LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Сотрудники
БиотехнологияЗдравоохранениеПроизводство
Shionogi Inc. (U.S.) — фармацевтическая и биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения сложных заболеваний. Исследовательская и опытно-конструкторская работа компании включает создание новых антибиотиков и противовирусных препаратов с особым вниманием к глобальным приоритетам здравоохранения, таким как устойчивость к противомикробным препаратам и COVID-19. Компания объединяет научную экспертизу и сотрудничество с внешними партнёрами для продвижения новых решений в сфере здравоохранения, предлагая возможности специалистам, заинтересованным в фармацевтических исследованиях, разработке лекарственных средств и медицинских инновациях.
LinkedIn
Вакансии компании

Старший менеджер по поддержке регуляторных программ

Руководите планированием и подготовкой регуляторных заявок для программ разработки и коммерциализации препаратов Shionogi. Координируйте документы, маркировку, сроки и работу на всех этапах жизненного цикла между командами.

USСоединенные ШтатыNJНью-Джерси
140 000 $ – 170 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Обеспечивать подготовку назначенных регуляторных заявок от планирования до завершения.
  • Подготавливать, координировать, проверять и подавать регуляторные документы.
  • Выступать операционным контактным лицом по назначенным заявкам и поддерживать сопровождение IND и NDA на протяжении их жизненного цикла.
  • Разрабатывать и уточнять планы подачи заявок, выстраивать последовательность работ и устранять зависимости между командами.
  • Проверять документы на полноту, согласованность, читаемость, форматирование, ссылки, перекрёстные ссылки, готовность к подаче и техническое соответствие требованиям.
  • Готовить разделы заявок и проводить контроль качества крупных регуляторных досье.
  • Вести регуляторную документацию и архив.
  • Поддерживать графики, трекеры, планы подачи заявок, журналы рисков и трекеры исследователей в актуальном состоянии.
  • Отслеживать регуляторные действия, обязательства, запросы информации и работу после подачи заявок.
  • Координировать межфункциональные встречи, документацию, задачи и последующие действия.
  • Разрабатывать и поддерживать подробные сводные графики для IND, NDA и MAA.
  • Готовить, обновлять, аннотировать и проверять качество маркировки на этапах разработки, подачи, одобрения и внедрения.
  • Представлять отдел по регуляторным вопросам в командах клинических исследований.
  • Выполнять регуляторные задачи, связанные с основными файлами клинических исследований (Trial Master Files).
  • Руководить улучшением регуляторных процессов и инструментов или участвовать в нём.
  • Наставлять младших коллег и руководить операционной работой по приоритетным программам или крупным заявкам.

Требования

  • Степень бакалавра в области естественных наук или смежной области.
  • Не менее пяти лет опыта работы в фармацевтике, биотехнологиях или смежной отрасли, включая значительный опыт в регуляторных вопросах, управлении подачей заявок или поддержке регуляторных программ.
  • Опыт поддержки глобальных регуляторных заявок и сопровождения на протяжении жизненного цикла.
  • Опыт координации регуляторных материалов между подразделениями.
  • Опыт управления сложными графиками и зависимостями.
  • Опыт руководства операционным выполнением задач в программах разработки или коммерциализации.
  • Практическое знание регуляторных требований США, процессов подачи заявок и сопровождения IND/NDA на протяжении жизненного цикла.
  • Сильные навыки планирования и организации.
  • Уверенное операционное суждение, в том числе понимание, когда следует передавать вопросы на решение специалистов по регуляторным вопросам или руководства.
  • Умение предвидеть риски выполнения и планировать меры по их снижению.
  • Навыки эффективной коммуникации и влияния при взаимодействии с командами.
  • Высокие навыки ведения документации и контроля качества, внимание к деталям, управлению версиями и готовности материалов к подаче.
  • Способность направлять и наставлять менее опытных коллег.
  • Уверенное владение системами управления документами, инструментами планирования проектов и стандартным офисным ПО.
  • Готовность и способность ездить в командировки по США и за рубеж примерно 10% рабочего времени.
  • Необходимо проживать на расстоянии, позволяющем ежедневно добираться до корпоративной штаб-квартиры Shionogi в США в Флорэм-Парке, штат Нью-Джерси.
  • Необходимо присутствовать в офисе не менее 50% каждого месяца.

Преимущества

  • Комплексный пакет льгот.
  • Премия.
  • Долгосрочное стимулирующее вознаграждение.
  • Применимые надбавки.
  • Командировки по США и за рубеж примерно 10% рабочего времени.

Похожие вакансии

Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
CVS Health

Менеджер по соблюдению нормативных требований CVS Health: запросы информации

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные ШтатыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСеверная КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Координируйте обработку запросов информации от регулирующих органов в подразделениях CVS Health и разных юрисдикциях. Руководите аналитиками и согласуйте ответы с юридическим отделом, комплаенс-службой и операционными подразделениями.

Открыть
Regeneron

Менеджер по регуляторным вопросам CMC — Regeneron (гибридный формат)

Regeneron
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеПроизводство
USСоединенные ШтатыNJНью-Джерси
108 000 $ – 176 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Управляйте регуляторной стратегией CMC для биологических препаратов в Regeneron, поддерживая разработку, подачу заявок и соблюдение требований. Координируйте глобальные стратегии и взаимодействие с органами здравоохранения по вопросам лекарственных препаратов.

Открыть
Johnson & Johnson

Директор по регуляторным вопросам Северной Америки

Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеФармацевтика
USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторной стратегией Johnson & Johnson в Северной Америке в области разработки лекарственных препаратов и взаимодействия с FDA. Курируйте подачу документов, маркировку, взаимодействие с органами здравоохранения и работу регуляторных команд.

Открыть
Johnson & Johnson

Директор по нормативному регулированию в Северной Америке

Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеФармацевтика
USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторной стратегией Johnson & Johnson для инновационных препаратов в Северной Америке. Курируйте подачу документов в FDA и Health Canada, маркировку, соблюдение требований и работу регуляторных команд.

Открыть