به اولویت‌های سلامت جهانی مانند مقاومت ضدمیکروبی و کووید-۱۹ توجه ویژه‌ای دارد. این شرکت با گرد هم آوردن تخصص علمی و همکاری‌های بیرونی، راهکارهای جدید مراقبت‌های بهداشتی را پیش می‌برد و برای متخصصان علاقه‌مند به پژوهش‌های داروسازی، توسعه دارو و نوآوری پزشکی فرصت‌هایی فراهم می‌کند.
مدیر ارشد، پشتیبانی برنامه‌های رگولاتوری
بر برنامه‌ریزی و اجرای ارسال‌های رگولاتوری برای برنامه‌های توسعه دارویی و تجاری شیونوگی نظارت کنید. هماهنگی اسناد، برچسب‌گذاری، زمان‌بندی‌ها و فعالیت‌های چرخه عمر را میان تیم‌ها بر عهده بگیرید.
توضیحات
- ارسال‌های رگولاتوری محول‌شده را از مرحله برنامه‌ریزی تا تکمیل پیش ببرید.
- اسناد رگولاتوری را آماده، هماهنگ، بررسی و ارسال کنید.
- مسئولیت ارتباطات اجرایی درخواست‌های تعیین‌شده را بر عهده بگیرید و از نگهداری چرخه عمر IND و NDA پشتیبانی کنید.
- برنامه‌های ارسال را تدوین و اصلاح کنید، ترتیب کارها را تعیین کنید و وابستگی‌های میان تیم‌ها را برطرف کنید.
- کامل‌بودن، سازگاری، خوانایی، قالب‌بندی، پیوندها، ارجاعات متقابل، آمادگی ارسال و انطباق فنی اسناد را بررسی کنید.
- بخش‌های ارسال را برای پرونده‌های مهم رگولاتوری پیش‌نویس کنید و کنترل کیفیت انجام دهید.
- سوابق رگولاتوری و بایگانی را مدیریت کنید.
- برنامه‌های زمان‌بندی رگولاتوری، ابزارهای پیگیری، برنامه‌های ارسال، گزارش‌های ریسک و ابزارهای پیگیری پژوهشگران را نگهداری کنید.
- اقدامات رگولاتوری، تعهدات، درخواست‌های اطلاعاتی و کارهای پس از ارسال را پیگیری کنید.
- جلسات میان‌وظیفه‌ای، سوابق، موارد اقدام و پیگیری‌های بعدی را هماهنگ کنید.
- برنامه‌های زمان‌بندی جامع و دقیق برای INDها، NDAها و MAAها تدوین و نگهداری کنید.
- در سراسر مراحل توسعه، ارسال، تأیید و اجرا، متن برچسب‌گذاری را پیش‌نویس و به‌روزرسانی کنید، حاشیه‌نویسی انجام دهید و کنترل کیفیت کنید.
- در تیم‌های مطالعات بالینی نماینده امور رگولاتوری باشید.
- فعالیت‌های رگولاتوری مرتبط با پرونده‌های اصلی کارآزمایی را انجام دهید.
- بهبود فرایندها و ابزارهای رگولاتوری را هدایت کنید یا در آن‌ها پشتیبان باشید.
- همکاران تازه‌کار را راهنمایی کنید و عملیات برنامه‌های اولویت‌دار یا ارسال‌های بزرگ را رهبری کنید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در رشته علوم یا رشته‌ای مرتبط.
- حداقل پنج سال سابقه در صنعت داروسازی، زیست‌فناوری یا صنعتی مرتبط، شامل تجربه قابل‌توجه در امور رگولاتوری، مدیریت ارسال‌ها یا پشتیبانی برنامه‌های رگولاتوری.
- تجربه پشتیبانی از ارسال‌های رگولاتوری جهانی و مدیریت چرخه عمر.
- تجربه هماهنگی اقلام قابل‌تحویل رگولاتوری میان واحدهای مختلف.
- تجربه مدیریت زمان‌بندی‌های پیچیده و وابستگی‌ها.
- تجربه رهبری اجرای عملیاتی برنامه‌های توسعه یا تجاری.
- آشنایی کاربردی با الزامات رگولاتوری ایالات متحده، فرایندهای ارسال و نگهداری چرخه عمر IND/NDA.
- توانمندی قوی در برنامه‌ریزی و سازمان‌دهی.
- قضاوت عملیاتی سنجیده، از جمله تشخیص زمان ارجاع مسائل برای تصمیم‌گیری رگولاتوری یا مدیریتی.
- توانایی پیش‌بینی ریسک‌های تحویل و برنامه‌ریزی برای کاهش آن‌ها.
- توانایی مؤثر در ارتباط‌گیری و اثرگذاری میان تیم‌ها.
- مهارت قوی در مستندسازی و کنترل کیفیت، با توجه به جزئیات، کنترل نسخه‌ها و آمادگی ارسال.
- توانایی راهنمایی و مربیگری همکاران کم‌تجربه‌تر.
- تسلط به سامانه‌های مدیریت اسناد، ابزارهای برنامه‌ریزی پروژه و نرم‌افزارهای اداری رایج.
- تمایل و توانایی سفر داخلی و بین‌المللی در حدود ۱۰٪ از سال.
- سکونت در فاصله رفت‌وآمد از دفتر مرکزی شرکت شیونوگی در ایالات متحده، واقع در فلورهام پارک، نیوجرسی، الزامی است.
- حضور در دفتر دست‌کم ۵۰٪ از هر ماه الزامی است.
مزایا
- بسته جامع مزایا.
- پاداش.
- مشوق بلندمدت.
- کمک‌هزینه‌های مربوطه.
- حدود ۱۰٪ سفر داخلی و بین‌المللی.
فرصت‌های شغلی مرتبط
مدیر تطبیق کسب‌وکار CVS Health، درخواست‌های اطلاعات
CVS Health
ایالات متحده
آلاباما
آریزونا
کنتیکت
فلوریدا
کانزاس
کنتاکی
لوئیزیانا
نیوجرسی
کارولینای شمالی
اوهایو
اکلاهما
پنسیلوانیا
رود آیلند
تنسی
تگزاس$۶۶٬۳۳۰ – $۱۴۵٬۸۶۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقدرخواستهای اطلاعاتی نهادهای ناظر را در عملیات و حوزه‌های قضایی مختلف CVS Health مدیریت کنید. هدایت تحلیل‌گران و هماهنگی با تیم‌های حقوقی، تطبیق و عملیات را برای پاسخ‌گویی منطبق با مقررات بر عهده بگیرید.
باز کردن
مدیر امور مقرراتی CMC — رجنرون (ترکیبی)
Regeneronایالات متحدهنیوجرسی$۱۰۸٬۰۰۰ – $۱۷۶٬۰۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتسطح متوسطارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقراهبردهای مقرراتی CMC برای داروهای زیستی در رجنرون را مدیریت کنید و از توسعه، پرونده‌های ارسالی و انطباق پشتیبانی کنید. راهبردهای جهانی و تعامل با مراجع سلامت را برای داروها هماهنگ کنید.
باز کردن
مدیر امور رگولاتوری آمریکای شمالی
Johnson & Johnsonایالات متحدهنیوجرسیپنسیلوانیا$۱۶۴٬۰۰۰ – $۲۸۲٬۹۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقراهبری راهبرد رگولاتوری Johnson & Johnson برای توسعه دارو در آمریکای شمالی و تعامل با FDA را بر عهده بگیرید. بر پرونده‌ها، برچسب‌گذاری، تعامل با مراجع سلامت و تیم‌های رگولاتوری نظارت کنید.
باز کردن
مدیر امور مقرراتی آمریکای شمالی
Johnson & Johnsonایالات متحدهنیوجرسیپنسیلوانیا$۱۶۴٬۰۰۰ – $۲۸۲٬۹۰۰ / سال
ترکیبیتمام‌وقتارشدزبان مورد نیاز: انگلیسیانطباقراهبرد امور مقرراتی جانسون اند جانسون را برای داروهای نوآورانه در آمریکای شمالی هدایت کنید. بر ارسال مدارک به FDA و هلث کانادا، برچسب‌گذاری، انطباق و تیم‌های مقرراتی نظارت کنید.
باز کردن