Shionogi Inc. (U.S.)

501 – 1000 Служители

Биотехнология Здравеопазване Производство

Shionogi Inc. (U.S.) е фармацевтична и биотехнологична компания, насочена към разработването на лечения за сложни заболявания. Нейната научноизследователска и развойна дейност включва нови антибиотици и антивирусни лекарства, като особено внимание се отделя на глобални здравни приоритети като антимикробната резистентност и COVID-19. Компанията обединява научна експертиза и външни партньорства, за да развива нови здравни решения, и предлага възможности за специалисти, които се интересуват от фармацевтични изследвания, разработване на лекарства и медицински иновации.

Работни места в компанията

Старши мениджър, подкрепа на регулаторни програми

Ръководи планирането и изпълнението на регулаторни заявления за фармацевтичните разработки и търговските програми на Shionogi. Координира документи, етикетиране, срокове и дейности по жизнения цикъл между екипите.

преди 3 седмици

Съединени щати

Ню Джърси

140 000 $ – 170 000 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Описание

Изпълнява възложените регулаторни заявления от планирането до приключването им.
Подготвя, координира, преглежда и подава регулаторни документи.
Действа като оперативно лице за контакт за определени заявления и подпомага поддръжката през жизнения цикъл на IND и NDA.
Изготвя и усъвършенства планове за подаване, подрежда работата по приоритет и разрешава зависимости между екипите.
Проверява документите за пълнота, последователност, четимост и форматиране, връзки, препратки, готовност за подаване и техническо съответствие.
Изготвя раздели от заявления и извършва проверки на качеството за големи регулаторни подавания.
Управлява регулаторните записи и архивирането.
Поддържа регулаторни графици, инструменти за проследяване, планове за подаване, регистри на рисковете и регистри на изследователите.
Следи регулаторните действия, ангажименти, искания за информация и работата след подаване.
Координира междуфункционални срещи, записи, задачи и последващи действия.
Изготвя и поддържа подробни основни графици за IND, NDA и MAA.
Изготвя, актуализира, анотира и проверява качеството на етикетирането през разработването, подаването, одобрението и внедряването.
Представлява регулаторните въпроси в екипите за клинични проучвания.
Изпълнява регулаторни дейности, свързани с досиетата на главните документи на изпитването (Trial Master Files).
Ръководи или подпомага подобренията на регулаторните процеси и инструменти.
Наставлява по-младши колеги и ръководи оперативната работа по приоритетни програми или големи подавания.

Изисквания

Бакалавърска степен в областта на природните науки или сродна област.
Най-малко пет години опит във фармацевтичната, биотехнологичната или сродна индустрия, включително значителен опит в регулаторните въпроси, управлението на заявления или подкрепата на регулаторни програми.
Опит в подкрепата на глобални регулаторни заявления и управлението на жизнения цикъл.
Опит в координирането на регулаторни резултати между различни функции.
Опит в управлението на сложни графици и зависимости.
Опит в ръководенето на оперативното изпълнение на програми за разработване или търговски програми.
Практически познания за регулаторните изисквания на САЩ, процесите по подаване и поддръжката през жизнения цикъл на IND/NDA.
Силни умения за планиране и организация.
Добра оперативна преценка, включително умение да се разпознава кога даден въпрос трябва да бъде ескалиран за регулаторно или управленско решение.
Умение да предвижда рисковете за изпълнението и да планира мерки за ограничаването им.
Ефективна комуникация и умение за влияние между екипите.
Силни умения за документиране и контрол на качеството, с внимание към детайлите, контрола на версиите и готовността за подаване.
Умение да насочва и наставлява колеги с по-малко опит.
Умения за работа със системи за управление на документи, инструменти за проектно планиране и стандартен офис софтуер.
Готовност и възможност за пътуване около 10% от годината в страната и чужбина.
Местоживеене на разстояние за пътуване до корпоративното седалище на Shionogi в САЩ, във Флорам Парк, Ню Джърси.
Присъствие в офиса най-малко 50% от всеки месец.

Придобивки

Пълен пакет от придобивки.
Бонус.
Дългосрочно стимулиране.
Приложими надбавки.
Около 10% пътувания в страната и чужбина.

Свързани работни места

Спонсор на виза H1B Маркетинг Право Финанси

Съединени щати

89 500 $ – 166 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Средно ниво Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори

Здравеопазване Здравно осигуряване Търговия на дребно

Надзиравайте регулаторните искания за информация в операциите на CVS Health и в различните юрисдикции. Ръководете анализатори и координирайте съответстващи на изискванията отговори с правния отдел, екипа по съответствие и оперативните екипи.

Отвори

Спонсор на виза H1B Биотехнология Здравеопазване Производство

Съединени щати

Ню Джърси

108 000 $ – 176 000 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Средно ниво Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи регулаторната стратегия за CMC за биологични лекарства в Regeneron и подпомага разработването, подаването на документи и спазването на изискванията. Координира глобални стратегии и взаимодействието със здравните органи във връзка с лекарствата.

Отвори

Спонсор на виза H1B Биотехнология Здравеопазване Фармацевтични продукти

Съединени щати

Ню Джърси

Пенсилвания

164 000 $ – 282 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи регулаторната стратегия на Johnson & Johnson за разработването на лекарства в Северна Америка и взаимодействието с FDA. Отговаря за заявленията, продуктовата информация, комуникацията със здравните органи и регулаторните екипи.

Отвори

Спонсор на виза H1B Здравеопазване Здравно осигуряване Фармацевтични продукти

Съединени щати

Ню Джърси

Пенсилвания

164 000 $ – 282 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи регулаторната стратегия на Johnson & Johnson за иновативни лекарства в Северна Америка. Надзирава подаванията към FDA и Health Canada, продуктовото етикетиране, съответствието и регулаторните екипи.

Отвори

Старши мениджър, подкрепа на регулаторни програми

Описание

Изисквания

Придобивки

Свързани работни места

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Мениджър бизнес съответствие в CVS Health – искания за информация

Мениджър регулаторни дейности за CMC — Regeneron (хибридна работа)

Директор по регулаторни въпроси за Северна Америка

Директор „Регулаторни въпроси“ за Северна Америка