Regeneron

Спонсор на виза H1B Биотехнология Здравеопазване Производство

Regeneron е биотехнологична компания, която открива, разработва и предлага на пазара лекарства за сериозни и недостатъчно обслужвани заболявания. Изследователската ѝ дейност обхваща алергии, сърдечносъдови и метаболитни заболявания, невронаука, онкология, хематология, офталмология и редки заболявания. Чрез съчетаване на биологични изследвания с модерни технологии Regeneron разработва биологични и генетични лекарства, предназначени да отговорят на сложни здравни потребности. Като част от по-широката си мисия за подобряване на грижите за пациентите компанията подчертава и равнопоставеността в здравеопазването, отговорността към околната среда, научното образование и етичните корпоративни практики.

Работни места в компанията

Мениджър регулаторни дейности за CMC — Regeneron (хибридна работа)

Ръководи регулаторната стратегия за CMC за биологични лекарства в Regeneron и подпомага разработването, подаването на документи и спазването на изискванията. Координира глобални стратегии и взаимодействието със здравните органи във връзка с лекарствата.

преди 2 седмици

Съединени щати

Ню Джърси

108 000 $ – 176 000 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Средно ниво Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Описание

Ръководи регулаторните стратегии за CMC за възложени биологични лекарства
Подпомага разработването на CMC от ранните етапи до подаването на документи и дейностите след пускането на пазара
Оценява промените и отклоненията за регулаторното им въздействие и необходимостта от подаване на документи
Преглежда регулаторни заявления за съответствие с приложимите разпоредби и насоки
Съдейства при взаимодействието със здравните органи, включително срещи и отговори на искания за информация
Създава работни инструкции, стандартни оперативни процедури (SOP) и ръководства за оценители с цел последователни практики
Открива пропуски в регулаторните процеси и предлага начини за повишаване на ефективността
Превръща неясните въпроси в практически следващи стъпки и постига съгласие между екипите
Работи с глобалния екип по регулаторни дейности и партньорите по CMC
Участва в обучения и помага за преодоляване на пропуски в техническите или регулаторните знания

Изисквания

Бакалавърска степен и най-малко 6 години опит или по-висока степен и най-малко 3 години опит във фармацевтична или биотехнологична среда или в здравен орган
2–4 години опит в регулаторни дейности за CMC, включително работа с разпоредби по света
Задълбочено познаване на глобалните изисквания за регулаторните дейности по CMC
Опит в изготвянето на раздели за CMC за разрешения за употреба, заявления CTA/IND и документи след одобрение
Опитът в подкрепа на биологични лекарства е предимство
Опитът с FDA или други регулаторни органи е предимство
Отлични комуникационни, преговорни, стратегически умения и умения за решаване на проблеми
Умение за изграждане на партньорства между различни функции, балансиране на конкуриращи се приоритети и постигане на резултати в променяща се среда
Умение за принос към обученията и проактивно преодоляване на пропуски в техническите или регулаторните знания
Проверката на кандидатите може да включва потвърждение на самоличността, правото на работа и образованието

Придобивки

Годишни бонуси или други програми за стимулиране
Награди под формата на акции
Пенсионни или други придобивки за пенсиониране
Вноски от компанията по план 401(k)
Програми за здраве и благосъстояние
Фитнес центрове на място
Здравна, стоматологична, зрителна, животозастрахователна застраховка и застраховка при нетрудоспособност
Платен отпуск
Програми за подкрепа на семейството
Разумни улеснения по време на подбора, когато са необходими

Свързани работни места

Спонсор на виза H1B Маркетинг Право Финанси

Съединени щати

89 500 $ – 166 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Средно ниво Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори

Здравеопазване Здравно осигуряване Търговия на дребно

Надзиравайте регулаторните искания за информация в операциите на CVS Health и в различните юрисдикции. Ръководете анализатори и координирайте съответстващи на изискванията отговори с правния отдел, екипа по съответствие и оперативните екипи.

Отвори

Спонсор на виза H1B Биотехнология Здравеопазване Фармацевтични продукти

Съединени щати

Ню Джърси

Пенсилвания

164 000 $ – 282 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи регулаторната стратегия на Johnson & Johnson за разработването на лекарства в Северна Америка и взаимодействието с FDA. Отговаря за заявленията, продуктовата информация, комуникацията със здравните органи и регулаторните екипи.

Отвори

Спонсор на виза H1B Здравеопазване Здравно осигуряване Фармацевтични продукти

Съединени щати

Ню Джърси

Пенсилвания

164 000 $ – 282 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи регулаторната стратегия на Johnson & Johnson за иновативни лекарства в Северна Америка. Надзирава подаванията към FDA и Health Canada, продуктовото етикетиране, съответствието и регулаторните екипи.

Отвори

Здравеопазване Здравно осигуряване Търговия на дребно

Съединени щати

43 888 $ – 102 081 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Младши Средно ниво Задължителен Език: английски Съответствие

Подкрепяйте програмата за съответствие при управляваните здравни грижи на CVS Health, като проследявате регулаторните задължения, одитите, ограничаването на риска и задълженията по щатските програми Medicaid.

Отвори

Мениджър регулаторни дейности за CMC — Regeneron (хибридна работа)

Описание

Изисквания

Придобивки

Свързани работни места

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Мениджър бизнес съответствие в CVS Health – искания за информация

Директор по регулаторни въпроси за Северна Америка

Директор „Регулаторни въпроси“ за Северна Америка

Анализатор по съответствие с изискванията на Medicaid