Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.) ایک دوا ساز اور بایوٹیکنالوجی کمپنی ہے جو پیچیدہ بیماریوں کے علاج تیار کرنے پر توجہ مرکوز کرتی ہے۔ اس کی تحقیق اور ترقی کی سرگرمیوں میں نئی اینٹی بایوٹک اور اینٹی وائرل ادویات شامل ہیں، جن میں اینٹی مائکروبیل مزاحمت اور COVID-19 جیسی عالمی صحت کی ترجیحات پر خصوصی توجہ دی جاتی ہے۔ کمپنی نئے صحت کی نگہداشت کے حل آگے بڑھانے کے لیے سائنسی مہارت اور بیرونی تعاون کو یکجا کرتی ہے اور دوا سازی کی تحقیق، ادویات کی تیاری اور طبی جدت میں دلچسپی رکھنے والے پیشہ ور افراد کے لیے مواقع فراہم کرتی ہے۔

سینئر مینیجر، ریگولیٹری پروگرام سپورٹ

شیونوگی کے ادویہ سازی کے ترقیاتی اور تجارتی پروگراموں کے لیے ریگولیٹری جمع کرانے کی منصوبہ بندی اور تکمیل کی قیادت کریں۔ مختلف ٹیموں میں دستاویزات، لیبلنگ، اوقاتِ کار اور لائف سائیکل کی سرگرمیوں میں ہم آہنگی پیدا کریں۔

تفصیل

  • تفویض کردہ ریگولیٹری درخواستوں کو منصوبہ بندی سے تکمیل تک پہنچائیں۔
  • ریگولیٹری دستاویزات تیار، مربوط، جائزہ اور جمع کریں۔
  • مخصوص درخواستوں کے لیے آپریشنل رابطہ بنیں اور IND اور NDA کے لائف سائیکل کی دیکھ بھال میں معاونت کریں۔
  • جمع کرانے کے منصوبے بنائیں اور بہتر کریں، کام کی ترتیب طے کریں اور ٹیموں کے درمیان انحصارات حل کریں۔
  • دستاویزات کی تکمیل، مطابقت، پڑھنے میں آسانی، فارمیٹنگ، لنکس، باہمی حوالوں، جمع کرانے کی تیاری اور تکنیکی تعمیل کی جانچ کریں۔
  • اہم ریگولیٹری فائلنگز کے لیے جمع کرانے والے حصوں کے مسودے بنائیں اور معیار کی جانچ کریں۔
  • ریگولیٹری ریکارڈز اور آرکائیونگ کا انتظام کریں۔
  • ریگولیٹری نظام الاوقات، ٹریکرز، جمع کرانے کے منصوبے، خطرات کے لاگز اور تحقیق کاروں کے ٹریکرز برقرار رکھیں۔
  • ریگولیٹری اقدامات، وعدوں، معلومات کی درخواستوں اور جمع کرانے کے بعد کے کام کی نگرانی کریں۔
  • مختلف شعبوں کی مشترکہ میٹنگز، ریکارڈز، کارروائی کے نکات اور فالو اپ میں ہم آہنگی پیدا کریں۔
  • INDs، NDAs اور MAAs کے لیے تفصیلی ماسٹر نظام الاوقات بنائیں اور برقرار رکھیں۔
  • ترقی، جمع کرانے، منظوری اور نفاذ کے دوران لیبلنگ کے مسودے بنائیں، انہیں اپ ڈیٹ اور تشریح کریں، اور ان کے معیار کی جانچ کریں۔
  • کلینیکل اسٹڈی ٹیموں میں ریگولیٹری افیئرز کی نمائندگی کریں۔
  • ٹرائل ماسٹر فائلز سے متعلق ریگولیٹری سرگرمیاں مکمل کریں۔
  • ریگولیٹری طریقۂ کار اور ٹولز میں بہتری کی قیادت کریں یا معاونت کریں۔
  • جونیئر ساتھیوں کی رہنمائی کریں اور ترجیحی پروگراموں یا بڑی درخواستوں کے آپریشنز کی قیادت کریں۔

تقاضے

  • سائنسی یا متعلقہ شعبے میں بیچلر ڈگری۔
  • ادویہ سازی، بایوٹیکنالوجی یا متعلقہ صنعت میں کم از کم پانچ سال کا تجربہ، جس میں ریگولیٹری افیئرز، درخواستوں کے انتظام یا ریگولیٹری پروگرام سپورٹ میں نمایاں کام شامل ہو۔
  • عالمی ریگولیٹری درخواستوں اور لائف سائیکل مینجمنٹ میں معاونت کا تجربہ۔
  • مختلف شعبوں میں ریگولیٹری قابلِ فراہمی امور کی ہم آہنگی کا تجربہ۔
  • پیچیدہ نظام الاوقات اور انحصارات کے انتظام کا تجربہ۔
  • ترقیاتی یا تجارتی پروگراموں کے آپریشنل نفاذ کی قیادت کا تجربہ۔
  • امریکی ریگولیٹری تقاضوں، درخواست جمع کرانے کے طریقۂ کار اور IND/NDA لائف سائیکل کی دیکھ بھال کا عملی علم۔
  • منصوبہ بندی اور تنظیم کی مضبوط صلاحیتیں۔
  • درست آپریشنل فیصلہ سازی، بشمول یہ جاننا کہ ریگولیٹری یا انتظامی فیصلے کے لیے مسئلہ کب اعلیٰ سطح تک پہنچانا ہے۔
  • ترسیل کے خطرات کا پیشگی اندازہ لگانے اور ان کے تدارک کی منصوبہ بندی کرنے کی صلاحیت۔
  • ٹیموں میں مؤثر ابلاغ اور اثرانداز ہونے کی صلاحیت۔
  • دستاویز نویسی اور معیار کی جانچ میں مہارت، جس میں تفصیل، ورژن کنٹرول اور جمع کرانے کی تیاری پر توجہ شامل ہو۔
  • کم تجربہ کار ساتھیوں کی رہنمائی اور مشاورت کرنے کی صلاحیت۔
  • دستاویزات کے انتظام کے نظام، پراجیکٹ پلاننگ ٹولز اور عام دفتری سافٹ ویئر میں مہارت۔
  • سال کے تقریباً 10% وقت اندرونِ ملک اور بین الاقوامی سفر کرنے کی آمادگی اور صلاحیت۔
  • نیو جرسی کے فلورہم پارک میں شیونوگی کے امریکی کارپوریٹ ہیڈکوارٹرز سے قابلِ آمدورفت فاصلے پر رہائش ضروری ہے۔
  • ہر ماہ کم از کم 50% وقت دفتر میں موجود رہنا ضروری ہے۔

مراعات

  • جامع مراعات کا پیکیج۔
  • بونس۔
  • طویل مدتی ترغیبی مراعات۔
  • قابلِ اطلاق الاؤنسز۔
  • تقریباً 10% اندرونِ ملک اور بین الاقوامی سفر۔

متعلقہ نوکریاں

Marsh McLennan

قومی ملازم صحت و مراعات تعمیلی مشیر

Marsh McLennan

Marsh McLennan Agency کے کلائنٹس کو امریکی ملازمین کی صحت اور مراعات سے متعلق تعمیل پر مشورہ دیں۔ تعمیل کی تعلیم، تربیت، تحقیق اور کلائنٹ پریزنٹیشنز میں معاونت کریں۔

کھولیں
CVS Health

CVS Health کاروباری تعمیل مینیجر، معلومات کی درخواستیں

CVS Health

CVS Health کے مختلف کاروباری شعبوں اور دائرۂ اختیار میں ضابطہ کار اداروں کی معلوماتی درخواستوں کی نگرانی کریں۔ تجزیہ کاروں کی قیادت کریں اور قانونی، تعمیل اور آپریشنز ٹیموں کے ساتھ مل کر ضابطوں کے مطابق جوابات تیار کریں۔

کھولیں
Regeneron

سی ایم سی ریگولیٹری امور مینیجر — ریجنیرون (ہائبرڈ)

Regeneron

ریجنیرون میں حیاتیاتی ادویات کی سی ایم سی ریگولیٹری حکمتِ عملی سنبھالیں اور ترقی، درخواستوں اور تعمیل میں مدد دیں۔ ادویات کے لیے عالمی حکمتِ عملی اور صحت کے حکام سے رابطوں میں ہم آہنگی پیدا کریں۔

کھولیں
Johnson & Johnson

ڈائریکٹر، شمالی امریکہ کے ضابطہ جاتی امور

Johnson & Johnson

شمالی امریکہ میں ادویہ کی تیاری اور FDA سے رابطے کے لیے Johnson & Johnson کی ضابطہ جاتی حکمتِ عملی کی قیادت کریں۔ درخواستوں، لیبلنگ، صحت کے حکام سے روابط اور ضابطہ جاتی ٹیموں کی نگرانی کریں۔

کھولیں
Johnson & Johnson

ڈائریکٹر، شمالی امریکہ ریگولیٹری امور

Johnson & Johnson

شمالی امریکہ میں اختراعی ادویات کے لیے جانسن اینڈ جانسن کی ریگولیٹری حکمت عملی کی قیادت کریں۔ FDA اور ہیلتھ کینیڈا میں جمع کرانے، لیبلنگ، تعمیل اور ریگولیٹری ٹیموں کی نگرانی کریں۔

کھولیں