LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Karyawan
BioteknologiLayanan kesehatanManufaktur
Shionogi Inc. (U.S.) adalah perusahaan farmasi dan bioteknologi yang berfokus pada pengembangan pengobatan untuk penyakit yang sulit ditangani. Kegiatan penelitian dan pengembangannya mencakup antibiotik baru serta obat antivirus, dengan perhatian khusus pada prioritas kesehatan global seperti resistansi antimikroba dan COVID-19. Perusahaan ini memadukan keahlian ilmiah dan kolaborasi eksternal untuk memajukan solusi kesehatan baru, serta menawarkan peluang bagi para profesional yang tertarik pada penelitian farmasi, pengembangan obat, dan inovasi medis.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Senior, Dukungan Program Regulasi

Pimpin perencanaan dan pelaksanaan pengajuan regulasi untuk program pengembangan dan komersial farmasi Shionogi. Koordinasikan dokumen, pelabelan, jadwal, dan aktivitas siklus hidup lintas tim.

USAmerika SerikatNJNew Jersey
$140.000 – $170.000 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Selesaikan pengajuan regulasi yang ditugaskan, mulai dari perencanaan hingga penyelesaian.
  • Siapkan, koordinasikan, tinjau, dan ajukan dokumen regulasi.
  • Bertindak sebagai kontak operasional untuk aplikasi yang ditetapkan serta mendukung pemeliharaan siklus hidup IND dan NDA.
  • Susun dan sempurnakan rencana pengajuan, urutkan pekerjaan, serta selesaikan ketergantungan antar tim.
  • Periksa kelengkapan, konsistensi, keterbacaan, format, tautan, referensi silang, kesiapan pengajuan, dan kepatuhan teknis dokumen.
  • Susun bagian pengajuan dan lakukan pemeriksaan mutu untuk pengajuan regulasi utama.
  • Kelola catatan dan pengarsipan regulasi.
  • Pelihara jadwal regulasi, pelacak, rencana pengajuan, log risiko, dan pelacak peneliti.
  • Pantau tindakan regulasi, komitmen, permintaan informasi, dan pekerjaan setelah pengajuan.
  • Koordinasikan rapat lintas fungsi, catatan, butir tindakan, dan tindak lanjut.
  • Susun dan pelihara jadwal induk terperinci untuk IND, NDA, dan MAA.
  • Susun, perbarui, beri anotasi, dan periksa mutu pelabelan selama pengembangan, pengajuan, persetujuan, dan penerapan.
  • Mewakili Regulatory Affairs dalam tim studi klinis.
  • Selesaikan aktivitas regulasi terkait Berkas Induk Uji Klinis.
  • Pimpin atau dukung peningkatan proses dan perangkat regulasi.
  • Bimbing rekan kerja junior dan pimpin operasional untuk program prioritas atau pengajuan besar.

Persyaratan

  • Gelar sarjana di bidang sains atau bidang terkait.
  • Pengalaman minimal lima tahun di bidang farmasi, bioteknologi, atau industri terkait, termasuk pengalaman substansial dalam urusan regulasi, pengelolaan pengajuan, atau dukungan program regulasi.
  • Pengalaman mendukung pengajuan regulasi global dan pengelolaan siklus hidup.
  • Pengalaman mengoordinasikan hasil kerja regulasi lintas fungsi.
  • Pengalaman mengelola jadwal dan ketergantungan yang kompleks.
  • Pengalaman memimpin pelaksanaan operasional untuk program pengembangan atau komersial.
  • Pemahaman kerja mengenai persyaratan regulasi AS, proses pengajuan, dan pemeliharaan siklus hidup IND/NDA.
  • Kemampuan perencanaan dan pengorganisasian yang kuat.
  • Pertimbangan operasional yang baik, termasuk mengetahui kapan masalah perlu dieskalasikan untuk keputusan regulasi atau manajemen.
  • Kemampuan mengantisipasi risiko penyelesaian dan merencanakan mitigasinya.
  • Komunikasi dan kemampuan memengaruhi tim secara efektif.
  • Keterampilan dokumentasi dan kendali mutu yang kuat, dengan perhatian pada detail, kendali versi, dan kesiapan pengajuan.
  • Kemampuan membimbing dan menjadi mentor bagi rekan yang kurang berpengalaman.
  • Kemahiran menggunakan sistem pengelolaan dokumen, perangkat perencanaan proyek, dan perangkat lunak perkantoran standar.
  • Bersedia dan mampu melakukan perjalanan sekitar 10% dalam setahun, di dalam maupun luar negeri.
  • Harus tinggal dalam jarak perjalanan pulang-pergi yang wajar dari Kantor Pusat Korporat Shionogi di AS, Florham Park, New Jersey.
  • Harus hadir di kantor setidaknya 50% setiap bulan.

Tunjangan

  • Paket tunjangan komprehensif.
  • Bonus.
  • Insentif jangka panjang.
  • Tunjangan yang berlaku.
  • Perjalanan domestik dan internasional sekitar 10%.

Lowongan Terkait

CVS Health

Manajer Kepatuhan Bisnis CVS Health, Permintaan Informasi

CVS Health
Asuransi kesehatanLayanan kesehatanRitel
USAmerika SerikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66.330 – $145.860 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Mengawasi permintaan informasi regulasi di berbagai operasi dan yurisdiksi CVS Health. Memimpin analis dan mengoordinasikan tanggapan yang patuh bersama tim Legal, Kepatuhan, dan Operasi.

Buka