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Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1000 Empleados
Atención sanitariaBiotecnologíaManufactura
Shionogi Inc. (U.S.) es una empresa farmacéutica y biotecnológica centrada en el desarrollo de tratamientos para enfermedades complejas. Su labor de investigación y desarrollo incluye antibióticos innovadores y medicamentos antivirales, con especial atención a prioridades de salud global como la resistencia a los antimicrobianos y la COVID-19. La empresa reúne conocimientos científicos y colaboraciones externas para impulsar nuevas soluciones sanitarias, y ofrece oportunidades para profesionales interesados en la investigación farmacéutica, el desarrollo de medicamentos y la innovación médica.
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Empleos de la empresa

Gerente sénior de apoyo a programas regulatorios

Lidera la planificación y ejecución de presentaciones regulatorias para los programas de desarrollo farmacéutico y comerciales de Shionogi. Coordina documentos, etiquetado, plazos y actividades del ciclo de vida entre equipos.

USEstados UnidosNJNueva Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Gestiona las presentaciones regulatorias asignadas desde la planificación hasta su finalización.
  • Prepara, coordina, revisa y presenta documentos regulatorios.
  • Actúa como contacto operativo para las solicitudes asignadas y apoya el mantenimiento del ciclo de vida de IND y NDA.
  • Elabora y mejora los planes de presentación, secuencia el trabajo y resuelve dependencias entre equipos.
  • Verifica la integridad, coherencia, legibilidad, formato, enlaces, referencias cruzadas, preparación para la presentación y cumplimiento técnico de los documentos.
  • Redacta secciones de las presentaciones y realiza controles de calidad para documentos regulatorios importantes.
  • Gestiona los registros regulatorios y su archivo.
  • Mantiene calendarios regulatorios, herramientas de seguimiento, planes de presentación, registros de riesgos y herramientas de seguimiento de investigadores.
  • Supervisa las acciones regulatorias, los compromisos, las solicitudes de información y el trabajo posterior a la presentación.
  • Coordina reuniones interfuncionales, registros, tareas y seguimiento.
  • Elabora y mantiene calendarios maestros detallados para IND, NDA y MAA.
  • Redacta, actualiza, anota y verifica la calidad del etiquetado durante el desarrollo, la presentación, la aprobación y la implementación.
  • Representa a Asuntos Regulatorios en los equipos de estudios clínicos.
  • Completa las actividades regulatorias relacionadas con los archivos maestros de ensayos clínicos.
  • Lidera o apoya mejoras en los procesos y herramientas regulatorios.
  • Orienta a colegas con menos experiencia y lidera las operaciones de programas prioritarios o presentaciones importantes.

Requisitos

  • Licenciatura en un campo científico o relacionado.
  • Al menos cinco años de experiencia en los sectores farmacéutico, biotecnológico o relacionado, incluidos trabajos sustanciales en asuntos regulatorios, gestión de presentaciones o apoyo a programas regulatorios.
  • Experiencia en el apoyo a presentaciones regulatorias globales y la gestión del ciclo de vida.
  • Experiencia coordinando entregables regulatorios entre distintas funciones.
  • Experiencia gestionando calendarios complejos y dependencias.
  • Experiencia liderando la ejecución operativa de programas de desarrollo o comerciales.
  • Conocimiento práctico de los requisitos regulatorios de Estados Unidos, los procesos de presentación y el mantenimiento del ciclo de vida de IND/NDA.
  • Sólidas capacidades de planificación y organización.
  • Buen criterio operativo, incluida la capacidad de saber cuándo escalar asuntos para que se tomen decisiones regulatorias o de gestión.
  • Capacidad para anticipar riesgos de entrega y planificar medidas de mitigación.
  • Comunicación e influencia eficaces entre equipos.
  • Sólidas habilidades de documentación y control de calidad, con atención al detalle, al control de versiones y a la preparación de las presentaciones.
  • Capacidad para orientar y asesorar a colegas con menos experiencia.
  • Dominio de sistemas de gestión documental, herramientas de planificación de proyectos y programas ofimáticos habituales.
  • Disponibilidad y capacidad para viajar aproximadamente el 10 % del año, dentro del país y al extranjero.
  • Debe vivir a una distancia que permita desplazarse al Centro Corporativo de Shionogi en Estados Unidos, en Florham Park, Nueva Jersey.
  • Debe acudir a la oficina al menos el 50 % de cada mes.

Beneficios

  • Paquete integral de prestaciones.
  • Bono.
  • Incentivo a largo plazo.
  • Asignaciones aplicables.
  • Aproximadamente un 10 % de viajes nacionales e internacionales.

Empleos relacionados

Marsh McLennan

Consultor nacional de cumplimiento en salud y beneficios para empleados

Marsh McLennan
Patrocinador de visa H1BFinanzasLegalMarketing
USEstados Unidos
89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a clientes de Marsh McLennan Agency sobre el cumplimiento de las normas estadounidenses relativas a la salud y los beneficios para empleados. Apoye la formación, la capacitación, la investigación y las presentaciones para clientes sobre cumplimiento.

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CVS Health

CVS Health: gerente de cumplimiento empresarial, solicitudes de información

CVS Health
Atención sanitariaComercio minoristaSeguro de salud
USEstados UnidosALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALuisianaNJNueva JerseyNCCarolina del NorteOHOhioOKOklahomaPAPensilvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Supervisa las solicitudes de información regulatoria en las operaciones y jurisdicciones de CVS Health. Dirige a analistas y coordina respuestas conformes con los equipos Jurídico, de Cumplimiento y de Operaciones.

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Regeneron

Gerente de Asuntos Regulatorios de CMC — Regeneron (Híbrido)

Regeneron
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaManufactura
USEstados UnidosNJNueva Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Gestiona la estrategia regulatoria de CMC para productos biológicos en Regeneron, y apoya su desarrollo, presentación y cumplimiento. Coordina estrategias globales y las interacciones con las autoridades sanitarias para los medicamentos.

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Johnson & Johnson

Director de Asuntos Regulatorios para Norteamérica

Johnson & Johnson
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
USEstados UnidosNJNueva JerseyPAPensilvania
164.000 $ – 282.900 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la estrategia regulatoria de Johnson & Johnson para el desarrollo de medicamentos en Norteamérica y la interlocución con la FDA. Supervisa solicitudes, etiquetado, interacciones con autoridades sanitarias y equipos regulatorios.

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Johnson & Johnson

Director de Asuntos Regulatorios para Norteamérica

Johnson & Johnson
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaProductos farmacéuticosSeguro de salud
USEstados UnidosNJNueva JerseyPAPensilvania
164.000 $ – 282.900 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la estrategia regulatoria de Johnson & Johnson para medicamentos innovadores en Norteamérica. Supervisa las presentaciones ante la FDA y Health Canada, el etiquetado, el cumplimiento y los equipos regulatorios.

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