LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiİmalatSağlık hizmetleri
Regeneron, ciddi ve yeterince karşılanmayan sağlık sorunlarına yönelik ilaçlar keşfeden, geliştiren ve ticarileştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Şirketin araştırmaları alerji, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörobilim, onkoloji, hematoloji, oftalmoloji ve nadir hastalıklar gibi alanları kapsar. Regeneron, biyolojik araştırmaları ileri teknolojiyle birleştirerek karmaşık sağlık ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik biyolojik ilaçlar ve genetik tedaviler üzerinde çalışır. Şirket ayrıca hasta bakımını ilerletme yönündeki daha geniş misyonunun bir parçası olarak sağlıkta eşitliği, çevresel sorumluluğu, bilimsel eğitimi ve etik kurumsal uygulamaları öne çıkarır.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

CMC Regülasyon İşleri Müdürü — Regeneron (Hibrit)

Regeneron’da biyolojik ürünler için CMC mevzuat stratejisini yönetin; geliştirme, başvurular ve uyum süreçlerini destekleyin. İlaçlar için küresel stratejileri ve sağlık otoriteleriyle etkileşimleri koordine edin.

USAmerika Birleşik DevletleriNJNew Jersey
$108.000 – $176.000 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Atanan biyolojik ürünler için CMC mevzuat stratejilerine liderlik edin
  • CMC geliştirme çalışmalarını erken aşamalardan başvurulara ve pazar sonrası faaliyetlere kadar destekleyin
  • Değişiklikleri ve sapmaları mevzuat etkisi ve başvuru gereklilikleri açısından değerlendirin
  • Mevzuat başvurularını geçerli düzenlemeler ve kılavuzlarla uyum bakımından inceleyin
  • Toplantılar ve bilgi taleplerine yanıtlar dâhil olmak üzere sağlık otoriteleriyle iletişimi destekleyin
  • Tutarlı uygulamaları teşvik etmek için iş talimatları, standart çalışma prosedürleri ve inceleme kılavuzları hazırlayın
  • Mevzuat süreçlerindeki boşlukları belirleyin ve verimliliği artıracak yollar önerin
  • Belirsiz konuları uygulanabilir sonraki adımlara dönüştürün ve ekipler arasında uzlaşma sağlayın
  • Küresel Regülasyon İşleri ve CMC ekipleriyle birlikte çalışın
  • Eğitimlere katkıda bulunun ve teknik ya da mevzuat bilgisi eksiklerinin giderilmesine yardımcı olun

Gereksinimler

  • Eczacılık, biyoteknoloji veya sağlık otoritesi ortamlarında lisans derecesi ve en az 6 yıl ya da ileri derece ve en az 3 yıl deneyim
  • Dünya genelindeki düzenlemeleri kapsayan 2–4 yıllık CMC Regülasyon İşleri deneyimi
  • Küresel CMC Regülasyon İşleri gerekliliklerine ilişkin güçlü bilgi
  • Pazarlama izinleri, CTA/IND başvuruları ve onay sonrası başvurular için CMC bölümlerini hazırlama deneyimi
  • Biyolojik ürünlerle çalışma deneyimi tercih edilir
  • FDA veya diğer düzenleyici otoritelerle çalışma deneyimi tercih edilir
  • Güçlü iletişim, müzakere, stratejik düşünme ve problem çözme becerileri
  • Değişen ortamlarda işlevler arası iş birlikleri kurma, birbiriyle yarışan öncelikleri dengeleme ve sonuç alma becerisi
  • Eğitim çalışmalarına katkıda bulunma ve teknik ya da mevzuat bilgisi eksiklerini proaktif biçimde giderme becerisi
  • Özgeçmiş araştırması kimlik, çalışma izni ve eğitim doğrulamasını kapsayabilir

Yan Haklar

  • Yıllık ikramiyeler veya diğer teşvik programları
  • Hisse senedi ödülleri
  • Emeklilik veya emeklilik planı avantajları
  • Şirketin 401(k) planına eşleştirme katkıları
  • Sağlık ve esenlik programları
  • İş yerinde fitness merkezleri
  • Sağlık, diş, görme, hayat ve maluliyet sigortası
  • Ücretli izin
  • Aile destek programları
  • Gerektiğinde işe alım sürecinde makul düzenlemeler

İlgili İş İlanları

CVS Health

CVS Health İş Uyumluluğu Müdürü, Bilgi Talepleri

CVS Health
PerakendeSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCKuzey KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPensilvanyaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
$66.330 – $145.860 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

CVS Health operasyonları ve farklı yetki alanlarındaki düzenleyici bilgi taleplerini yönetin. Analist ekibine liderlik edin; Hukuk, Uyumluluk ve Operasyon birimleriyle mevzuata uygun yanıtları koordine edin.

Aç
Johnson & Johnson

Kuzey Amerika Regülasyon İşleri Direktörü

Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$164.000 – $282.900 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Johnson & Johnson’ın Kuzey Amerika’daki ilaç geliştirme ve FDA ile ilişkiler konusundaki regülasyon stratejisine liderlik edin. Başvuruları, etiketlemeyi, sağlık otoriteleriyle ilişkileri ve regülasyon ekiplerini yönetin.

Aç
Johnson & Johnson

Kuzey Amerika Regülasyon İşleri Direktörü

Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$164.000 – $282.900 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Johnson & Johnson’ın Kuzey Amerika’daki yenilikçi ilaçlara yönelik düzenleyici stratejisine liderlik edin. FDA ve Health Canada başvurularını, etiketlemeyi, uyumluluğu ve düzenleyici ekipleri yönetin.

Aç